Kokeilu haiman kannon Roux-en-Y-anastomoosin arvioimiseksi haiman fistelin estämiseksi distaalisen haiman poiston jälkeen
keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Haiman kannon Roux-en-Y anastomoosi distaalisen haiman poiston jälkeen
Tavoitteena on selvittää haiman kannon Roux-en-Y anastomoosi vähentää haiman fisteliä distaalisen haimanpoistoleikkauksen jälkeen verrattuna haiman kannon nidottavaan sulkemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää haiman kannon Roux-en-Y anastomoosi estää haiman fistelin distaalisen haimanpoistoleikkauksen (DP) jälkeen verrattuna haiman kannon nidottavaan sulkemiseen prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa jäljessä.
Erilaisten menetelmien ja tekniikoiden jäännöshaiman kirurgisen kannon hoitamiseksi on raportoitu vähentävän haiman fisteliä DP:n jälkeen. Asianmukainen kirurginen kannon sulkeminen DP:n jälkeen on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
Tämän tutkimuksen ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin haiman fisteli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- haiman kehon ja hännän sairaus
- PS (ECOG Performance Status Scale): 0-1
- Ikä: 20 vuotta tai vanhempi
- kaukaisia etäpesäkkeitä ei diagnosoida ennen leikkausta. Soveltuu tähän kliiniseen tutkimukseen, kun vain distaalinen haiman poisto vaikuttaa suotuisaan ennusteeseen, vaikka haiman neuroendokriinisyöpää sairastavilla potilailla olisi maksametastaasi.
- Riittävät elinten toiminnot täyttivät seuraavat kriteerit kahden viikon kuluessa ilmoittautumisesta:
1. Valkosolut: >3 500/mm3 tai <12 000/mm3 2. Neutrofiiliset leukosyytit > 2 000/mm3 3. Verihiutaleet> 100 000/mm3 4. Hemoglobiini > 9,0 g/dl 5. Kokonaisbilirubiini / AST dl <2.06 mm3 ja ALT<150IU/L 7.Kreatiniini <1.5mg/dl 6)Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti
- Potilaat, joilla on hengityselinten sairaus, joka vaatii happea
- . Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on aktiivinen päällekkäinen pahanlaatuinen sairaus, joka vaikuttaa haittatapahtumaan
- Muut, potilaat, jotka eivät ole soveltuvia tutkimukseen hoitavan lääkärin määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haiman kannon Roux-en-Y anastomoosi
päästä puolelle haiman ojejunostomia retrokoliseksi Roux-en-Y-rekonstruktioksi.
Pancreaticojejunostomia anastomoosi tehdään kanavasta limakalvoon.
|
päästä puolelle haiman ojejunostomia retrokoliseksi Roux-en-Y-rekonstruktioksi.
Pancreaticojejunostomia anastomoosi tehdään kanavasta limakalvoon.
|
|
Active Comparator: Haiman kannon nidonta sulkeminen
Kultapatruunalla varustettu Echelon 60 tarjoaa tarkan ja tasaisen leveän puristuksen koko 60 mm:n pituudelta kokoonpuristuvan paksuuden ollessa 1,8 mm, johon voidaan kiinnittää kaksi kolminkertaisesti porrastettua riviä titaanikiittimiä.
|
Kultapatruunalla varustettu Echelon 60 tarjoaa tarkan ja tasaisen leveän puristuksen koko 60 mm:n pituudelta kokoonpuristuvan paksuuden ollessa 1,8 mm, johon voidaan kiinnittää kaksi kolminkertaisesti porrastettua riviä titaanikiittimiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ISGPF-luokituksen määrittelemä haimafisteli
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sairastuvuus
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
uusi tai paheneva diabetes
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
ravitsemustila
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
ISGPF-luokituksen mukaan määritetty haiman fistelin ilmaantuvuus B/C
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haiman fistulien ilmaantuvuus luokka B/C kerrostettu haiman parenkyymin paksuuden perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haiman fistulien esiintyvyys kerrostuu haiman parenkyymin paksuuden perusteella
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Olah A, Issekutz A, Belagyi T, Hajdu N, Romics L Jr. Randomized clinical trial of techniques for closure of the pancreatic remnant following distal pancreatectomy. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):602-7. doi: 10.1002/bjs.6620.
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- Wagner M, Gloor B, Ambuhl M, Worni M, Lutz JA, Angst E, Candinas D. Roux-en-Y drainage of the pancreatic stump decreases pancreatic fistula after distal pancreatic resection. J Gastrointest Surg. 2007 Mar;11(3):303-8. doi: 10.1007/s11605-007-0094-2.
- Knaebel HP, Diener MK, Wente MN, Buchler MW, Seiler CM. Systematic review and meta-analysis of technique for closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2005 May;92(5):539-46. doi: 10.1002/bjs.5000.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Zhou W, Lv R, Wang X, Mou Y, Cai X, Herr I. Stapler vs suture closure of pancreatic remnant after distal pancreatectomy: a meta-analysis. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):529-36. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.022. Epub 2010 Jun 9.
- Kawai M, Hirono S, Okada K, Sho M, Nakajima Y, Eguchi H, Nagano H, Ikoma H, Morimura R, Takeda Y, Nakahira S, Suzumura K, Fujimoto J, Yamaue H. Randomized Controlled Trial of Pancreaticojejunostomy versus Stapler Closure of the Pancreatic Stump During Distal Pancreatectomy to Reduce Pancreatic Fistula. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):180-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000001395.
- Okada K, Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Isolated Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump in a duct-to-mucosa fashion in patients with distal pancreatectomy with en-bloc celiac axis resection. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):193-8. doi: 10.1002/jhbp.16. Epub 2013 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kystat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Patologiset tilat, anatomiset
- Haiman sairaudet
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Fisteli
- Haiman kysta
- Haimatulehdus
- Haiman fisteli
- Haimatulehdus, krooninen
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Haiman pseudocyst
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNOW study-1101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .