Eine Studie zu LY2216684 bei gesunden Teilnehmern
Eine Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wechselwirkung von LY2216684 mit Alkohol bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offensichtlich gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
- Männliche Teilnehmer: Stimmen zu, während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
- Weibliche Teilnehmer: Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung negativ ausfiel, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments sechs Wochen lang eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung angewendet haben und sich damit einverstanden erklären, während dieser Zeit eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (hormonelle Verhütungsmethoden, einschließlich oraler und implantierbarer Kontrazeptiva, sind in dieser Studie nicht zulässig) oder Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) nicht im gebärfähigen Alter sind oder Tubenligatur) oder aufgrund der Menopause (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation oder 6 Monate ohne Menstruation und ein follikelstimulierendes Hormon [FSH] > 40 Milli-Internationale Einheiten/Milliliter [mIU/ml])
- Männliche und weibliche Teilnehmer: Beispiele für zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung sind Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondom und Spermizid) allein oder in Kombination mit Vasektomie, vasektomierten Partnern und Abstinenz.
- Ein Körpergewicht >50 Kilogramm (kg) haben
- Sie müssen über klinische Labortestergebnisse verfügen, die im normalen Referenzbereich für die Bevölkerung oder den Prüfstandort liegen, oder über Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden
- Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
- Sie sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten
- Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde
- Haben Sie einen normalen Blutdruck und eine normale Pulsfrequenz (in sitzender Position), wie vom Prüfer festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Sie sind derzeit an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat als dem in dieser Studie verwendeten Studienmedikament beteiligt oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen oder abgebrochen; oder gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist
- Sie haben bekannte Allergien gegen LY2216684, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung
- Sind Personen, die zuvor das Prüfpräparat dieser Studie erhalten haben oder diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY2216684 innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening abgeschlossen oder abgebrochen haben
- Sie haben eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht.
- Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
- Sie haben eine Vorgeschichte oder weisen Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung auf oder haben in der Vorgeschichte Selbstmordversuche oder Selbstmordgedanken
- Nehmen Sie regelmäßig bekannte Drogen ein und/oder zeigen Sie positive Ergebnisse beim Drogenscreening im Urin
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit/-missbrauch
- Zeigen Sie Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive HIV-Antikörper
- Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis C und/oder einen positiven Hepatitis-C-Antikörper
- Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis B und/oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder stillende Frauen
- Beabsichtigen Sie, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder während der Studie rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente einzunehmen, es sei denn, dies wird vom Prüfer und dem medizinischen Monitor des Sponsors als akzeptabel erachtet, mit Ausnahme von Grippeimpfungen
- Sie haben im letzten Monat mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet
- Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche oder sind nicht bereit, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor jedem Studienzeitraum und während Ihres Aufenthaltes in der Clinical Research Unit (CRU) einzustellen (außer wie in diesem Protokoll vorgeschrieben); (1 Einheit = 12 Unzen [oz] oder 360 ml Bier; 5 oz oder 150 ml Wein; 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen)
- Konsumieren Sie regelmäßig 5 oder mehr Tassen Kaffee (oder andere Getränke mit vergleichbarem Koffeingehalt) pro Tag oder sind Sie nicht bereit, die Studienbeschränkungen für Koffein einzuhalten
- Sie haben 7 Tage vor der Einschreibung Grapefruit oder Grapefruit-haltige Produkte konsumiert oder sind nicht bereit, während der Studie darauf zu verzichten
- Sie haben eine dokumentierte oder vermutete Vorgeschichte eines Glaukoms
- Teilnehmer mit bekanntem oder vermutetem Alkoholdehydrogenasemangel
- Teilnehmer, die keinen Alkohol trinken und/oder nicht bereit sind, über einen Zeitraum von 15 Minuten 4 Einheiten Alkohol zu trinken
- Teilnehmer, die vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeignet eingestuft wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LY, Alc, Pl-Match Alc, dann Pl-Match LY, Alc, Pl-Match Alc
Periode 1: 18 Milligramm (mg) LY2216684 (LY), einmal täglich über 8 Tage oral verabreicht. Am 6. Tag wurden den Teilnehmern einmalig zwei Tassen eines alkoholischen Getränks (Alkohol) (mit einer Alkoholdosis von 0,6 Gramm pro Kilogramm [g/kg] für Frauen und 0,7 g/kg für Männer) oral verabreicht. An Tag 8 wurden den Teilnehmern einmalig zwei Tassen eines Placebo-passenden alkoholischen Getränks (Pl-Match) oral verabreicht. Periode 2: Placebo-passendes LY2216684, oral verabreicht, einmal täglich für 8 Tage. Am 6. Tag wurden den Teilnehmern einmalig zwei Tassen eines alkoholischen Getränks (mit einer Alkoholdosis von 0,6 g/kg für Frauen und 0,7 g/kg für Männer) oral verabreicht. An Tag 8 wurden den Teilnehmern einmalig zwei Tassen eines Placebo-entsprechenden alkoholischen Getränks oral verabreicht. Zwischen den Perioden 1 und 2 gab es eine 7-tägige Auswaschphase. |
Oral verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
Oral verabreicht
Oral verabreicht
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Experimental: Pl-Match LY, Alc, Pl-Match Alc, dann LY, Alc, Pl-Match Alc
Periode 1: Placebo-passendes LY2216684, oral verabreicht, einmal täglich für 8 Tage. Am 6. Tag wurden den Teilnehmern einmalig zwei Tassen eines alkoholischen Getränks (mit einer Alkoholdosis von 0,6 g/kg für Frauen und 0,7 g/kg für Männer) oral verabreicht. An Tag 8 wurden den Teilnehmern einmalig zwei Tassen eines Placebo-entsprechenden alkoholischen Getränks oral verabreicht. Periode 2: 18 mg LY2216684 oral verabreicht, einmal täglich über 8 Tage. Am 6. Tag wurden den Teilnehmern einmalig zwei Tassen eines alkoholischen Getränks (mit einer Alkoholdosis von 0,6 g/kg für Frauen und 0,7 g/kg für Männer) oral verabreicht. An Tag 8 wurden den Teilnehmern einmalig zwei Tassen eines Placebo-entsprechenden alkoholischen Getränks oral verabreicht. Zwischen den Perioden 1 und 2 gab es eine 7-tägige Auswaschphase. |
Oral verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
Oral verabreicht
Oral verabreicht
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Experimental: LY, Pl-Match Alc, Alc, dann Pl-Match LY, Pl-Match Alc, Alc
Periode 1: 18 mg LY2216684 oral verabreicht, einmal täglich über 8 Tage. Am 6. Tag wurden den Teilnehmern einmalig zwei Tassen eines Placebo-entsprechenden alkoholischen Getränks oral verabreicht. An Tag 8 wurden den Teilnehmern einmalig zwei Tassen eines alkoholischen Getränks (mit einer Alkoholdosis von 0,6 g/kg für Frauen und 0,7 g/kg für Männer) oral verabreicht. Periode 2: Placebo-passendes LY2216684, oral verabreicht, einmal täglich für 8 Tage. Am 6. Tag wurden den Teilnehmern einmalig zwei Tassen eines Placebo-entsprechenden alkoholischen Getränks oral verabreicht. An Tag 8 wurden den Teilnehmern einmalig zwei Tassen eines alkoholischen Getränks (mit einer Alkoholdosis von 0,6 g/kg für Frauen und 0,7 g/kg für Männer) oral verabreicht. Zwischen den Perioden 1 und 2 gab es eine 7-tägige Auswaschphase. |
Oral verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
Oral verabreicht
Oral verabreicht
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Experimental: Pl-Match LY, Pl-Match Alc, Alc, dann LY, Pl-Match Alc, Alc
Periode 1: Placebo-passendes LY2216684, oral verabreicht, einmal täglich für 8 Tage. Am 6. Tag wurden den Teilnehmern einmalig zwei Tassen eines Placebo-entsprechenden alkoholischen Getränks oral verabreicht. An Tag 8 wurden den Teilnehmern einmalig zwei Tassen eines alkoholischen Getränks (mit einer Alkoholdosis von 0,6 g/kg für Frauen und 0,7 g/kg für Männer) oral verabreicht. Periode 2: 18 mg LY2216684 oral verabreicht, einmal täglich über 8 Tage. Am 6. Tag wurden den Teilnehmern einmalig zwei Tassen eines Placebo-entsprechenden alkoholischen Getränks oral verabreicht. An Tag 8 wurden den Teilnehmern einmalig zwei Tassen eines alkoholischen Getränks (mit einer Alkoholdosis von 0,6 g/kg für Frauen und 0,7 g/kg für Männer) oral verabreicht. Zwischen den Perioden 1 und 2 gab es eine 7-tägige Auswaschphase. |
Oral verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
Oral verabreicht
Oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des zusammengesetzten Wertes „Power of Attention“ vom Ausgangswert auf 10 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Stunden
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Aufmerksamkeitskraft ist ein Maß für die fokussierte Aufmerksamkeit und die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit; basierend auf den summierten Reaktionszeiten aus den Aufgaben „Einfache Reaktionszeit“, „Wahlreaktionszeit“ und „Ziffernüberwachung“.
Die Werte werden anhand der Antwortlatenzen gemessen, und kleinere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung einer gemischten Modellanalyse der Kovarianz (ANCOVA) berechnet, wobei Vordosis, Sequenz, Zeitraum, Tag, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit als feste Effekte und Teilnehmer innerhalb der Sequenz und Behandlung als zufälliger Effekt angepasst wurden.
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Grundlinie, 10 Stunden
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Änderung des zusammengesetzten Scores für die Kontinuität der Aufmerksamkeit vom Ausgangswert auf 10 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Stunden
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Die Kontinuität der Aufmerksamkeit ist ein Maß für die anhaltende Aufmerksamkeit und kombiniert (summierte) Genauigkeits- und Fehlermaße aus den Aufgaben zur Auswahlreaktionszeit und Ziffernüberwachung. Die Anzahl der richtigen Antworten (von 50) für die Wahlreaktionszeit wurde zur Gesamtzahl der richtig identifizierten Ziele (von 45) und der Ziffernwache abzüglich der Anzahl der Fehlalarme addiert (Gesamtpunktzahl von -45 bis 95). Eine hohe Punktzahl bedeutet, dass jemand in der Lage ist, sich über einen längeren Zeitraum auf eine einzelne Aufgabe zu konzentrieren. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Beeinträchtigung im Vergleich zum Ausgangswert wider. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des gemischten ANCOVA-Modells berechnet, wobei Vordosis, Sequenz, Zeitraum, Tag, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit als feste Effekte sowie Teilnehmer innerhalb der Sequenz und Behandlung als zufällige Effekte berücksichtigt wurden. |
Grundlinie, 10 Stunden
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Änderung der Haltungsstabilität vom Ausgangswert auf 10 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Stunden
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Die Fähigkeit, aufrecht zu stehen, ohne sich zu bewegen, wurde mit Geräten nach dem Vorbild des Wright Ataxia-Meters beurteilt. Um Bewegungen zu messen, wurde dem Teilnehmer eine Schnur angelegt, die er eine Minute lang möglichst ruhig, mit gespreizten Füßen und geschlossenen Augen stehen lassen musste. Das Ausmaß der Schwankung wird als Gesamtwinkelbewegung ausgedrückt, kalibriert in Einheiten von einem Drittel Grad des Schwankungswinkels. Das Ausmaß der Schwankung wird als Gesamtwinkelbewegung in der antero-posterioren Ebene ausgedrückt und in Einheiten von einem Drittel Grad des Schwankungswinkels kalibriert. Ein höheres Ergebnis weist auf eine bessere Haltungsstabilität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Beeinträchtigung im Vergleich zum Ausgangswert wider. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des gemischten ANCOVA-Modells berechnet, wobei Vordosis, Sequenz, Zeitraum, Tag, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit als feste Effekte sowie Teilnehmer innerhalb der Sequenz und Behandlung als zufällige Effekte berücksichtigt wurden. |
Grundlinie, 10 Stunden
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 10 Stunden selbstbewerteter Wachsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Stunden
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Bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) von Bond und Lader, die eine 16-Punkte-Skala von 0 bis 100 verwendet, wobei 0 die schlechteste Bewertung und 100 die beste Bewertung darstellt.
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des gemischten ANCOVA-Modells berechnet, wobei Vordosis, Sequenz, Zeitraum, Tag, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit als feste Effekte sowie Teilnehmer innerhalb der Sequenz und Behandlung als zufällige Effekte berücksichtigt wurden.
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Grundlinie, 10 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik: Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von LY2216684
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Pharmakokinetik: Beobachtete Cmax von Alkohol
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Pharmakokinetik: Beobachtete Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von LY2216684
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Pharmakokinetik: Beobachteter Tmax von Alkohol
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUCt) von LY2216684
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von Alkohol
Zeitfenster: Vordosierung bis 12 Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung bis 12 Stunden nach der Einnahme
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Wechsel vom Ausgangswert zu 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 und 10 Stunden im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie: 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 und 10 Stunden
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Das Arbeitsgedächtnis ist eine Summe der Genauigkeitsmaße der numerischen und räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgaben, bekannt als Sensitivitätsindex (SI). Der SI des Arbeitsgedächtnisses basiert darauf, wie schnell der Teilnehmer richtig antwortet und wie viele Antworten richtig sind. SI reicht von Null (zufällige Leistung) bis eins (perfekte Genauigkeit). Eine hohe Punktzahl spiegelt jemanden wider, der in der Lage ist, sich über einen längeren Zeitraum im Gedächtnis zu behalten. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Beeinträchtigung im Vergleich zum Ausgangswert wider. Jede Sekunde wurde eine Reihe von fünf Ziffern auf einem Computerbildschirm angezeigt, damit sich der Teilnehmer daran erinnern konnte. Anschließend musste der Teilnehmer anhand von 30 Prüfziffern mit „Ja“ oder „Nein“ entscheiden, ob die Ziffer in der Originalreihe vorkam. Dies wurde zweimal mit verschiedenen Serien und Sonden wiederholt. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des gemischten ANCOVA-Modells berechnet, wobei Vordosis, Sequenz, Zeitraum, Tag, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit als feste Effekte und Teilnehmer innerhalb der Sequenz und Behandlung als zufälliger Effekt berücksichtigt wurden. |
Grundlinie: 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 und 10 Stunden
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Wechsel vom Ausgangswert zu 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 und 10 Stunden im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie: 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 und 10 Stunden
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Das episodische Gedächtnis basiert darauf, wie genau der Teilnehmer reagiert, indem es die Messungen der sofortigen Worterinnerung (Bereich 0–15), der verzögerten Worterinnerung (Bereich 0–15), der Worterkennung (Bereich 0–15) und der Bilderkennung (Bereich 0–15) verwendet. 20) Aufgaben. Die Summe der vier Genauigkeitswerte wird summiert und gemittelt, um einen zusammengesetzten Wert zu erhalten (Bereich 0–37,5). Dieser zusammengesetzte Score spiegelt die Fähigkeit wider, Informationen episodischer Natur (z. B. ein Ereignis, einen Namen, ein Objekt, eine Szene oder einen Termin) zu speichern, festzuhalten und abzurufen. Eine hohe Punktzahl spiegelt jemanden wider, der in der Lage ist, sich über einen längeren Zeitraum an Erinnerungen zu erinnern. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Beeinträchtigung im Vergleich zum Ausgangswert wider. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des gemischten ANCOVA-Modells berechnet, wobei Vordosis, Sequenz, Zeitraum, Tag, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit als feste Effekte und Teilnehmer innerhalb der Sequenz und Behandlung als zufälliger Effekt berücksichtigt wurden. |
Grundlinie: 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 und 10 Stunden
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Änderung der Geschwindigkeit beim Abrufen von Informationen aus dem Speicher vom Ausgangswert auf 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 und 10 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie: 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 und 10 Stunden
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Die Abrufgeschwindigkeit ist ein Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit komplexer Informationen und summiert die Reaktionszeiten aus den beiden Aufgaben des Arbeitsgedächtnisses (numerisch und räumlich) und den beiden Aufgaben der episodischen Erkennung (Worterkennung und Bilderkennung). Dieser zusammengesetzte Wert spiegelt die Zeit wider, die benötigt wird, um richtig zu entscheiden, ob ein Element im Arbeitsgedächtnis oder im episodischen Sekundärgedächtnis gespeichert ist. Die Werte werden anhand der Antwortlatenzen gemessen, und kleinere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Beeinträchtigung im Vergleich zum Ausgangswert wider. LS bedeutet, berechnet unter Verwendung des gemischten ANCOVA-Modells unter Berücksichtigung von Vordosis, Sequenz, Zeitraum, Tag, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit als feste Effekte und Teilnehmer innerhalb der Sequenz und Behandlung als zufälliger Effekt. |
Grundlinie: 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 und 10 Stunden
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Ändern Sie die Selbsteinschätzung von Ruhe und Zufriedenheit vom Ausgangswert auf 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 und 10 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie: 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 und 10 Stunden
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Bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) von Bond und Lader, die eine 16-Punkte-Skala von 0 bis 100 verwendet, wobei 0 die schlechteste Bewertung und 100 die beste Bewertung darstellt.
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des gemischten ANCOVA-Modells berechnet, wobei Vordosis, Sequenz, Zeitraum, Tag, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit als feste Effekte sowie Teilnehmer innerhalb der Sequenz und Behandlung als zufällige Effekte berücksichtigt wurden.
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Grundlinie: 1, 2, 3, 4,5, 6, 8 und 10 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12613
- H9P-EW-LNCV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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