Ensaio avaliando anastomose em Y de Roux do coto pancreático para prevenir fístula pancreática após pancreatectomia distal
20 de julho de 2016 atualizado por: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Anastomose em Y de Roux do coto pancreático após pancreatectomia distal
O objetivo é esclarecer que a anastomose em Y de Roux do coto pancreático diminui a fístula pancreática após pancreatectomia distal, em comparação com o fechamento com grampeamento do coto pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi esclarecer a anastomose em Y de Roux do coto pancreático previne a fístula pancreática após pancreatectomia distal (PD) em comparação com o fechamento com grampeamento do coto pancreático em uma trilha prospectiva randomizada e controlada.
Vários métodos e técnicas para o tratamento do coto cirúrgico do pâncreas remanescente foram relatados para reduzir a fístula pancreática após DP. No entanto, o fechamento cirúrgico adequado do coto após DP ainda é controverso.
O endpoint primário neste estudo foi definido como a incidência de fístula pancreática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença do corpo e cauda do pâncreas
- PS (escala de status de desempenho ECOG): 0-1
- Idade: 20 anos ou mais
- metástases à distância não são diagnosticadas no pré-operatório. Elegível para este estudo clínico quando apenas a pancreatectomia distal contribui para o prognóstico favorável, mesmo que os pacientes com câncer neuroendócrino pancreático apresentem metástase hepática.
- As funções adequadas dos órgãos preencheram os seguintes critérios dentro de duas semanas a partir da inscrição:
1.Glóbulos brancos: >3.500/mm3 ou <12.000/mm3 2.Leucócitos neutrofílicos >2.000/mm3 3.Plaquetas>100.000/mm3 4.Hemoglobina > 9,0g/dL 5.Bilirrubina total <2,0mg/dL 6.AST e ALT<150IU/L 7.Creatinina <1,5mg/dL 6)Pacientes que podem fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirrose hepática grave ou hepatite ativa
- Pacientes com doenças respiratórias que requerem administração de oxigênio
- .Pacientes com insuficiência renal crônica que necessitam de diálise
- Pacientes com doença maligna duplicativa ativa afetando evento adverso
- Outros, pacientes que não estão aptos para o estudo conforme determinado pelo médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anastomose em Y de Roux do coto pancreático
pancreaticojejunostomia término-lateral em uma reconstrução retrocólica em Y de Roux.
A anastomose da pancreaticojejunostomia é realizada ducto-mucosa.
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pancreaticojejunostomia término-lateral em uma reconstrução retrocólica em Y de Roux.
A anastomose da pancreaticojejunostomia é realizada ducto-mucosa.
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Comparador Ativo: Fechamento com grampeamento do coto pancreático
O Echelon 60 com um cartucho de ouro fornece compressão ampla precisa e uniforme em todo o comprimento de 60 mm com espessura compressível de 1,8 mm, que pode anexar duas fileiras escalonadas triplas de grampos de titânio.
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O Echelon 60 com um cartucho de ouro fornece compressão ampla precisa e uniforme em todo o comprimento de 60 mm com espessura compressível de 1,8 mm, que pode anexar duas fileiras escalonadas triplas de grampos de titânio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de fístula pancreática definida pela classificação ISGPF
Prazo: 3 meses após a operação
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3 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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morbidade
Prazo: 3 meses após a operação
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3 meses após a operação
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internação pós-operatória
Prazo: 3 meses após a operação
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3 meses após a operação
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qualidade de vida
Prazo: 2 anos após a operação
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2 anos após a operação
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novo início ou agravamento do diabetes
Prazo: 2 anos após a operação
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2 anos após a operação
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Estado nutricional
Prazo: 2 anos após a operação
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2 anos após a operação
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mortalidade
Prazo: 3 meses após a operação
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3 meses após a operação
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Incidência de fístula pancreática grau B/C definida pela classificação ISGPF
Prazo: 3 meses após a operação
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3 meses após a operação
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Incidência de fístula pancreática grau B/C estratificada com base na espessura do parênquima pancreático
Prazo: 3 meses após a operação
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3 meses após a operação
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Incidência de fístula pancreática estratificada com base na espessura do parênquima pancreático
Prazo: 3 meses após a operação
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3 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Olah A, Issekutz A, Belagyi T, Hajdu N, Romics L Jr. Randomized clinical trial of techniques for closure of the pancreatic remnant following distal pancreatectomy. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):602-7. doi: 10.1002/bjs.6620.
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- Wagner M, Gloor B, Ambuhl M, Worni M, Lutz JA, Angst E, Candinas D. Roux-en-Y drainage of the pancreatic stump decreases pancreatic fistula after distal pancreatic resection. J Gastrointest Surg. 2007 Mar;11(3):303-8. doi: 10.1007/s11605-007-0094-2.
- Knaebel HP, Diener MK, Wente MN, Buchler MW, Seiler CM. Systematic review and meta-analysis of technique for closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2005 May;92(5):539-46. doi: 10.1002/bjs.5000.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Zhou W, Lv R, Wang X, Mou Y, Cai X, Herr I. Stapler vs suture closure of pancreatic remnant after distal pancreatectomy: a meta-analysis. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):529-36. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.022. Epub 2010 Jun 9.
- Kawai M, Hirono S, Okada K, Sho M, Nakajima Y, Eguchi H, Nagano H, Ikoma H, Morimura R, Takeda Y, Nakahira S, Suzumura K, Fujimoto J, Yamaue H. Randomized Controlled Trial of Pancreaticojejunostomy versus Stapler Closure of the Pancreatic Stump During Distal Pancreatectomy to Reduce Pancreatic Fistula. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):180-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000001395.
- Okada K, Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Isolated Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump in a duct-to-mucosa fashion in patients with distal pancreatectomy with en-bloc celiac axis resection. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):193-8. doi: 10.1002/jhbp.16. Epub 2013 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Cistos
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças pancreáticas
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Cisto Pancreático
- Pancreatite
- Fístula Pancreática
- Pancreatite Crônica
- Tumores Neuroendócrinos
- Pseudocisto Pancreático
Outros números de identificação do estudo
- KNOW study-1101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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