Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøgsvurdering af Roux-en-Y anastomose af bugspytkirtelstumpen for at forhindre pancreasfistel efter distal pancreatektomi

20. juli 2016 opdateret af: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Roux-en-Y anastomose af bugspytkirtelstumpen efter distal pancreatektomi

Målet er at afklare Roux-en-Y anastomose af bugspytkirtelstumpen reducerer bugspytkirtelfistel efter distal pancreatektomi sammenlignet med hæftning af lukning af bugspytkirtelstumpen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at afklare Roux-en-Y anastomose af bugspytkirtelstumpen forhindrer bugspytkirtelfistel efter distal pancreatektomi (DP) sammenlignet med hæftning af lukning af bugspytkirtelstumpen i et prospektivt randomiseret kontrolleret spor.

Forskellige metoder og teknikker til behandling af kirurgisk stump af den resterende bugspytkirtel er blevet rapporteret at reducere bugspytkirtelfistel efter DP. Imidlertid er passende lukning af kirurgisk stub efter DP stadig kontroversiel.

Det primære endepunkt i dette forsøg blev defineret som forekomsten af ​​pancreasfistel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. sygdom i bugspytkirtlens krop og hale
  2. PS (ECOG Performance Status Scale):0-1
  3. Alder: 20 år eller ældre
  4. fjernmetastaser diagnosticeres ikke præoperativt. Berettiget til denne kliniske undersøgelse, når kun distal pancreatektomi bidrager til den gunstige prognose, selvom patienter med pancreas neuroendokrin cancer har levermetastasen.
  5. Tilstrækkelige organfunktioner opfyldte følgende kriterier inden for to uger efter tilmelding:

1. Hvide blodlegemer： >3.500/mm3 eller <12.000/mm3 2. Neutrofil leukocyt >2.000/mm3 3. Blodplade>100.000/mm3 4. Hæmoglobin > 9,0g/dL 5.Total bilirubin/ <2,0mg.AST og ALT<150IU/L 7.Kreatinin <1,5mg/dL 6)Patienter, der kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær levercirrhose eller aktiv hepatitis
  2. Patienter med luftvejssygdomme, der kræver iltadministration
  3. .Patienter med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse
  4. Patienter med aktiv duplikativ malign sygdom, der påvirker bivirkning
  5. Andre, patienter, der er uegnede til undersøgelsen som bestemt af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roux-en-Y anastomose af bugspytkirtelstumpen
ende-til-side pancreaticojejunostomi til en retrokolisk Roux-en-Y-rekonstruktion. Pancreaticojejunostomi anastomose udføres i duct-to-mucosa.
Procedure: Roux-en-Y anastomose af bugspytkirtelstumpen
ende-til-side pancreaticojejunostomi til en retrokolisk Roux-en-Y-rekonstruktion. Pancreaticojejunostomi anastomose udføres i duct-to-mucosa.
Aktiv komparator: Hæftende lukning af bugspytkirtelstumpen
Echelon 60 med en guldpatron giver præcis og ensartet bred kompression i hele 60 mm længden med komprimerbar tykkelse til 1,8 mm, som kan fastgøre to tredobbelt forskudte rækker af titanium hæfteklammer.
Procedure: Hæftende lukning af bugspytkirtelstumpen
Echelon 60 med en guldpatron giver præcis og ensartet bred kompression i hele 60 mm længden med komprimerbar tykkelse til 1,8 mm, som kan fastgøre to tredobbelt forskudte rækker af titanium hæfteklammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bugspytkirtelfistel defineret ved ISGPF-klassificering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygelighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
nyopstået eller forværret diabetes
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
ernæringstilstand
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Forekomst af bugspytkirtelfistel grad B/C defineret ved ISGPF-klassificering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Forekomst af bugspytkirtelfistel grad B/C stratificeret baseret på tykkelsen af ​​pancreas parenchyma
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Forekomst af bugspytkirtelfistel stratificeret baseret på tykkelsen af ​​pancreas parenchyma
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wakayama Medical University

Samarbejdspartnere

Osaka University
Kyoto Prefectural University of Medicine
Nara Medical University
Kansai Rosai Hospital
Hyogo College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

29. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNOW study-1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Roux-en-Y anastomose af bugspytkirtelstumpen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner