- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01384617
Prova che valuta l'anastomosi Roux-en-Y del moncone pancreatico per prevenire la fistola pancreatica dopo pancreatectomia distale
Anastomosi Roux-en-Y del moncone pancreatico dopo pancreatectomia distale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio era chiarire che l'anastomosi Roux-en-Y del moncone pancreatico previene la fistola pancreatica dopo la pancreatectomia distale (DP) rispetto alla chiusura con pinzatura del moncone pancreatico in un prospettico percorso controllato randomizzato.
È stato riportato che vari metodi e tecniche per il trattamento del moncone chirurgico del pancreas residuo riducono la fistola pancreatica dopo DP. Tuttavia, l'appropriata chiusura chirurgica del moncone dopo DP è ancora controversa.
L'endpoint primario in questo studio è stato definito come l'incidenza della fistola pancreatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Wakayama, Giappone, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia del corpo e della coda del pancreas
- PS (scala dello stato delle prestazioni ECOG): 0-1
- Età: 20 anni o più
- le metastasi a distanza non vengono diagnosticate prima dell'intervento. Eleggibile per questo studio clinico quando solo la pancreatectomia distale contribuisce alla prognosi favorevole anche se i pazienti con carcinoma neuroendocrino pancreatico presentano metastasi epatiche.
- Adeguate funzioni degli organi hanno soddisfatto i seguenti criteri entro due settimane dall'arruolamento:
1. Globuli bianchi: >3.500/mm3 o <12.000/mm3 2. Leucociti neutrofili > 2.000/mm3 3. Piastrine > 100.000/mm3 4. Emoglobina > 9,0 g/dL 5. Bilirubina totale < 2,0 mg/dL 6.AST e ALT<150IU/L 7.Creatinina <1,5mg/dL 6)Pazienti che possono fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave cirrosi epatica o epatite attiva
- Pazienti con malattie respiratorie che richiedono la somministrazione di ossigeno
- .Pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono dialisi
- Pazienti con malattia maligna duplicativa attiva che colpisce l'evento avverso
- Altri, pazienti non idonei allo studio secondo quanto stabilito dal medico curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anastomosi Roux-en-Y del moncone pancreatico
pancreaticodigiunostomia end-to-side in una ricostruzione Roux-en-Y retrocolica.
L'anastomosi pancreaticodigiunostomia viene eseguita nel dotto-mucosa.
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pancreaticodigiunostomia end-to-side in una ricostruzione Roux-en-Y retrocolica.
L'anastomosi pancreaticodigiunostomia viene eseguita nel dotto-mucosa.
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Comparatore attivo: Chiusura con graffette del moncone pancreatico
Echelon 60 con una cartuccia d'oro fornisce un'ampia compressione precisa e uniforme su tutta la lunghezza di 60 mm con uno spessore comprimibile fino a 1,8 mm, che può collegare due file a tripla sfalsata di graffette in titanio.
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Echelon 60 con una cartuccia d'oro fornisce un'ampia compressione precisa e uniforme su tutta la lunghezza di 60 mm con uno spessore comprimibile fino a 1,8 mm, che può collegare due file a tripla sfalsata di graffette in titanio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza della fistola pancreatica definita dalla classificazione ISGPF
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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3 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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morbilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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3 mesi dopo l'operazione
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degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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3 mesi dopo l'operazione
|
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
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2 anni dopo l'operazione
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nuova insorgenza o peggioramento del diabete
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
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2 anni dopo l'operazione
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stato nutrizionale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
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2 anni dopo l'operazione
|
mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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3 mesi dopo l'operazione
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Incidenza di fistola pancreatica di grado B/C definita dalla classificazione ISGPF
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
|
3 mesi dopo l'operazione
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Incidenza di fistola pancreatica di grado B/C stratificata in base allo spessore del parenchima pancreatico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
|
3 mesi dopo l'operazione
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Incidenza della fistola pancreatica stratificata in base allo spessore del parenchima pancreatico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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3 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Olah A, Issekutz A, Belagyi T, Hajdu N, Romics L Jr. Randomized clinical trial of techniques for closure of the pancreatic remnant following distal pancreatectomy. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):602-7. doi: 10.1002/bjs.6620.
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- Wagner M, Gloor B, Ambuhl M, Worni M, Lutz JA, Angst E, Candinas D. Roux-en-Y drainage of the pancreatic stump decreases pancreatic fistula after distal pancreatic resection. J Gastrointest Surg. 2007 Mar;11(3):303-8. doi: 10.1007/s11605-007-0094-2.
- Knaebel HP, Diener MK, Wente MN, Buchler MW, Seiler CM. Systematic review and meta-analysis of technique for closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2005 May;92(5):539-46. doi: 10.1002/bjs.5000.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Zhou W, Lv R, Wang X, Mou Y, Cai X, Herr I. Stapler vs suture closure of pancreatic remnant after distal pancreatectomy: a meta-analysis. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):529-36. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.022. Epub 2010 Jun 9.
- Kawai M, Hirono S, Okada K, Sho M, Nakajima Y, Eguchi H, Nagano H, Ikoma H, Morimura R, Takeda Y, Nakahira S, Suzumura K, Fujimoto J, Yamaue H. Randomized Controlled Trial of Pancreaticojejunostomy versus Stapler Closure of the Pancreatic Stump During Distal Pancreatectomy to Reduce Pancreatic Fistula. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):180-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000001395.
- Okada K, Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Isolated Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump in a duct-to-mucosa fashion in patients with distal pancreatectomy with en-bloc celiac axis resection. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):193-8. doi: 10.1002/jhbp.16. Epub 2013 Jul 22.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Cisti
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie pancreatiche
- Fistola dell'apparato digerente
- Fistola
- Cisti pancreatica
- Pancreatite
- Fistola pancreatica
- Pancreatite cronica
- Tumori neuroendocrini
- Pseudocisti pancreatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNOW study-1101
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