- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01380691
건강한 참가자의 LY2216684 연구
건강한 피험자에서 알코올과 LY2216684의 약력학적 및 약동학적 상호작용을 조사하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성 참가자
- 남성 참가자: 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 참가자: 등록 시 임신에 대해 음성 판정을 받고, 연구 약물 투여 전 6주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용했으며, 등록 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성 연구 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안(경구 및 이식형 피임약을 포함한 호르몬 피임법은 이 연구에서 허용되지 않음) 또는 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)로 인해 가임 가능성이 없는 여성 또는 난관 결찰) 또는 폐경으로 인해(월경 없이 최소 1년 또는 월경 없이 6개월 및 여포 자극 호르몬[FSH] >40밀리-인터내셔널 단위/밀리리터[mIU/mL])
- 남성 및 여성 참여자: 신뢰할 수 있는 피임 방법의 예로는 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 단독 또는 정관 절제술, 정관 수술 파트너 및 금욕과의 조합이 있습니다.
- 체중 >50kg(kg)
- 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
- 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- Lilly와 해당 사이트를 관리하는 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- 조사자가 결정한 대로 정상적인 혈압과 맥박수(앉은 자세에서)를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구에서 사용된 연구 약물 이외의 연구 제품이 포함된 임상 시험에서 현재 등록되었거나 완료되었거나 지난 30일 이내에 중단되었습니다. 또는 본 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시 등록
- LY2216684, 관련 화합물 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 이 연구에서 이전에 연구 제품을 받았거나 스크리닝 전 6개월 이내에 이 연구 또는 LY2216684를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회한 사람입니다.
- 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 현재 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 심각한 활동성 신경 정신 질환의 병력이 있거나 증거가 있거나 자살 시도 또는 생각의 병력이 있습니다.
- 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
- 알코올 의존/남용 과거력이 있는 참여자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
- C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 제시하십시오.
- B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
- 양성 임신 테스트를 받은 여성 또는 수유 중인 여성
- 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 조사자 및 스폰서의 의료 모니터에 의해 허용되는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 14일 이내에 또는 연구 동안 일반의약품 또는 처방약을 사용하려는 의도
- 최근 1개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 헌혈
- 주당 평균 알코올 섭취량이 주당 14단위를 초과하거나 각 연구 기간 48시간 전에 그리고 임상 연구 유닛(CRU)에 거주하는 동안 알코올 소비를 중단할 의사가 없는 경우(본 프로토콜에 따라 요구되는 경우 제외) (1 단위 = 맥주 12온스[oz] 또는 360mL, 와인 5oz 또는 150mL, 증류주 1.5oz 또는 45mL)
- 습관적으로 하루에 5잔 이상의 커피(또는 유사한 카페인 함량의 기타 음료)를 섭취하거나 연구 카페인 제한 사항을 준수하지 않으려는 경우
- 등록 7일 전에 자몽 또는 자몽 함유 제품을 섭취했거나 연구 기간 동안 금욕할 의사가 없는 자
- 녹내장 병력이 있거나 의심되는 경우
- 알코올 탈수소 효소 결핍이 알려졌거나 의심되는 참가자
- 술을 마시지 않거나 15분 동안 4단위의 술을 마실 의향이 없는 참가자
- 어떤 이유로든 조사관이 부적합하다고 판단한 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY, Alc, Pl-Match Alc, 그런 다음 Pl-Match LY, Alc, Pl-Match Alc
기간 1: 18밀리그램(mg) LY2216684(LY)를 8일 동안 1일 1회 경구 투여. 6일째에, 참가자들은 2컵의 알코올(Alc) 음료(알코올 용량은 여성의 경우 0.6g/kg[g/kg], 남성의 경우 0.7g/kg)를 경구로 1회 투여받았습니다. 8일차에 참가자들은 위약과 일치하는(Pl-Match) 알코올 음료 2컵을 구두로 한 번 복용했습니다. 기간 2: 위약-매칭 LY2216684를 8일 동안 1일 1회 경구 투여. 6일째에 참가자들에게 알코올 음료 2컵(알코올 용량은 여성의 경우 0.6g/kg, 남성의 경우 0.7g/kg)을 경구로 1회 투여했습니다. 8일차에 참가자들에게 위약과 일치하는 알코올 음료 2컵을 경구로 한 번 투여했습니다. 기간 1과 기간 2 사이에 7일 휴약 기간이 있었습니다. |
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
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실험적: Pl-Match LY, Alc, Pl-Match Alc, 그런 다음 LY, Alc, Pl-Match Alc
기간 1: 위약 매칭 LY2216684를 8일 동안 1일 1회 경구 투여. 6일째에 참가자들에게 알코올 음료 2컵(알코올 용량은 여성의 경우 0.6g/kg, 남성의 경우 0.7g/kg)을 경구로 1회 투여했습니다. 8일차에 참가자들에게 위약과 일치하는 알코올 음료 2컵을 경구로 한 번 투여했습니다. 기간 2: LY2216684 18mg을 8일 동안 1일 1회 경구 투여. 6일째에 참가자들에게 알코올 음료 2컵(알코올 용량은 여성의 경우 0.6g/kg, 남성의 경우 0.7g/kg)을 경구로 1회 투여했습니다. 8일차에 참가자들에게 위약과 일치하는 알코올 음료 2컵을 경구로 한 번 투여했습니다. 기간 1과 기간 2 사이에 7일 휴약 기간이 있었습니다. |
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
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실험적: LY, Pl-Match Alc, Alc, 그런 다음 Pl-Match LY, Pl-Match Alc, Alc
기간 1: LY2216684 18mg을 8일 동안 1일 1회 경구 투여. 6일째에 참가자들에게 위약과 일치하는 알코올 음료 2컵을 경구로 한 번 투여했습니다. 8일차에 참가자들은 알코올 음료 2컵(알코올 용량은 여성의 경우 0.6g/kg, 남성의 경우 0.7g/kg)을 경구로 1회 섭취했습니다. 기간 2: 위약-매칭 LY2216684를 8일 동안 1일 1회 경구 투여. 6일째에 참가자들에게 위약과 일치하는 알코올 음료 2컵을 경구로 한 번 투여했습니다. 8일차에 참가자들은 알코올 음료 2컵(알코올 용량은 여성의 경우 0.6g/kg, 남성의 경우 0.7g/kg)을 경구로 1회 섭취했습니다. 기간 1과 기간 2 사이에 7일 휴약 기간이 있었습니다. |
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
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실험적: Pl-Match LY, Pl-Match Alc, Alc, 그런 다음 LY, Pl-Match Alc, Alc
기간 1: 위약 매칭 LY2216684를 8일 동안 1일 1회 경구 투여. 6일째에 참가자들에게 위약과 일치하는 알코올 음료 2컵을 경구로 한 번 투여했습니다. 8일차에 참가자들은 알코올 음료 2컵(알코올 용량은 여성의 경우 0.6g/kg, 남성의 경우 0.7g/kg)을 경구로 1회 섭취했습니다. 기간 2: LY2216684 18mg을 8일 동안 1일 1회 경구 투여. 6일째에 참가자들에게 위약과 일치하는 알코올 음료 2컵을 경구로 한 번 투여했습니다. 8일차에 참가자들은 알코올 음료 2컵(알코올 용량은 여성의 경우 0.6g/kg, 남성의 경우 0.7g/kg)을 경구로 1회 섭취했습니다. 기간 1과 기간 2 사이에 7일 휴약 기간이 있었습니다. |
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의 종합 점수의 기준선에서 10시간으로 변경
기간: 기준선, 10시간
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주의력은 집중된 주의력과 정보 처리 속도의 척도입니다. 단순 반응 시간, 선택 반응 시간 및 숫자 경계 작업에서 합산된 반응 시간을 기반으로 합니다.
점수는 응답 대기 시간으로 측정되며 점수가 작을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 투여 전, 순서, 기간, 날짜, 시간, 치료 및 치료*시간을 고정 효과로 조정하고 순서 및 치료 내의 참여자를 무작위 효과로 조정하는 공분산의 혼합 모델 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 10시간
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주의 종합 점수의 연속성에서 기준선에서 10시간으로 변경
기간: 기준선, 10시간
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관심의 연속성은 지속적인 관심의 척도이며, 선택 반응 시간과 숫자 경계 작업의 정확성과 오류 측정을 결합(합산)합니다. 선택한 반응 시간에 대한 올바른 응답(50개 중)의 수는 올바르게 식별된 총 대상 수(45개 중) 숫자 경계에서 잘못된 경보 수를 뺀 값(총 점수 -45 ~ 95)에 추가되었습니다. 높은 점수는 오랜 기간 동안 한 가지 작업에 집중할 수 있는 사람을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 기준선과 비교하여 손상을 반영합니다. LS 평균은 투여 전, 순서, 기간, 날짜, 시간, 치료 및 치료*시간을 고정 효과로 조정하고 순서 및 치료 내의 참가자를 무작위 효과로 조정하는 혼합 모델 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 10시간
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자세 안정성에서 기준선에서 10시간으로 변경
기간: 기준선, 10시간
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움직이지 않고 똑바로 설 수 있는 능력은 Wright Ataxia-meter를 모델로 한 장비를 사용하여 평가되었습니다. 움직임을 측정하기 위해 피험자에게 코드를 부착하여 발을 벌리고 눈을 감은 채 1분 동안 가능한 한 가만히 서 있어야 했습니다. 흔들림의 양은 흔들림 각도의 1/3 단위로 보정된 총 각도 이동으로 표현됩니다. 흔들림의 양은 전후방 평면에서의 총 각도 이동으로 표현되며 흔들림 각도의 1/3 단위로 보정됩니다. 결과가 높을수록 자세 안정성이 우수함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 기준선과 비교하여 손상을 반영합니다. LS 평균은 투여 전, 순서, 기간, 날짜, 시간, 치료 및 치료*시간을 고정 효과로 조정하고 순서 및 치료 내의 참가자를 무작위 효과로 조정하는 혼합 모델 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 10시간
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자체 평가 경보에서 기준선에서 10시간으로 변경
기간: 기준선, 10시간
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Bond and Lader VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 평가되며, 0에서 100까지의 16점 척도를 사용하며 0은 최악의 등급을 나타내고 100은 최고의 등급을 나타냅니다.
LS 평균은 투여 전, 순서, 기간, 날짜, 시간, 치료 및 치료*시간을 고정 효과로 조정하고 순서 및 치료 내의 참가자를 무작위 효과로 조정하는 혼합 모델 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: LY2216684의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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약동학: 관찰된 알코올의 Cmax
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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약동학: LY2216684의 최대 혈장 농도까지의 관찰된 시간(Tmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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약동학: 알코올의 관찰된 Tmax
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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약동학: LY2216684의 투여 간격(AUCt)에 걸친 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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약동학: 알코올의 측정 가능한 농도(AUC[0-tlast])가 있는 0시부터 마지막 시점까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전부터 투여 후 12시간까지
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투여 전부터 투여 후 12시간까지
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기준선에서 작업 메모리의 1, 2, 3, 4.5, 6, 8 및 10시간으로 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4.5, 6, 8 및 10시간
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작업 기억은 민감도 지수(SI)로 알려진 수치 및 공간 작업 기억 작업의 정확도 측정 합계입니다. 작업 기억 SI는 참가자가 얼마나 빨리 올바르게 응답하는지와 얼마나 많은 것이 정답인지에 기반합니다. 0(기회 성능)에서 1(완벽한 정확도)까지 범위의 SI. 높은 점수는 오랫동안 기억에 남을 수 있는 사람을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 기준선과 비교하여 손상을 반영합니다. 참가자가 기억할 수 있도록 일련의 5자리 숫자가 매초 컴퓨터 화면에 표시되었습니다. 30개의 프로브 숫자에 이어 참가자는 '예' 또는 '아니오'로 응답하여 원래 시리즈에 나타나는지 여부를 결정해야 했습니다. 이것은 다른 시리즈와 프로브를 사용하여 2번 반복되었습니다. LS 평균은 투여 전, 순서, 기간, 날짜, 시간, 치료 및 치료*시간을 고정 효과로 조정하고 순서 및 치료 내의 참여자를 무작위 효과로 조정한 혼합 모델 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 1, 2, 3, 4.5, 6, 8 및 10시간
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에피소드 메모리에서 기준선에서 1, 2, 3, 4.5, 6, 8 및 10시간으로 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4.5, 6, 8 및 10시간
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일화 기억은 즉각적인 단어 회상(범위 0-15), 지연된 단어 회상(범위 0-15), 단어 인식(범위 0-15) 및 그림 인식(범위 0-15)의 척도를 사용하여 참가자가 얼마나 정확하게 반응하는지에 기반합니다. 20) 작업. 네 가지 정확도 점수의 합계가 합산되고 평균화되어 종합 점수(범위 0-37.5)를 제공합니다. 이 종합 점수는 사건, 이름, 대상, 장면 또는 약속과 같은 일화적 성격의 정보를 저장, 보유 및 검색하는 능력을 반영합니다. 높은 점수는 장기간 기억을 회상할 수 있는 사람을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 기준선과 비교하여 손상을 반영합니다. LS 평균은 투여 전, 순서, 기간, 날짜, 시간, 치료 및 치료*시간을 고정 효과로 조정하고 순서 및 치료 내의 참여자를 무작위 효과로 조정한 혼합 모델 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 1, 2, 3, 4.5, 6, 8 및 10시간
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메모리에서 정보 검색 속도의 기준선에서 1, 2, 3, 4.5, 6, 8 및 10시간으로 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4.5, 6, 8 및 10시간
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인출 속도는 복잡한 정보 처리 속도의 척도로, 두 가지 작업 기억(숫자 및 공간) 작업과 두 가지 삽화 인식(단어 인식 및 그림 인식) 작업의 반응 시간을 합산합니다. 이 종합 점수는 항목이 작업 기억에 보관되어 있는지 아니면 일시적인 이차 기억에 보관되어 있는지를 올바르게 결정하는 데 걸리는 시간을 반영합니다. 점수는 응답 대기 시간으로 측정되며 점수가 작을수록 기능이 우수함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 기준선과 비교하여 손상을 반영합니다. LS 평균은 투여 전, 순서, 기간, 날짜, 시간, 치료 및 치료*시간을 고정 효과로 조정하고 순서 및 치료 내 참가자를 무작위 효과로 조정하여 혼합 모델 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 1, 2, 3, 4.5, 6, 8 및 10시간
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평온과 만족에 대한 자체 평가에서 기준선에서 1, 2, 3, 4.5, 6, 8 및 10시간으로 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4.5, 6, 8 및 10시간
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Bond and Lader VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 평가되며, 0에서 100까지의 16점 척도를 사용하며 0은 최악의 등급을 나타내고 100은 최고의 등급을 나타냅니다.
LS 평균은 투여 전, 순서, 기간, 날짜, 시간, 치료 및 치료*시간을 고정 효과로 조정하고 순서 및 치료 내의 참가자를 무작위 효과로 조정하는 혼합 모델 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4.5, 6, 8 및 10시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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