遠位膵臓切除後の膵瘻を防ぐための膵断端の Roux-en-Y 吻合の評価試験
2016年7月20日 更新者：Hiroki Yamaue、Wakayama Medical University
膵尾部切除後の膵断端の Roux-en-Y 吻合
目的は、膵断端の Roux-en-Y 吻合が、膵断端のステープル閉鎖と比較して、膵尾部切除後の膵瘻を減少させることを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、膵断端の Roux-en-Y 吻合が、膵断端のステープリング閉鎖と比較して、膵尾部切除 (DP) 後の膵瘻を防止することを明らかにすることでした。
残膵の外科的断端を治療するためのさまざまな方法と技術が、DP後の膵臓瘻を減少させることが報告されています。 ただし、DP 後の適切な外科的断端閉鎖はまだ議論の余地があります。
この試験の主要評価項目は、膵瘻の発生率と定義されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wakayama、日本、641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵体尾部の疾患
- PS (ECOG パフォーマンス ステータス スケール):0-1
- 年齢：20歳以上
- 遠隔転移は術前に診断されません。 膵神経内分泌癌患者が肝転移を有していても、膵体尾部切除術のみが予後良好に寄与する場合、本臨床試験の対象となる。
- 適切な臓器機能は、登録から 2 週間以内に次の基準を満たしました。
1.白血球： >3,500/mm3 または <12,000/mm3 2.好中球 >2,000/mm3 3.血小板 >100,000/mm3 4.ヘモグロビン > 9.0g/dL 5.総ビリルビン <2.0mg/dL 6.ASTかつALT<150IU/L 7.クレアチニン<1.5mg/dL 6)書面による同意が得られる患者
除外基準:
- 重度の肝硬変または活動性肝炎の患者
- 酸素投与が必要な呼吸器疾患の患者
- ・透析を必要とする慢性腎不全の患者
- 有害事象に影響を与える活動性の重複性悪性疾患の患者
- その他、主治医が本研究に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膵断端の Roux-en-Y 吻合
端から側への膵臓空腸吻合術からレトロコリック Roux-en-Y 再建へ。
膵臓空腸吻合術は、管粘膜で行われます。
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端から側への膵臓空腸吻合術からレトロコリック Roux-en-Y 再建へ。
膵臓空腸吻合術は、管粘膜で行われます。
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アクティブコンパレータ：膵臓の切り株のステープル閉鎖
ゴールド カートリッジを備えたエシェロン 60 は、60mm の長さ全体にわたって正確かつ均一な幅の圧縮を提供し、圧縮可能な厚さは 1.8mm で、2 つの 3 列のチタン製ステープルを取り付けることができます。
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ゴールド カートリッジを備えたエシェロン 60 は、60mm の長さ全体にわたって正確かつ均一な幅の圧縮を提供し、圧縮可能な厚さは 1.8mm で、2 つの 3 列のチタン製ステープルを取り付けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ISGPF分類で定義された膵瘻の発生率
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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術後の入院
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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生活の質
時間枠：術後2年
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術後2年
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糖尿病の新規発症または悪化
時間枠：術後2年
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術後2年
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栄養状態
時間枠：術後2年
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術後2年
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死亡
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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ISGPF分類で定義されたグレードB/Cの膵瘻の発生率
時間枠：施術後3ヶ月
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施術後3ヶ月
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膵実質の厚さに基づいて層別化された膵瘻グレードB/Cの発生率
時間枠：施術後3ヶ月
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施術後3ヶ月
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膵実質の厚さに基づいて層別化された膵瘻の発生率
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Manabu Kawai, MD、Wakayama Medical University, School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Olah A, Issekutz A, Belagyi T, Hajdu N, Romics L Jr. Randomized clinical trial of techniques for closure of the pancreatic remnant following distal pancreatectomy. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):602-7. doi: 10.1002/bjs.6620.
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- Wagner M, Gloor B, Ambuhl M, Worni M, Lutz JA, Angst E, Candinas D. Roux-en-Y drainage of the pancreatic stump decreases pancreatic fistula after distal pancreatic resection. J Gastrointest Surg. 2007 Mar;11(3):303-8. doi: 10.1007/s11605-007-0094-2.
- Knaebel HP, Diener MK, Wente MN, Buchler MW, Seiler CM. Systematic review and meta-analysis of technique for closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2005 May;92(5):539-46. doi: 10.1002/bjs.5000.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Zhou W, Lv R, Wang X, Mou Y, Cai X, Herr I. Stapler vs suture closure of pancreatic remnant after distal pancreatectomy: a meta-analysis. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):529-36. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.022. Epub 2010 Jun 9.
- Kawai M, Hirono S, Okada K, Sho M, Nakajima Y, Eguchi H, Nagano H, Ikoma H, Morimura R, Takeda Y, Nakahira S, Suzumura K, Fujimoto J, Yamaue H. Randomized Controlled Trial of Pancreaticojejunostomy versus Stapler Closure of the Pancreatic Stump During Distal Pancreatectomy to Reduce Pancreatic Fistula. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):180-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000001395.
- Okada K, Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Isolated Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump in a duct-to-mucosa fashion in patients with distal pancreatectomy with en-bloc celiac axis resection. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):193-8. doi: 10.1002/jhbp.16. Epub 2013 Jul 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月20日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。