Essai évaluant l'anastomose Roux-en-Y du moignon pancréatique pour prévenir la fistule pancréatique après une pancréatectomie distale
20 juillet 2016 mis à jour par: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Roux-en-Y Anastomose du moignon pancréatique après pancréatectomie distale
L'objectif est de préciser que l'anastomose de Roux-en-Y du moignon pancréatique diminue la fistule pancréatique après pancréatectomie distale, par rapport à la fermeture par agrafage du moignon pancréatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude était de clarifier l'anastomose de Roux-en-Y du moignon pancréatique qui empêche la fistule pancréatique après pancréatectomie distale (DP) par rapport à la fermeture par agrafage du moignon pancréatique dans une étude prospective randomisée contrôlée.
Diverses méthodes et techniques de traitement du moignon chirurgical du pancréas résiduel ont été rapportées pour réduire la fistule pancréatique après DP. Cependant, la fermeture chirurgicale appropriée du moignon après DP est encore controversée.
Le critère d'évaluation principal de cet essai a été défini comme l'incidence de la fistule pancréatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Wakayama, Japon, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- maladie du corps et de la queue du pancréas
- PS (Échelle d'état des performances ECOG): 0-1
- Âge : 20 ans ou plus
- les métastases à distance ne sont pas diagnostiquées en préopératoire. Éligible pour cette étude clinique lorsque seule la pancréatectomie distale contribue au pronostic favorable même si les patients atteints d'un cancer neuroendocrinien du pancréas ont des métastases hépatiques.
- Des fonctions organiques adéquates remplissaient les critères suivants dans les deux semaines suivant l'inscription :
1. Globule blanc : > 3 500/mm3 ou < 12 000/mm3 2. Leucocyte neutrophile > 2 000/mm3 3. Plaquettes > 100 000/mm3 4. Hémoglobine > 9,0 g/dL 5. Bilirubine totale < 2,0 mg/dL 6. AST et ALT < 150 UI/L 7. Créatinine < 1,5 mg/dL 6) Patients pouvant fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cirrhose hépatique sévère ou d'hépatite active
- Patients souffrant d'une maladie respiratoire nécessitant l'administration d'oxygène
- .Patients insuffisants rénaux chroniques nécessitant une dialyse
- Patients atteints d'une maladie maligne active duplicative affectant un événement indésirable
- Autres, patients inaptes à l'étude tel que déterminé par le médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Anastomose Roux-en-Y du moignon pancréatique
pancréaticojéjunostomie terminolatérale en une reconstruction rétrocolique de Roux-en-Y.
L'anastomose pancréatico-jéjunale est réalisée en conduit-muqueuse.
|
pancréaticojéjunostomie terminolatérale en une reconstruction rétrocolique de Roux-en-Y.
L'anastomose pancréatico-jéjunale est réalisée en conduit-muqueuse.
|
|
Comparateur actif: Fermeture par agrafage du moignon pancréatique
Echelon 60 avec une cartouche en or fournit une compression large précise et uniforme sur toute la longueur de 60 mm avec une épaisseur compressible jusqu'à 1,8 mm, qui peut fixer deux rangées d'agrafes en titane à triple échelonnement.
|
Echelon 60 avec une cartouche en or fournit une compression large précise et uniforme sur toute la longueur de 60 mm avec une épaisseur compressible jusqu'à 1,8 mm, qui peut fixer deux rangées d'agrafes en titane à triple échelonnement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de la fistule pancréatique définie par la classification ISGPF
Délai: 3 mois après l'opération
|
3 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
morbidité
Délai: 3 mois après l'opération
|
3 mois après l'opération
|
|
séjour hospitalier postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
|
3 mois après l'opération
|
|
qualité de vie
Délai: 2 ans après l'opération
|
2 ans après l'opération
|
|
apparition ou aggravation du diabète
Délai: 2 ans après l'opération
|
2 ans après l'opération
|
|
l'état nutritionnel
Délai: 2 ans après l'opération
|
2 ans après l'opération
|
|
mortalité
Délai: 3 mois après l'opération
|
3 mois après l'opération
|
|
Incidence de la fistule pancréatique de grade B/C définie par la classification ISGPF
Délai: 3 mois après l'opération
|
3 mois après l'opération
|
|
Incidence de la fistule pancréatique de grade B/C stratifiée en fonction de l'épaisseur du parenchyme pancréatique
Délai: 3 mois après l'opération
|
3 mois après l'opération
|
|
Incidence de la fistule pancréatique stratifiée en fonction de l'épaisseur du parenchyme pancréatique
Délai: 3 mois après l'opération
|
3 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Olah A, Issekutz A, Belagyi T, Hajdu N, Romics L Jr. Randomized clinical trial of techniques for closure of the pancreatic remnant following distal pancreatectomy. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):602-7. doi: 10.1002/bjs.6620.
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- Wagner M, Gloor B, Ambuhl M, Worni M, Lutz JA, Angst E, Candinas D. Roux-en-Y drainage of the pancreatic stump decreases pancreatic fistula after distal pancreatic resection. J Gastrointest Surg. 2007 Mar;11(3):303-8. doi: 10.1007/s11605-007-0094-2.
- Knaebel HP, Diener MK, Wente MN, Buchler MW, Seiler CM. Systematic review and meta-analysis of technique for closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2005 May;92(5):539-46. doi: 10.1002/bjs.5000.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Zhou W, Lv R, Wang X, Mou Y, Cai X, Herr I. Stapler vs suture closure of pancreatic remnant after distal pancreatectomy: a meta-analysis. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):529-36. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.022. Epub 2010 Jun 9.
- Kawai M, Hirono S, Okada K, Sho M, Nakajima Y, Eguchi H, Nagano H, Ikoma H, Morimura R, Takeda Y, Nakahira S, Suzumura K, Fujimoto J, Yamaue H. Randomized Controlled Trial of Pancreaticojejunostomy versus Stapler Closure of the Pancreatic Stump During Distal Pancreatectomy to Reduce Pancreatic Fistula. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):180-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000001395.
- Okada K, Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Isolated Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump in a duct-to-mucosa fashion in patients with distal pancreatectomy with en-bloc celiac axis resection. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):193-8. doi: 10.1002/jhbp.16. Epub 2013 Jul 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Première publication (Estimation)
29 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Kystes
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies pancréatiques
- Fistule du système digestif
- Fistule
- Kyste pancréatique
- Pancréatite
- Fistule pancréatique
- Pancréatite chronique
- Tumeurs neuroendocrines
- Pseudokyste pancréatique
Autres numéros d'identification d'étude
- KNOW study-1101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .