Étude de biodisponibilité des comprimés de létrozole 2,5 mg de Dr.Reddy's à jeun

Critère d'intégration:

Femmes ménopausées en bonne santé dans la tranche d'âge de 40 à 69 ans.

• Un indice de masse corporelle entre 18 et 29,9 Kg/m2
• Le statut post-ménopausique doit être confirmé par
• Concentration sérique d'œstradiol <40 pg/mL.
• Concentration sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 30 UI/L.
• Pas de saignement vaginal depuis au moins 1 an.
• Donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Absence de marqueurs de maladie du VIH 1 et 2, du virus de l'hépatite B et C et du RPR.
• Absence de maladie significative ou de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors de l'évaluation en laboratoire, des antécédents médicaux et de l'examen physique lors du dépistage.
• Un ECG normal à 12 dérivations.
• Une radiographie pulmonaire normale (vue PA) dans les six mois précédant la date d'administration.
• Compréhension de la nature et du but de l'étude et respect des exigences de l'ensemble du protocole.
• Aucun antécédent ou aucune preuve d'hypersensibilité/réaction idiosyncrasique au létrozole et aux médicaments apparentés ou aux produits à base d'arachides ou à d'autres ingrédients de la formulation de létrozole.
• Aucun antécédent de maladies systémiques importantes.
• Non-fumeurs.
• Aucun antécédent de troubles psychiatriques.
• Aucun don de sang (une unité ou 350 ml) dans les 56 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Aucun antécédent de dépendance à une drogue récréative ou de dépendance à la drogue.
• Aucune participation à une étude clinique au cours des 56 derniers jours.
• Aucune réception de médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines ou de médicaments en vente libre (par exemple : préparations contre le rhume et préparations antiacides, vitamines et produits naturels utilisés à des fins thérapeutiques) dans les 14 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude ou l'utilisation répétée de médicaments au cours des quatre dernières semaines.
• Aucun antécédent de déshydratation due à la diarrhée, aux vomissements ou à toute autre raison dans les 24 heures précédant l'inscription à l'étude.
• Aucun antécédent familial de troubles neurologiques.
• Ne pas avoir consommé d'alcool et d'aliments et de boissons contenant de la xanthine (chocolats, thé, café ou boissons au cola), cigarettes et produits du tabac, pendant au moins 48 heures, avant l'inscription à l'étude.
• Aliments ou boissons contenant des pamplemousses non consommés (mosumbi / citron vert) ou des aliments contenant du pavot dans les 7 jours précédant l'enregistrement des deux périodes.
• Résultats négatifs pour les drogues d'abus (benzodiazépines, cocaïnes, opioïdes, amphétamines, cannabinoïdes et barbituriques) dans l'urine au cours de chaque période d'enregistrement de l'étude.
• Analyse négative de l'haleine d'alcool au cours de chaque période d'enregistrement de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets ont été exclus sur la base des critères suivants.

• Sujets incapables de comprendre le consentement éclairé.
• Antécédents évocateurs de carcinome du sein, de carcinome de l'endomètre ou de carcinome du col de l'utérus.
• Antécédents évocateurs de thrombose veineuse profonde et/ou de saignements vaginaux non diagnostiqués.
• Antécédents de troubles thromboemboliques.
• Antécédents de convulsions.
• Antécédents de toute autre intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois.
• Antécédents de diabète sucré et d'hypertension systémique.
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'œdème de Quincke.
• Antécédents de porphyrie, de Dubin-Johnson, du syndrome de Rotor ou de tout autre syndrome d'hyperbilirubinémie.
• Antécédents d'otosclérose exacerbée pendant la grossesse.
• Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes ou immunologiques.
• Consommation d'alcool pendant plus de deux ans, ou consommation de plus de trois verres d'alcool par jour ou consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration et pendant l'étude{un verre équivaut à une unité d'alcool [un verre de vin, une demi-pinte bière et une mesure (une once) d'alcool}.
• Antécédents de difficulté à donner du sang ou difficulté d'accessibilité des veines.
• Un régime alimentaire inhabituel ou anormal, par ex. régime pauvre en sodium, pendant deux semaines avant de recevoir tout médicament et tout au long de la participation du sujet à l'étude, pour quelque raison que ce soit, par ex. à cause du jeûne pour des raisons religieuses.
• Toute maladie grave au cours des trois derniers mois ou toute maladie chronique cliniquement significative en cours, par ex. insuffisance cardiaque congestive, hépatite, pancréatite, etc.
• Si des changements dysplasiques dans le frottis de Papanicolaou.
• Femmes volontaires démontrant un test de grossesse positif.
• Femmes volontaires qui allaitent actuellement.
• Antécédents de problème de déglutition de comprimé.
• A utilisé un contraceptif oral contenant des œstrogènes ou de la progestérone, ou toute forme de thérapie hormonale ou prise de THS et d'agents pharmacologiques connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 6 mois suivant le début de l'étude.
• Antécédents d'accoutumance au café, au thé ou à d'autres produits contenant de la xanthine et incapacité à retenir la consommation pendant le séjour à domicile.