Zkouška hodnotící Roux-en-Y anastomózu pahýlu pankreatu k prevenci pankreatické píštěle po distální pankreatektomii
20. července 2016 aktualizováno: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Roux-en-Y Anastomóza pahýlu pankreatu po distální pankreatektomii
Cílem je objasnit Roux-en-Y anastomózu pahýlu slinivky břišní zmenšení pankreatické píštěle po distální pankreatektomii ve srovnání s uzávěrem pahýlu pankreatu svorkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo objasnit Roux-en-Y anastomózu pahýlu slinivky břišní bránící pankreatické píštěli po distální pankreatektomii (DP) ve srovnání s uzávěrem pahýlu slinivky břišní svorkou v prospektivní randomizované kontrolované cestě.
Byly popsány různé metody a techniky pro léčbu chirurgického pahýlu zbytkového pankreatu ke snížení pankreatické píštěle po DP. Vhodné chirurgické uzavření pahýlu po DP je však stále kontroverzní.
Primární cílový ukazatel v této studii byl definován jako výskyt pankreatické píštěle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- onemocnění těla a ocasu slinivky břišní
- PS (ECOG Performance Status Scale):0-1
- Věk: 20 let nebo starší
- vzdálené metastázy nejsou předoperačně diagnostikovány. Vhodné pro tuto klinickou studii, když pouze distální pankreatektomie přispívá k příznivé prognóze, i když pacienti s neuroendokrinním karcinomem pankreatu mají jaterní metastázy.
- Přiměřené funkce orgánů splnily následující kritéria do dvou týdnů od zařazení:
1. Bílé krvinky： >3 500/mm3 nebo <12 000/mm3 2. Neutrofilní leukocyty > 2 000/mm3 3. Krevní destičky> 100 000/mm3 4. Hemoglobin > 9,0 g/dl 5. Celkový biligrin. 0 mg/dL 6.AST. a ALT<150IU/L 7.Kreatinin <1,5mg/dl 6)Pacienti, kteří mohou poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou jaterní cirhózou nebo aktivní hepatitidou
- Pacienti s respiračním onemocněním, které vyžaduje podávání kyslíku
- .Pacienti s chronickým selháním ledvin vyžadující dialýzu
- Pacienti s aktivním duplicitním maligním onemocněním ovlivňujícím nežádoucí příhodu
- Jiní, pacienti, kteří nejsou způsobilí pro studii, jak určí ošetřující lékař
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roux-en-Y anastomóza pahýlu pankreatu
end-to-side pankreaticojejunostomie do retrokolické Roux-en-Y rekonstrukce.
Pancreaticojejunostomická anastomóza se provádí v duct-to-mucosa.
|
end-to-side pankreaticojejunostomie do retrokolické Roux-en-Y rekonstrukce.
Pancreaticojejunostomická anastomóza se provádí v duct-to-mucosa.
|
|
Aktivní komparátor: Sešívací uzávěr pahýlu pankreatu
Echelon 60 se zlatou kazetou poskytuje přesnou a rovnoměrnou širokou kompresi po celé délce 60 mm se stlačitelnou tloušťkou na 1,8 mm, která umožňuje připojit dvě trojité řady titanových sponek.
|
Echelon 60 se zlatou kazetou poskytuje přesnou a rovnoměrnou širokou kompresi po celé délce 60 mm se stlačitelnou tloušťkou na 1,8 mm, která umožňuje připojit dvě trojité řady titanových sponek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence pankreatické píštěle definovaná klasifikací ISGPF
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nemocnost
Časové okno: 3 měsíce po uvedení do provozu
|
3 měsíce po uvedení do provozu
|
|
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
kvalita života
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
|
nově vzniklý nebo zhoršující se diabetes
Časové okno: 2 roky po uvedení do provozu
|
2 roky po uvedení do provozu
|
|
nutriční stav
Časové okno: 2 roky po uvedení do provozu
|
2 roky po uvedení do provozu
|
|
úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Incidence pankreatické píštěle stupně B/C definovaná klasifikací ISGPF
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Incidence pankreatické píštěle stupně B/C stratifikované na základě tloušťky parenchymu pankreatu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výskyt pankreatické píštěle stratifikované na základě tloušťky parenchymu pankreatu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Olah A, Issekutz A, Belagyi T, Hajdu N, Romics L Jr. Randomized clinical trial of techniques for closure of the pancreatic remnant following distal pancreatectomy. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):602-7. doi: 10.1002/bjs.6620.
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- Wagner M, Gloor B, Ambuhl M, Worni M, Lutz JA, Angst E, Candinas D. Roux-en-Y drainage of the pancreatic stump decreases pancreatic fistula after distal pancreatic resection. J Gastrointest Surg. 2007 Mar;11(3):303-8. doi: 10.1007/s11605-007-0094-2.
- Knaebel HP, Diener MK, Wente MN, Buchler MW, Seiler CM. Systematic review and meta-analysis of technique for closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2005 May;92(5):539-46. doi: 10.1002/bjs.5000.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Zhou W, Lv R, Wang X, Mou Y, Cai X, Herr I. Stapler vs suture closure of pancreatic remnant after distal pancreatectomy: a meta-analysis. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):529-36. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.022. Epub 2010 Jun 9.
- Kawai M, Hirono S, Okada K, Sho M, Nakajima Y, Eguchi H, Nagano H, Ikoma H, Morimura R, Takeda Y, Nakahira S, Suzumura K, Fujimoto J, Yamaue H. Randomized Controlled Trial of Pancreaticojejunostomy versus Stapler Closure of the Pancreatic Stump During Distal Pancreatectomy to Reduce Pancreatic Fistula. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):180-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000001395.
- Okada K, Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Isolated Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump in a duct-to-mucosa fashion in patients with distal pancreatectomy with en-bloc celiac axis resection. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):193-8. doi: 10.1002/jhbp.16. Epub 2013 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Cysty
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění slinivky břišní
- Fistula trávicího systému
- Fistula
- Cysta pankreatu
- Pankreatitida
- Pankreatická píštěl
- Pankreatitida, chronická
- Neuroendokrinní nádory
- Pseudocysta pankreatu
Další identifikační čísla studie
- KNOW study-1101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .