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Prova che valuta l'anastomosi Roux-en-Y del moncone pancreatico per prevenire la fistola pancreatica dopo pancreatectomia distale

20 luglio 2016 aggiornato da: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Anastomosi Roux-en-Y del moncone pancreatico dopo pancreatectomia distale

L'obiettivo è chiarire l'anastomosi Roux-en-Y del moncone pancreatico che riduce la fistola pancreatica dopo pancreatectomia distale, rispetto alla chiusura con punti metallici del moncone pancreatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio era chiarire che l'anastomosi Roux-en-Y del moncone pancreatico previene la fistola pancreatica dopo la pancreatectomia distale (DP) rispetto alla chiusura con pinzatura del moncone pancreatico in un prospettico percorso controllato randomizzato.

È stato riportato che vari metodi e tecniche per il trattamento del moncone chirurgico del pancreas residuo riducono la fistola pancreatica dopo DP. Tuttavia, l'appropriata chiusura chirurgica del moncone dopo DP è ancora controversa.

L'endpoint primario in questo studio è stato definito come l'incidenza della fistola pancreatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. malattia del corpo e della coda del pancreas
  2. PS (scala dello stato delle prestazioni ECOG): 0-1
  3. Età: 20 anni o più
  4. le metastasi a distanza non vengono diagnosticate prima dell'intervento. Eleggibile per questo studio clinico quando solo la pancreatectomia distale contribuisce alla prognosi favorevole anche se i pazienti con carcinoma neuroendocrino pancreatico presentano metastasi epatiche.
  5. Adeguate funzioni degli organi hanno soddisfatto i seguenti criteri entro due settimane dall'arruolamento:

1. Globuli bianchi: >3.500/mm3 o <12.000/mm3 2. Leucociti neutrofili > 2.000/mm3 3. Piastrine > 100.000/mm3 4. Emoglobina > 9,0 g/dL 5. Bilirubina totale < 2,0 mg/dL 6.AST e ALT<150IU/L 7.Creatinina <1,5mg/dL 6)Pazienti che possono fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave cirrosi epatica o epatite attiva
  2. Pazienti con malattie respiratorie che richiedono la somministrazione di ossigeno
  3. .Pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono dialisi
  4. Pazienti con malattia maligna duplicativa attiva che colpisce l'evento avverso
  5. Altri, pazienti non idonei allo studio secondo quanto stabilito dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastomosi Roux-en-Y del moncone pancreatico
pancreaticodigiunostomia end-to-side in una ricostruzione Roux-en-Y retrocolica. L'anastomosi pancreaticodigiunostomia viene eseguita nel dotto-mucosa.
pancreaticodigiunostomia end-to-side in una ricostruzione Roux-en-Y retrocolica. L'anastomosi pancreaticodigiunostomia viene eseguita nel dotto-mucosa.
Comparatore attivo: Chiusura con graffette del moncone pancreatico
Echelon 60 con una cartuccia d'oro fornisce un'ampia compressione precisa e uniforme su tutta la lunghezza di 60 mm con uno spessore comprimibile fino a 1,8 mm, che può collegare due file a tripla sfalsata di graffette in titanio.
Echelon 60 con una cartuccia d'oro fornisce un'ampia compressione precisa e uniforme su tutta la lunghezza di 60 mm con uno spessore comprimibile fino a 1,8 mm, che può collegare due file a tripla sfalsata di graffette in titanio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della fistola pancreatica definita dalla classificazione ISGPF
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
3 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morbilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
3 mesi dopo l'operazione
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
3 mesi dopo l'operazione
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
2 anni dopo l'operazione
nuova insorgenza o peggioramento del diabete
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
2 anni dopo l'operazione
stato nutrizionale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
2 anni dopo l'operazione
mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
3 mesi dopo l'operazione
Incidenza di fistola pancreatica di grado B/C definita dalla classificazione ISGPF
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
3 mesi dopo l'operazione
Incidenza di fistola pancreatica di grado B/C stratificata in base allo spessore del parenchima pancreatico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
3 mesi dopo l'operazione
Incidenza della fistola pancreatica stratificata in base allo spessore del parenchima pancreatico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
3 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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