Biotilgængelighedsundersøgelse af Letrozol-tabletter 2,5 mg Dr.Reddy's under fastende forhold

Inklusionskriterier:

Sunde postmenopausale kvinder i alderen 40 til 69 år.

• Et kropsmasseindeks inden for 18-29,9 Kg/m2
• Den postmenopausale status skal bekræftes af
• Serum østradiolkoncentration <40 pg/ml.
• Serum follikelstimulerende hormon (FSH) koncentration >30 IE/L.
• Ingen vaginal blødning i mindst 1 år.
• Givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Fravær af sygdomsmarkører for HIV 1 & 2, hepatitis B & C-virus og RPR.
• Fravær af væsentlig sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier på laboratorieevaluering, sygehistorie og fysisk undersøgelse under screeningen.
• Et normalt 12-aflednings EKG.
• Et normalt røntgenbillede af thorax (PA-visning) med i seks måneder før datoen for dosering.
• Forståelse af arten og formålet med undersøgelsen og overholdelse af hele protokollens krav.
• Ingen historie eller ingen tegn på overfølsomhed/idiosynkratisk reaktion på Letrozol og relaterede lægemidler eller jordnøddeprodukter eller andre ingredienser i Letrozol-formuleringen.
• Ingen historie med signifikante systemiske sygdomme.
• Ikke-rygere.
• Ingen historie med psykiatriske lidelser.
• Ingen donation af blod (én enhed eller 350 ml) inden for 56 dage før undersøgelsens check-in.
• Ingen historie med afhængighed af noget rekreativt stof eller stofafhængighed.
• Ingen deltagelse i nogen klinisk undersøgelse inden for de seneste 56 dage.
• Ingen modtagelse af nogen receptpligtig medicin inden for 4 uger eller håndkøbsmedicin (f.eks.: Kolde præparater og syreneutraliserende præparater vitaminer og naturlige produkter, der anvendes til terapeutiske fordele) inden for 14 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin eller gentagen brug af medicin inden for de sidste fire uger.
• Ingen historie med dehydrering på grund af diarré, opkastning eller anden årsag inden for en periode på 24 timer før undersøgelsens check-in.
• Ingen familiehistorie med neurologiske lidelser.
• Ikke indtaget alkohol og xanthinholdige mad- og drikkevarer, (chokolade, te, kaffe eller cola-drikke) cigaretter og tobaksprodukter, i mindst 48 timer før studieindtjekning.
• Ikke indtaget grapefrugt indeholdende mad eller drikkevarer (mosumbi/sød lime) eller valmueholdige fødevarer inden for de 7 dage før check-in af begge perioder.
• Negative resultater for misbrug af stoffer (benzodiazepiner, kokainer, opioider, amfetaminer, cannabinoider og barbiturater) i urinen i hver periode med undersøgelsens check-in.
• Negativ alkoholindåndingsanalyse under hver periode af undersøgelsens check-in.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonerne blev udelukket ud fra følgende kriterier.

• Emner, der ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke.
• Anamnese med tegn på brystkarcinom, endometriekarcinom eller cervikal carcinom.
• Anamnese med tegn på dyb venetrombose og/eller udiagnosticeret vaginal blødning.
• Anamnese med tromboemboliske lidelser.
• Historie om anfald.
• Anamnese med andre større kirurgiske indgreb inden for de seneste 3 måneder.
• Anamnese med diabetes mellitus og systemisk hypertension.
• Tidligere anafylaksi eller angioødem.
• Anamnese med porfyri, Dubin-Johnson, Rotor syndrom eller ethvert andet hyperbilirubinæmi syndrom.
• Anamnese med otosklerose forværret under graviditet.
• Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine eller immunologiske sygdomme.
• Indtagelse af alkohol i mere end to år, eller indtagelse af mere end tre alkoholholdige drikkevarer om dagen eller indtagelse af alkohol inden for 48 timer før dosering og under undersøgelsen{en drik er lig med en enhed alkohol [et glas vin, en halv pint øl og et mål (en ounce) spiritus}.
• Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener.
• En usædvanlig eller unormal kost f.eks. diæt med lavt natriumindhold, i to uger før modtagelse af nogen form for medicin og gennem forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, uanset årsagen, f.eks. på grund af faste på grund af religiøse årsager.
• Enhver større sygdom inden for de seneste tre måneder eller enhver klinisk signifikant igangværende kronisk medicinsk sygdom, f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, hepatitis, pancreatitis mv.
• Hvis nogen dysplastiske ændringer i Papanicolaou-udstrygningen.
• Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetstest.
• Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.
• Historie med problemer med at sluge tablet.
• Brugte et oralt præventionsmiddel indeholdende østrogener eller progesteron, eller enhver form for hormonbehandling eller indtagelse af HRT og farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 6 måneder efter starten af ​​undersøgelsen.
• Historik med tilvænning til kaffe, te eller andre xanthinholdige produkter og manglende evne til at tilbageholde indtaget under opholdet i huset.