Ensayo que evalúa la anastomosis en Y de Roux del muñón pancreático para prevenir la fístula pancreática después de una pancreatectomía distal
20 de julio de 2016 actualizado por: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Anastomosis en Y de Roux del muñón pancreático tras pancreatectomía distal
El objetivo es aclarar que la anastomosis en Y de Roux del muñón pancreático disminuye la fístula pancreática después de una pancreatectomía distal, en comparación con el cierre con grapas del muñón pancreático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue aclarar que la anastomosis en Y de Roux del muñón pancreático previene la fístula pancreática después de la pancreatectomía distal (DP) en comparación con el cierre con grapas del muñón pancreático en un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Se ha informado que varios métodos y técnicas para tratar el muñón quirúrgico del páncreas remanente reducen la fístula pancreática después de la DP. Sin embargo, el cierre quirúrgico adecuado del muñón después de la PD sigue siendo controvertido.
El criterio principal de valoración en este ensayo se definió como la incidencia de fístula pancreática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad del cuerpo y la cola del páncreas
- PS (Escala de estado de rendimiento ECOG): 0-1
- Edad: 20 años o más
- las metástasis a distancia no se diagnostican antes de la operación. Elegible para este estudio clínico cuando solo la pancreatectomía distal contribuye al pronóstico favorable, incluso si los pacientes con cáncer neuroendocrino pancreático tienen metástasis en el hígado.
- Las funciones adecuadas de los órganos llenaron los siguientes criterios dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción:
1.Glóbulos blancos: >3500/mm3 o <12 000/mm3 2.Leucocitos neutrófilos >2000/mm3 3.Plaquetas>100 000/mm3 4.Hemoglobina >9,0 g/dL 5.Bilirrubina total <2,0 mg/dL 6.AST y ALT<150UI/L 7.Creatinina <1,5mg/dL 6)Pacientes que pueden dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática grave o hepatitis activa
- Pacientes con enfermedades respiratorias que requieran administración de oxígeno
- .Pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren diálisis
- Pacientes con enfermedad maligna duplicativa activa que afecta el evento adverso
- Otros, pacientes que no son aptos para el estudio según lo determine el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anastomosis en Y de Roux del muñón pancreático
pancreaticoyeyunostomía terminolateral en una reconstrucción retrocólica en Y de Roux.
La anastomosis pancreaticoyeyunostomía se realiza en conducto a mucosa.
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pancreaticoyeyunostomía terminolateral en una reconstrucción retrocólica en Y de Roux.
La anastomosis pancreaticoyeyunostomía se realiza en conducto a mucosa.
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Comparador activo: Cierre con grapas del muñón pancreático
Echelon 60 con un cartucho de oro proporciona una compresión amplia precisa y uniforme en toda la longitud de 60 mm con un espesor comprimible de 1,8 mm, que puede unir dos filas triples escalonadas de grapas de titanio.
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Echelon 60 con un cartucho de oro proporciona una compresión amplia precisa y uniforme en toda la longitud de 60 mm con un espesor comprimible de 1,8 mm, que puede unir dos filas triples escalonadas de grapas de titanio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de fístula pancreática definida por la clasificación ISGPF
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
morbosidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
|
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estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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2 años después de la operación
|
|
nueva aparición o empeoramiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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2 años después de la operación
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|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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2 años después de la operación
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|
mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Incidencia de fístula pancreática grado B/C definida por la clasificación ISGPF
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Incidencia de fístula pancreática grado B/C estratificada según el grosor del parénquima pancreático
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
3 meses después de la operación
|
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Incidencia de fístula pancreática estratificada según el grosor del parénquima pancreático
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Olah A, Issekutz A, Belagyi T, Hajdu N, Romics L Jr. Randomized clinical trial of techniques for closure of the pancreatic remnant following distal pancreatectomy. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):602-7. doi: 10.1002/bjs.6620.
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- Wagner M, Gloor B, Ambuhl M, Worni M, Lutz JA, Angst E, Candinas D. Roux-en-Y drainage of the pancreatic stump decreases pancreatic fistula after distal pancreatic resection. J Gastrointest Surg. 2007 Mar;11(3):303-8. doi: 10.1007/s11605-007-0094-2.
- Knaebel HP, Diener MK, Wente MN, Buchler MW, Seiler CM. Systematic review and meta-analysis of technique for closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2005 May;92(5):539-46. doi: 10.1002/bjs.5000.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Zhou W, Lv R, Wang X, Mou Y, Cai X, Herr I. Stapler vs suture closure of pancreatic remnant after distal pancreatectomy: a meta-analysis. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):529-36. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.022. Epub 2010 Jun 9.
- Kawai M, Hirono S, Okada K, Sho M, Nakajima Y, Eguchi H, Nagano H, Ikoma H, Morimura R, Takeda Y, Nakahira S, Suzumura K, Fujimoto J, Yamaue H. Randomized Controlled Trial of Pancreaticojejunostomy versus Stapler Closure of the Pancreatic Stump During Distal Pancreatectomy to Reduce Pancreatic Fistula. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):180-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000001395.
- Okada K, Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Isolated Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump in a duct-to-mucosa fashion in patients with distal pancreatectomy with en-bloc celiac axis resection. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):193-8. doi: 10.1002/jhbp.16. Epub 2013 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Quistes
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades pancreáticas
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Quiste pancreático
- Pancreatitis
- Fístula pancreática
- Pancreatitis Crónica
- Tumores neuroendocrinos
- Pseudoquiste pancreático
Otros números de identificación del estudio
- KNOW study-1101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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