健康な参加者におけるLY2216684の研究
健康な被験者におけるLY2216684とアルコールの薬力学的および薬物動態学的相互作用を調査する研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病歴と身体検査によって判断された、明らかに健康な男性または女性の参加者
- 男性参加者：治験期間中および治験薬の最後の投与後1か月間、信頼できる避妊方法を使用することに同意する
- 女性参加者：登録時に妊娠検査結果が陰性であり、治験薬投与前の6週間に信頼できる避妊方法を使用し、治験薬投与期間中に信頼できる避妊方法を使用することに同意した妊娠の可能性のある女性。研究および治験薬の最後の投与後1か月間（経口避妊薬および埋め込み型避妊薬を含むホルモン避妊法はこの研究では許可されていない）、または外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）により妊娠の可能性がない女性または卵管結紮）、または閉経によるもの（少なくとも 1 年間月経がない、または 6 か月以上月経がなく、卵胞刺激ホルモン [FSH] >40 ミリ国際単位/ミリリットル [mIU/mL]）
- 男性および女性の参加者: 信頼できる避妊方法の例には、二重障壁法 (例: コンドームと殺精子剤) 単独、または精管切除術、精管切除術を受けたパートナー、および禁欲と組み合わせた方法が含まれます。
- 体重が 50 キログラム (kg) を超える
- 臨床検査結果が集団または治験実施施設の正常な基準範囲内にある、または治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断される許容可能な逸脱を有する結果がある
- 採血を可能にするのに十分な静脈アクセスができること
- 信頼でき、研究期間中は喜んで対応し、研究手順に従う意欲がある
- Lilly およびサイトを管理する治験審査委員会 (IRB) によって承認された書面によるインフォームドコンセントが与えられている
- 研究者が測定した血圧と脈拍数（座位）が正常であること
除外基準:
- 現在参加しているか、この研究で使用された治験薬以外の治験薬を含む臨床試験を過去30日以内に完了または中止した。または、この研究と科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究に同時に参加している
- LY2216684、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
- 以前にこの研究で治験薬を投与されたことがある者、またはスクリーニング前の6か月以内にこの研究またはLY2216684を研究する他の研究を完了または中止した者
- 12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に伴うリスクが増加している。
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性がある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の既往歴または現在の疾患がある。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること
- 重大な活動性精神神経疾患の病歴がある、またはその証拠を示している、または自殺未遂や自殺念慮の病歴がある
- 既知の乱用薬物を定期的に使用している、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性所見を示している
- 過去にアルコール依存症/乱用歴のある参加者
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/または HIV 抗体陽性の証拠を示す
- C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
- B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
- 妊娠検査陽性の女性または授乳中の女性
- インフルエンザワクチン接種を除き、治験責任医師およびスポンサーの医療モニターが許容できるとみなさない限り、投与前または研究中に14日以内に市販薬または処方薬を使用する予定がある
- 過去 1 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える献血を行った
- 1週間の平均アルコール摂取量が14単位を超える、または各研究期間の48時間前および臨床研究ユニット（CRU）に滞在している間はアルコール摂取をやめたがらない（このプロトコールで要求される場合を除く）。 (1単位 = ビール12オンスまたは360 mL、ワイン5オンスまたは150 mL、蒸留酒1.5オンスまたは45 mL)
- 習慣的に、1日あたり5杯以上のコーヒー（または同等のカフェイン含有量の他の飲料）を摂取する、または研究のカフェイン制限を遵守したくない
- 登録の7日前にグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品を摂取したことがある、または研究中に控えたくない
- 緑内障の既往歴がある、または緑内障の疑いがある
- アルコールデヒドロゲナーゼ欠損症が既知または疑われる参加者
- アルコールを飲まない、または 15 分間で 4 ユニットのアルコールを飲みたくない参加者
- 何らかの理由で調査員が不適当と判断した参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY、Alc、Pl-Alc に一致、次に Pl-一致 LY、Alc、Pl-Alc に一致
期間 1: 18 ミリグラム (mg) LY2216684 (LY) を 1 日 1 回、8 日間経口投与。 6日目に、参加者に2カップのアルコール（Alc）飲料（女性の場合は0.6グラム/kg [g/kg]、男性の場合は0.7 g/kgのアルコール用量）を1回経口投与した。 8日目に、参加者にはプラセボ適合（Pl-Match）アルコール飲料を2カップ、1回経口投与された。 期間 2: プラセボ適合 LY2216684 を 1 日 1 回、8 日間経口投与。 6日目に、参加者に2カップのアルコール飲料（女性の場合は0.6 g/kg、男性の場合は0.7 g/kgのアルコール用量）を1回経口投与した。 8日目に、参加者にはプラセボと一致するアルコール飲料を2カップ、1回経口投与された。 期間 1 と期間 2 の間には 7 日間の休薬期間がありました。 |
経口投与
他の名前：
経口投与
経口投与
経口投与
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実験的：Pl-マッチ LY、Alc、Pl-マッチ Alc、その後 LY、Alc、Pl-マッチ Alc
期間 1: プラセボ適合 LY2216684 を 1 日 1 回、8 日間経口投与。 6日目に、参加者に2カップのアルコール飲料（女性の場合は0.6 g/kg、男性の場合は0.7 g/kgのアルコール用量）を1回経口投与した。 8日目に、参加者にはプラセボと一致するアルコール飲料を2カップ、1回経口投与された。 期間 2: 18 mg LY2216684 を 1 日 1 回、8 日間経口投与。 6日目に、参加者に2カップのアルコール飲料（女性の場合は0.6 g/kg、男性の場合は0.7 g/kgのアルコール用量）を1回経口投与した。 8日目に、参加者にはプラセボと一致するアルコール飲料を2カップ、1回経口投与された。 期間 1 と期間 2 の間には 7 日間の休薬期間がありました。 |
経口投与
他の名前：
経口投与
経口投与
経口投与
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実験的：LY、Pl - Alc に一致、Alc、その後 Pl - LY に一致、Pl - Alc、Alc に一致
期間 1: 18 mg LY2216684 を 1 日 1 回、8 日間経口投与。 6日目に、参加者にはプラセボと一致するアルコール飲料を2カップずつ1回経口投与された。 8日目に、参加者に2カップのアルコール飲料（女性の場合は0.6 g/kg、男性の場合は0.7 g/kgのアルコール用量）を1回経口投与した。 期間 2: プラセボ適合 LY2216684 を 1 日 1 回、8 日間経口投与。 6日目に、参加者にはプラセボと一致するアルコール飲料を2カップずつ1回経口投与された。 8日目に、参加者に2カップのアルコール飲料（女性の場合は0.6 g/kg、男性の場合は0.7 g/kgのアルコール用量）を1回経口投与した。 期間 1 と期間 2 の間には 7 日間の休薬期間がありました。 |
経口投与
他の名前：
経口投与
経口投与
経口投与
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実験的：Pl-マッチ LY、Pl-マッチ Alc、Alc、その後 LY、Pl-マッチ Alc、Alc
期間 1: プラセボ適合 LY2216684 を 1 日 1 回、8 日間経口投与。 6日目に、参加者にはプラセボと一致するアルコール飲料を2カップずつ1回経口投与された。 8日目に、参加者に2カップのアルコール飲料（女性の場合は0.6 g/kg、男性の場合は0.7 g/kgのアルコール用量）を1回経口投与した。 期間 2: 18 mg LY2216684 を 1 日 1 回、8 日間経口投与。 6日目に、参加者にはプラセボと一致するアルコール飲料を2カップずつ1回経口投与された。 8日目に、参加者に2カップのアルコール飲料（女性の場合は0.6 g/kg、男性の場合は0.7 g/kgのアルコール用量）を1回経口投与した。 期間 1 と期間 2 の間には 7 日間の休薬期間がありました。 |
経口投与
他の名前：
経口投与
経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意力複合スコアのベースラインから 10 時間への変化
時間枠：ベースライン、10時間
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注意力は、集中力と情報処理速度の尺度です。単純な反応時間、選択反応時間、および指の警戒タスクからの合計反応時間に基づきます。
スコアは応答待ち時間によって測定され、スコアが小さいほど機能が優れていることを示します。
最小二乗（LS）平均は、固定効果として投与前、順序、期間、日、時間、治療、および治療*時間を調整し、ランダム効果として順序および治療内の参加者を調整して共分散の混合モデル分析（ANCOVA）を使用して計算しました。
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ベースライン、10時間
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注意継続複合スコアのベースラインから 10 時間への変化
時間枠：ベースライン、10時間
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注意の継続性は、選択反応時間と指の警戒タスクからの (合計された) 精度と誤差の測定値を組み合わせた、持続的な注意の尺度です。 選択反応時間に対する正解数 (50 点中) を、数字警戒で正しく識別されたターゲットの総数 (45 点中) から誤警報の数を引いたもの (合計スコア -45 ～ 95) に加算しました。 高いスコアは、長期間にわたって 1 つのタスクに集中できる人を表します。 ベースラインからのマイナスの変化は、ベースラインと比較した減損を反映しています。 LS平均は、固定効果として投与前、順序、期間、日、時間、治療、および治療*時間を調整し、ランダム効果として順序および治療内の参加者を調整する混合モデルANCOVAを使用して計算されました。 |
ベースライン、10時間
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姿勢安定性がベースラインから 10 時間に変化
時間枠：ベースライン、10時間
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動かずに直立する能力は、ライト運動失調計をモデルにした装置を使用して評価されました。 動きを測定するために、参加者にコードを取り付け、両足を広げ、目を閉じて、できるだけ静止した状態で 1 分間立ったままにする必要がありました。 振れ量は、振れ角の 3 分の 1 度の単位で校正された合計角運動として表されます。 揺れの量は、前後面での合計の角運動として表され、揺れ角度の 1/3 度の単位で校正されます。 結果が高いほど、姿勢の安定性が優れていることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、ベースラインと比較した減損を反映しています。 LS平均は、固定効果として投与前、順序、期間、日、時間、治療、および治療*時間を調整し、ランダム効果として順序および治療内の参加者を調整する混合モデルANCOVAを使用して計算されました。 |
ベースライン、10時間
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自己評価による覚醒度がベースラインから 10 時間に変化
時間枠：ベースライン、10時間
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Bond and Lader Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。VAS は、0 が最悪の評価を表し、100 が最高の評価を表す 0 ～ 100 の 16 ポイントのスケールを利用します。
LS平均は、固定効果として投与前、順序、期間、日、時間、治療、および治療*時間を調整し、ランダム効果として順序および治療内の参加者を調整する混合モデルANCOVAを使用して計算されました。
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ベースライン、10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: LY2216684 の観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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薬物動態: 観察されたアルコールの Cmax
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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薬物動態: LY2216684 の最大血漿濃度 (Tmax) までの観察時間
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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薬物動態: アルコールの観察された Tmax
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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薬物動態: LY2216684 の投与間隔 (AUCt) にわたる濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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薬物動態: アルコールの測定可能な濃度 (AUC[0-tlast]) での時間ゼロから最後の時点までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から投与後12時間まで
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投与前から投与後12時間まで
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ワーキングメモリのベースラインから 1、2、3、4.5、6、8、10 時間への変更
時間枠：ベースライン、1、2、3、4.5、6、8、10 時間
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作業記憶は、感度指数 (SI) として知られる数値作業記憶タスクと空間作業記憶タスクからの精度測定値の合計です。 ワーキングメモリ SI は、参加者がどれだけ早く正しく応答するか、および正しい応答の数に基づいています。 SI は 0 (偶然のパフォーマンス) から 1 (完全な精度) までの範囲です。 高いスコアは、長期間記憶に留めておくことができる人を表します。 ベースラインからのマイナスの変化は、ベースラインと比較した減損を反映しています。 一連の 5 桁の数字が 1 秒ごとにコンピューター画面に表示され、参加者はそれを記憶に留めることができました。 続いて 30 個のプローブ数字が表示され、参加者は「はい」または「いいえ」で答えて、それが元のシリーズに登場するかどうかを判断する必要がありました。 これを、異なるシリーズとプローブを使用して 2 回繰り返しました。 LS平均は、固定効果として投与前、順序、期間、日、時間、治療、および治療*時間を調整し、ランダム効果として順序および治療内の参加者を調整した混合モデルANCOVAを使用して計算しました。 |
ベースライン、1、2、3、4.5、6、8、10 時間
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エピソード記憶のベースラインから 1、2、3、4.5、6、8、10 時間への変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4.5、6、8、10 時間
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エピソード記憶は、即時単語想起 (範囲 0 ～ 15)、遅延単語想起 (範囲 0 ～ 15)、単語認識 (範囲 0 ～ 15)、および画像認識 (範囲 0 ～ 20）タスク。 4 つの精度スコアの合計が合計され、平均されて複合スコア (範囲 0 ～ 37.5) が得られます。 この複合スコアは、エピソード的な性質の情報 (イベント、名前、オブジェクト、シーン、予定など) を保存、保持、取得する能力を反映しています。 高いスコアは、長期間にわたって記憶を思い出すことができる人を表します。 ベースラインからのマイナスの変化は、ベースラインと比較した減損を反映しています。 LS平均は、固定効果として投与前、順序、期間、日、時間、治療、および治療*時間を調整し、ランダム効果として順序および治療内の参加者を調整した混合モデルANCOVAを使用して計算しました。 |
ベースライン、1、2、3、4.5、6、8、10 時間
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メモリからの情報の取得速度がベースラインから 1、2、3、4.5、6、8、10 時間に変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4.5、6、8、10 時間
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検索速度は、複雑な情報処理速度の尺度であり、2 つの作業記憶 (数値および空間) タスクと 2 つのエピソード認識 (単語認識および画像認識) タスクからの反応時間を合計します。 この複合スコアは、項目が作業記憶に保持されているかエピソード二次記憶に保持されているかを正しく判断するのにかかる時間を反映しています。スコアは応答待ち時間によって測定され、スコアが小さいほど機能が優れていることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、ベースラインと比較した減損を反映しています。 LS は、固定効果として投与前、順序、期間、日、時間、治療、および治療 * 時間を調整し、ランダム効果として順序および治療内の参加者を調整する混合モデル ANCOVA を使用して計算されたことを意味します。 |
ベースライン、1、2、3、4.5、6、8、10 時間
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落ち着きと満足感の自己評価がベースラインから 1、2、3、4.5、6、8、10 時間に変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4.5、6、8、10 時間
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Bond and Lader Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。VAS は、0 が最悪の評価を表し、100 が最高の評価を表す 0 ～ 100 の 16 ポイントのスケールを利用します。
LS平均は、固定効果として投与前、順序、期間、日、時間、治療、および治療*時間を調整し、ランダム効果として順序および治療内の参加者を調整する混合モデルANCOVAを使用して計算されました。
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ベースライン、1、2、3、4.5、6、8、10 時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12613
- H9P-EW-LNCV (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。