En undersøgelse af LY2216684 i sunde deltagere
En undersøgelse for at undersøge den farmakodynamiske og farmakokinetiske interaktion mellem LY2216684 og alkohol hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åbent raske mandlige eller kvindelige deltagere, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Mandlige deltagere: Accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Kvindelige deltagere: Kvinder i den fødedygtige alder, som tester negativt for graviditet på tidspunktet for tilmeldingen, har brugt en pålidelig præventionsmetode i 6 uger før administration af undersøgelseslægemidlet og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelse og i 1 måned efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (hormonelle præventionsmetoder, inklusive orale og implanterbare præventionsmidler, er ikke tilladt i denne undersøgelse) eller kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller på grund af overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation eller 6 måneder uden menstruation og et follikelstimulerende hormon [FSH] >40 milli-internationale enheder/milliliter [mIU/ml])
- Mandlige og kvindelige deltagere: Eksempler på pålidelige præventionsmetoder omfatter dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid) alene eller i kombination med vasektomi, vasektomiserede partnere og abstinens.
- Har en kropsvægt >50 kg (kg)
- Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
- Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning
- Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer
- Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det institutionelle revisionsudvalg (IRB), der styrer webstedet
- Har normalt blodtryk og puls (i siddende stilling) som bestemt af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket tilmeldt eller har afsluttet eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsprodukt end det forsøgslægemiddel, der blev brugt i denne undersøgelse; eller samtidig er indskrevet i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
- Har kendte allergier over for LY2216684, beslægtede forbindelser eller komponenter i formuleringen
- Er personer, der tidligere har modtaget forsøgsproduktet i denne undersøgelse eller har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2216684 inden for 6 måneder før screening
- Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der efter investigatorens mening øger de risici, der er forbundet med at deltage i undersøgelsen.
- Har en historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af data
- Har en historie eller viser tegn på betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom eller har en historie med selvmordsforsøg eller -forestillinger
- Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive resultater på urinstofscreening
- Deltagere med en tidligere historie med alkoholafhængighed/misbrug
- Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positive HIV-antistoffer
- Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof
- Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
- Kvinder med positiv graviditetstest eller kvinder, der ammer
- Har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering eller under undersøgelsen, medmindre det anses for acceptabelt af investigatoren og sponsorens medicinske monitor, bortset fra influenzavaccinationer
- Har doneret blod på mere end 500 milliliter (ml) inden for den sidste måned
- Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 14 enheder om ugen, eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget 48 timer før hver undersøgelsesperiode, og mens du er bosat på Clinical Research Unit (CRU) (undtagen som krævet ifølge denne protokol); (1 enhed = 12 ounce [oz] eller 360 mL øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destilleret spiritus)
- Indtag 5 eller flere kopper kaffe (eller andre drikkevarer med tilsvarende koffeinindhold) om dagen på sædvanlig basis, eller er uvillige til at overholde studiekoffeinrestriktioner
- Har indtaget grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter 7 dage før tilmelding eller er uvillige til at undlade at stemme under undersøgelsen
- Har en dokumenteret eller mistænkt historie med glaukom
- Deltagere med kendt eller mistænkt alkoholdehydrogenase-mangel
- Deltagere, der ikke drikker alkohol og/eller ikke er villige til at drikke 4 enheder alkohol over en 15-minutters periode
- Deltagere af en eller anden grund vurderet at være uegnede af efterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY, Alc, Pl-Match Alc, derefter Pl-Match LY, Alc, Pl-Match Alc
Periode 1: 18 milligram (mg) LY2216684 (LY) administreret oralt en gang dagligt i 8 dage. På dag 6 fik deltagerne 2 kopper af en alkoholholdig (Alc) drik (med en alkoholdosis på 0,6 gram pr. kg [g/kg] for kvinder og 0,7 g/kg for mænd), indtaget oralt, én gang. På dag 8 fik deltagerne administreret 2 kopper af en placebo-matchende (Pl-Match) alkoholisk drik, indtaget oralt, én gang. Periode 2: Placebo-matchende LY2216684 administreret oralt en gang dagligt i 8 dage. På dag 6 fik deltagerne administreret 2 kopper af en alkoholholdig drik (med en alkoholdosis på 0,6 g/kg for kvinder og 0,7 g/kg for mænd), indtaget oralt én gang. På dag 8 fik deltagerne administreret 2 kopper af en placebo-matchende alkoholisk drik, indtaget oralt, én gang. Der var en 7-dages udvaskningsperiode mellem periode 1 og 2. |
Indgives oralt
Andre navne:
Indgives oralt
Indgives oralt
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: Pl-Match LY, Alc, Pl-Match Alc, derefter LY, Alc, Pl-Match Alc
Periode 1: Placebo-matchende LY2216684 administreret oralt en gang dagligt i 8 dage. På dag 6 fik deltagerne administreret 2 kopper af en alkoholholdig drik (med en alkoholdosis på 0,6 g/kg for kvinder og 0,7 g/kg for mænd), indtaget oralt én gang. På dag 8 fik deltagerne administreret 2 kopper af en placebo-matchende alkoholisk drik, indtaget oralt, én gang. Periode 2: 18 mg LY2216684 administreret oralt en gang dagligt i 8 dage. På dag 6 fik deltagerne administreret 2 kopper af en alkoholholdig drik (med en alkoholdosis på 0,6 g/kg for kvinder og 0,7 g/kg for mænd), indtaget oralt én gang. På dag 8 fik deltagerne administreret 2 kopper af en placebo-matchende alkoholisk drik, indtaget oralt, én gang. Der var en 7-dages udvaskningsperiode mellem periode 1 og 2. |
Indgives oralt
Andre navne:
Indgives oralt
Indgives oralt
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: LY, Pl-Match Alc, Alc, derefter Pl-Match LY, Pl-Match Alc, Alc
Periode 1: 18 mg LY2216684 administreret oralt en gang dagligt i 8 dage. På dag 6 fik deltagerne administreret 2 kopper af en placebo-matchende alkoholisk drik, indtaget oralt, én gang. På dag 8 fik deltagerne 2 kopper af en alkoholholdig drik (med en alkoholdosis på 0,6 g/kg for kvinder og 0,7 g/kg for mænd), indtaget oralt én gang. Periode 2: Placebo-matchende LY2216684 administreret oralt en gang dagligt i 8 dage. På dag 6 fik deltagerne administreret 2 kopper af en placebo-matchende alkoholisk drik, indtaget oralt, én gang. På dag 8 fik deltagerne 2 kopper af en alkoholholdig drik (med en alkoholdosis på 0,6 g/kg for kvinder og 0,7 g/kg for mænd), indtaget oralt én gang. Der var en 7-dages udvaskningsperiode mellem periode 1 og 2. |
Indgives oralt
Andre navne:
Indgives oralt
Indgives oralt
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: Pl-Match LY, Pl-Match Alc, Alc, derefter LY, Pl-Match Alc, Alc
Periode 1: Placebo-matchende LY2216684 administreret oralt en gang dagligt i 8 dage. På dag 6 fik deltagerne administreret 2 kopper af en placebo-matchende alkoholisk drik, indtaget oralt, én gang. På dag 8 fik deltagerne 2 kopper af en alkoholholdig drik (med en alkoholdosis på 0,6 g/kg for kvinder og 0,7 g/kg for mænd), indtaget oralt én gang. Periode 2: 18 mg LY2216684 administreret oralt en gang dagligt i 8 dage. På dag 6 fik deltagerne administreret 2 kopper af en placebo-matchende alkoholisk drik, indtaget oralt, én gang. På dag 8 fik deltagerne 2 kopper af en alkoholholdig drik (med en alkoholdosis på 0,6 g/kg for kvinder og 0,7 g/kg for mænd), indtaget oralt én gang. Der var en 7-dages udvaskningsperiode mellem periode 1 og 2. |
Indgives oralt
Andre navne:
Indgives oralt
Indgives oralt
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til 10 timer i kraft af opmærksomhed Composite Score
Tidsramme: Baseline, 10 timer
|
Opmærksomhedskraft er et mål for fokuseret opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed; baseret på de opsummerede reaktionstider fra den simple reaktionstid, valgreaktionstid og ciffervagtopgaver.
Scoringer måles ved svarforsinkelser, og mindre score indikerer bedre funktion.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af blandet modelanalyse af kovarians (ANCOVA) justering for prædosis, sekvens, periode, dag, tid, behandling og behandling*tid som faste effekter og deltager i sekvens og behandling som tilfældig effekt.
|
Baseline, 10 timer
|
|
Skift fra baseline til 10 timer i kontinuitet af opmærksomhed sammensat score
Tidsramme: Baseline, 10 timer
|
Opmærksomhedskontinuitet er et mål for vedvarende opmærksomhed, der kombinerer (opsummeret) nøjagtighed og fejlmålinger fra valgets reaktionstid og opgaver med cifre. Antallet af korrekte svar (ud af 50) for den valgte reaktionstid blev tilføjet til det samlede antal mål korrekt identificeret (ud af 45) cifret årvågenhed minus antallet af falske alarmer (samlet score på -45 til 95). En høj score afspejler en person, der er i stand til at holde sit sind på en enkelt opgave i en længere periode. En negativ ændring fra baseline afspejler værdiforringelse sammenlignet med baseline. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af blandet model ANCOVA justering for prædosis, sekvens, periode, dag, tid, behandling og behandling*tid som faste effekter og deltager inden for sekvens og behandling som tilfældig effekt. |
Baseline, 10 timer
|
|
Skift fra baseline til 10 timer i postural stabilitet
Tidsramme: Baseline, 10 timer
|
Evnen til at stå oprejst uden at bevæge sig blev vurderet ved hjælp af udstyr modelleret efter Wright Ataxia-meter. For at måle bevægelser blev der knyttet en snor til deltageren, som skulle stå i et minut, så stille som muligt, med fødderne fra hinanden og lukkede øjne. Mængden af svaj er udtrykt som den samlede vinkelbevægelse kalibreret i enheder af en tredjedel grad af svajningsvinkel. Mængden af svaj er udtrykt som den totale vinkelbevægelse i det antero-posteriore plan og kalibreret i enheder af en tredjedel grad af svajningsvinkel. Højere resultat indikerer bedre postural stabilitet. En negativ ændring fra baseline afspejler værdiforringelse sammenlignet med baseline. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af blandet model ANCOVA justering for prædosis, sekvens, periode, dag, tid, behandling og behandling*tid som faste effekter og deltager inden for sekvens og behandling som tilfældig effekt. |
Baseline, 10 timer
|
|
Skift fra baseline til 10 timer i selvvurderet årvågenhed
Tidsramme: Baseline, 10 timer
|
Vurderet via Bond and Lader Visual Analogue Scale (VAS), som anvender en 16-trins skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den dårligste bedømmelse og 100 repræsenterer den bedste bedømmelse.
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af blandet model ANCOVA justering for prædosis, sekvens, periode, dag, tid, behandling og behandling*tid som faste effekter og deltager inden for sekvens og behandling som tilfældig effekt.
|
Baseline, 10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LY2216684
Tidsramme: Foruddosis gennem 24 timer efter dosis
|
Foruddosis gennem 24 timer efter dosis
|
|
|
Farmakokinetik: Observeret Cmax for alkohol
Tidsramme: Foruddosis gennem 24 timer efter dosis
|
Foruddosis gennem 24 timer efter dosis
|
|
|
Farmakokinetik: Observeret tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af LY2216684
Tidsramme: Foruddosis gennem 24 timer efter dosis
|
Foruddosis gennem 24 timer efter dosis
|
|
|
Farmakokinetik: Observeret Tmax for alkohol
Tidsramme: Foruddosis gennem 24 timer efter dosis
|
Foruddosis gennem 24 timer efter dosis
|
|
|
Farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven over et doseringsinterval (AUCt) på LY2216684
Tidsramme: Foruddosis gennem 24 timer efter dosis
|
Foruddosis gennem 24 timer efter dosis
|
|
|
Farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til sidste tidspunkt med en målbar koncentration (AUC[0-tlast]) af alkohol
Tidsramme: Før dosis gennem 12 timer efter dosis
|
Før dosis gennem 12 timer efter dosis
|
|
|
Skift fra baseline til 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 og 10 timer i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 og 10 timer
|
Arbejdshukommelse er en sum af nøjagtighedsmål fra de numeriske og rumlige arbejdshukommelsesopgaver kendt som sensitivitetsindekset (SI). Working Memory SI er baseret på, hvor hurtigt deltageren svarer korrekt, og hvor mange der er rigtige svar. SI spænder fra nul (chance performance) til en (perfekt nøjagtighed). En høj score afspejler en person, der er i stand til at holde i hukommelsen i en længere periode. En negativ ændring fra baseline afspejler værdiforringelse sammenlignet med baseline. En serie på 5 cifre blev præsenteret på en computerskærm, hvert sekund, som deltageren kunne holde i hukommelsen. Efterfulgt af 30 probecifre skulle deltageren beslutte, om den optrådte i den originale serie ved at svare med 'Ja' eller 'Nej'. Dette blev gentaget 2 gange under anvendelse af forskellige serier og prober. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af blandet model ANCOVA justering for prædosis, sekvens, periode, dag, tid, behandling og behandling*tid som faste effekter og deltager inden for sekvens og behandling som tilfældig effekt. |
Baseline, 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 og 10 timer
|
|
Skift fra baseline til 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 og 10 timer i episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 og 10 timer
|
Episodisk hukommelse er baseret på, hvor nøjagtig deltageren reagerer ved hjælp af målene fra øjeblikkelig ordgenkendelse (interval 0-15), forsinket ordgenkaldelse (interval 0-15), ordgenkendelse (interval 0-15) og billedgenkendelse (interval 0- 20) opgaver. Summen af fire nøjagtighedsscorer summeres og sættes i gennemsnit for at give en sammensat score (interval 0-37,5). Dette sammensatte partitur afspejler evnen til at gemme, opbevare og hente information af episodisk karakter (såsom en begivenhed, et navn, et objekt, en scene eller en aftale). En høj score afspejler en person, der er i stand til at genkalde hukommelsen i en længere periode. En negativ ændring fra baseline afspejler værdiforringelse sammenlignet med baseline. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af blandet model ANCOVA justering for prædosis, sekvens, periode, dag, tid, behandling og behandling*tid som faste effekter og deltager inden for sekvens og behandling som tilfældig effekt. |
Baseline, 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 og 10 timer
|
|
Skift fra baseline til 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 og 10 timer i hastighed for hentning af information fra hukommelsen
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 og 10 timer
|
Hentningshastighed er et mål for kompleks informationsbehandlingshastighed, som summerer reaktionstider fra de to arbejdshukommelsesopgaver (numerisk og rumlig) og de to episodiske genkendelsesopgaver (ordgenkendelse og billedgenkendelse). Denne sammensatte score afspejler den tid, det tager at afgøre korrekt, om et emne opbevares i arbejdshukommelsen eller den episodisk sekundære hukommelse. Scoringer måles ved svarforsinkelser, og mindre score indikerer bedre funktion. En negativ ændring fra baseline afspejler værdiforringelse sammenlignet med baseline. LS betyder beregnet ved brug af blandet model ANCOVA justering for prædosis, sekvens, periode, dag, tid, behandling og behandling*tid som faste effekter og deltager inden for sekvens og behandling som tilfældig effekt. |
Baseline, 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 og 10 timer
|
|
Skift fra baseline til 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 og 10 timer i selvvurderinger af ro og tilfredshed
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 og 10 timer
|
Vurderet via Bond and Lader Visual Analogue Scale (VAS), som anvender en 16-trins skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den dårligste bedømmelse og 100 repræsenterer den bedste bedømmelse.
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af blandet model ANCOVA justering for prædosis, sekvens, periode, dag, tid, behandling og behandling*tid som faste effekter og deltager inden for sekvens og behandling som tilfældig effekt.
|
Baseline, 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 og 10 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12613
- H9P-EW-LNCV (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .