Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny zespolenia Roux-en-Y kikuta trzustki w celu zapobiegania przetoce trzustkowej po dystalnej pankreatektomii

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Zespolenie Roux-en-Y kikuta trzustki po dystalnej pankreatektomii

Celem jest wyjaśnienie, że zespolenie Roux-en-Y kikuta trzustki zmniejsza przetokę trzustkową po dystalnej pankreatektomii w porównaniu z zamknięciem kikuta trzustki zszyciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było wyjaśnienie, że zespolenie Roux-en-Y kikuta trzustki zapobiega powstaniu przetoki trzustkowej po dystalnej pankreatektomii (DP) w porównaniu z zamknięciem kikuta trzustki zszyciem w prospektywnej randomizowanej próbie kontrolnej.

Donoszono, że różne metody i techniki leczenia chirurgicznego kikuta pozostałej trzustki zmniejszają przetokę trzustkową po DP. Jednak właściwe chirurgiczne zamknięcie kikuta po DP nadal budzi kontrowersje.

Pierwszorzędowy punkt końcowy w tym badaniu zdefiniowano jako występowanie przetoki trzustkowej .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. choroba trzonu i ogona trzustki
  2. PS (skala stanu sprawności ECOG): 0-1
  3. Wiek: 20 lat lub więcej
  4. odległych przerzutów nie rozpoznaje się przed operacją. Kwalifikuje się do tego badania klinicznego, jeśli tylko dystalna pankreatektomia przyczynia się do korzystnego rokowania, nawet jeśli u pacjentów z rakiem neuroendokrynnym trzustki występują przerzuty do wątroby.
  5. Odpowiednie funkcje narządów spełniły następujące kryteria w ciągu dwóch tygodni od rejestracji:

1. Krwinki białe: >3500/mm3 lub <12 000/mm3 2. Leukocyty obojętnochłonne >2000/mm3 3. Płytki krwi >100 000/mm3 4. Hemoglobina > 9,0 g/dL 5. Bilirubina całkowita <2,0 mg/dL 6. AspAT i ALT<150IU/L 7.Kreatynina <1,5mg/dL 6)Pacjenci, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką marskością wątroby lub czynnym zapaleniem wątroby
  2. Pacjenci z chorobami układu oddechowego wymagającymi podawania tlenu
  3. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek wymagający dializy
  4. Pacjenci z czynną zduplikowaną chorobą nowotworową wpływającą na zdarzenie niepożądane
  5. Inni, pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespolenie Roux-en-Y kikuta trzustki
end-to-side pancreaticojejunostomy do retrokolicznej rekonstrukcji Roux-en-Y. Zespolenie trzustkowo-jejunostomijne wykonuje się w przewodzie do błony śluzowej.
Procedura: Zespolenie Roux-en-Y kikuta trzustki
end-to-side pancreaticojejunostomy do retrokolicznej rekonstrukcji Roux-en-Y. Zespolenie trzustkowo-jejunostomijne wykonuje się w przewodzie do błony śluzowej.
Aktywny komparator: Zamknięcie zszywkowe kikuta trzustki
Echelon 60 ze złotym wkładem zapewnia precyzyjną i równomierną szeroką kompresję na całej długości 60 mm ze ściśliwą grubością do 1,8 mm, która umożliwia zamocowanie dwóch potrójnie ułożonych rzędów tytanowych zszywek.
Procedura: Zamknięcie zszywkowe kikuta trzustki
Echelon 60 ze złotym wkładem zapewnia precyzyjną i równomierną szeroką kompresję na całej długości 60 mm ze ściśliwą grubością do 1,8 mm, która umożliwia zamocowanie dwóch potrójnie ułożonych rzędów tytanowych zszywek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania przetoki trzustkowej określona przez klasyfikację ISGPF
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zachorowalność
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
nowy początek lub pogorszenie cukrzycy
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
stan odżywienia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Częstość występowania przetoki trzustkowej stopnia B/C określona przez klasyfikację ISGPF
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Częstość występowania przetoki trzustkowej stopnia B/C stratyfikowana na podstawie grubości miąższu trzustki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Częstość występowania przetoki trzustkowej uwarstwiona na podstawie grubości miąższu trzustki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wakayama Medical University

Współpracownicy

Osaka University
Kyoto Prefectural University of Medicine
Nara Medical University
Kansai Rosai Hospital
Hyogo College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KNOW study-1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj