말초 췌장 절제술 후 췌장 누공을 예방하기 위한 췌장 그루터기의 Roux-en-Y 문합을 평가하는 시험
2016년 7월 20일 업데이트: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
원위 췌장 절제술 후 췌장 그루터기의 Roux-en-Y 문합
목적은 췌장 그루터기의 Roux-en-Y 문합을 명확히 하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 췌장 그루터기의 Roux-en-Y 문합이 전향적 무작위 제어 트레일에서 췌장 그루터기의 스테이플링 폐쇄와 비교하여 말단 췌장 절제술(DP) 후 췌장 누공을 방지하는 것을 명확히 하는 것이었습니다.
잔존 췌장의 외과적 절단술을 위한 다양한 방법과 기술이 DP 후 췌장 누공을 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 그러나 DP 후 적절한 외과적 그루터기 폐쇄는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
이 임상시험의 1차 종료점은 췌장 누공의 발생률로 정의되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Wakayama, 일본, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장체와 꼬리의 질병
- PS(ECOG 성과 상태 척도):0-1
- 연령: 20세 이상
- 원격 전이는 수술 전에 진단되지 않습니다. 췌장 신경내분비암 환자가 간 전이가 있더라도 원위부 췌장절제술만이 예후에 긍정적인 영향을 미치는 경우 본 임상시험에 적격하다.
- 적절한 장기 기능은 등록 후 2주 이내에 다음 기준을 충족했습니다.
1.백혈구: >3,500/mm3 또는 <12,000/mm3 2.호중구성 백혈구 >2,000/mm3 3.혈소판 >100,000/mm3 4.헤모글로빈 > 9.0g/dL 5.총 빌리루빈 <2.0mg/dL 6.AST 및 ALT<150IU/L 7.크레아티닌 <1.5mg/dL 6) 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 심한 간경변증 또는 활동성 간염 환자
- 산소 투여가 필요한 호흡기 질환 환자
- .투석이 필요한 만성 신부전 환자
- 부작용에 영향을 미치는 활성 중복 악성 질환 환자
- 기타, 주치의가 판단하여 연구에 부적합한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 췌장 그루터기의 Roux-en-Y 문합
end-to-side pancreaticojejunostomy를 retrocolic Roux-en-Y 재건으로.
pancreaticojejunostomy anastomosis는 duct-to-mucosa에서 수행됩니다.
|
end-to-side pancreaticojejunostomy를 retrocolic Roux-en-Y 재건으로.
pancreaticojejunostomy anastomosis는 duct-to-mucosa에서 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: 췌장 그루터기의 스테이플링 폐쇄
골드 카트리지가 장착된 Echelon 60은 전체 60mm 길이에 걸쳐 정확하고 균일한 넓은 압축을 제공하며 압축 가능한 두께는 1.8mm이며, 2줄의 티타늄 스테이플을 부착할 수 있습니다.
|
골드 카트리지가 장착된 Echelon 60은 전체 60mm 길이에 걸쳐 정확하고 균일한 넓은 압축을 제공하며 압축 가능한 두께는 1.8mm이며, 2줄의 티타늄 스테이플을 부착할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ISGPF 분류에 의해 정의된 췌장 누공의 발생률
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
병적 상태
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
수술 후 입원
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
삶의 질
기간: 수술 후 2년
|
수술 후 2년
|
|
새로운 발병 또는 당뇨병 악화
기간: 수술 후 2년
|
수술 후 2년
|
|
영양 상태
기간: 수술 후 2년
|
수술 후 2년
|
|
인류
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
ISGPF 분류에 의해 정의된 췌장 누공 등급 B/C의 발생률
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
췌장 실질의 두께에 따라 계층화된 췌장 누공 등급 B/C의 발생률
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
췌장 실질의 두께에 따라 계층화된 췌장 누공의 발생률
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Olah A, Issekutz A, Belagyi T, Hajdu N, Romics L Jr. Randomized clinical trial of techniques for closure of the pancreatic remnant following distal pancreatectomy. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):602-7. doi: 10.1002/bjs.6620.
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- Wagner M, Gloor B, Ambuhl M, Worni M, Lutz JA, Angst E, Candinas D. Roux-en-Y drainage of the pancreatic stump decreases pancreatic fistula after distal pancreatic resection. J Gastrointest Surg. 2007 Mar;11(3):303-8. doi: 10.1007/s11605-007-0094-2.
- Knaebel HP, Diener MK, Wente MN, Buchler MW, Seiler CM. Systematic review and meta-analysis of technique for closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2005 May;92(5):539-46. doi: 10.1002/bjs.5000.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Zhou W, Lv R, Wang X, Mou Y, Cai X, Herr I. Stapler vs suture closure of pancreatic remnant after distal pancreatectomy: a meta-analysis. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):529-36. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.022. Epub 2010 Jun 9.
- Kawai M, Hirono S, Okada K, Sho M, Nakajima Y, Eguchi H, Nagano H, Ikoma H, Morimura R, Takeda Y, Nakahira S, Suzumura K, Fujimoto J, Yamaue H. Randomized Controlled Trial of Pancreaticojejunostomy versus Stapler Closure of the Pancreatic Stump During Distal Pancreatectomy to Reduce Pancreatic Fistula. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):180-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000001395.
- Okada K, Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Isolated Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump in a duct-to-mucosa fashion in patients with distal pancreatectomy with en-bloc celiac axis resection. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):193-8. doi: 10.1002/jhbp.16. Epub 2013 Jul 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KNOW study-1101
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .