マレーシアにおける生活の質の変数、仕事の生産性への影響、および機能的成果を評価するためのアダリムマブの関節リウマチ患者の研究 (RELIVE)
2014年4月21日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
マレーシアにおける生活の質の変数、仕事の生産性への影響、および機能的転帰を評価するためのアダリムマブに関する関節リウマチ患者の観察研究
中等度から重度の活動性関節リウマチの参加者におけるアダリムマブ使用の社会的、経済的、生活の質に関する観察的、非介入的研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)、健康評価アンケート ビジュアル アナログ スケール (HAQ-VAS) などの非侵襲的疫学的方法を使用して、参加者の生活の質 (QoL) に関するマレーシアでのアダリムマブ療法を評価するように設計されました。 )、および健康評価アンケート ショート フォーム 36 (SF-36)。
この研究の主な目的は、アダリムマブ治療の 6 か月後の抗 TNF ナイーブ マレーシア RA 患者における QoL 転帰の変化を評価することでした。
この研究の副次的な目的は、アダリムマブ治療の 1 か月後と 3 か月後の QoL 転帰の変化を評価することでした。抗 TNF ナイーブ マレーシア関節リウマチ患者におけるアダリムマブの安全性と忍容性の評価を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
71
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Batu Caves、マレーシア、68100
- Site Reference ID/Investigator# 36098
-
Ipoh、マレーシア、30990
- Site Reference ID/Investigator# 57914
-
Johor Bahru、マレーシア、81100
- Site Reference ID/Investigator# 57923
-
Klang、マレーシア、41200
- Site Reference ID/Investigator# 67602
-
Kota Kinabalu、マレーシア、88586
- Site Reference ID/Investigator# 57925
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Site Reference ID/Investigator# 57916
-
Kuantan、マレーシア、25100
- Site Reference ID/Investigator# 57928
-
Kuching、マレーシア、93590
- Site Reference ID/Investigator# 57924
-
Melaka、マレーシア、75400
- Site Reference ID/Investigator# 57927
-
Penang、マレーシア、10450
- Site Reference ID/Investigator# 57913
-
Putrajaya、マレーシア、62250
- Site Reference ID/Investigator# 57915
-
Serdang、マレーシア、43300
- Site Reference ID/Investigator# 57926
-
Seremban、マレーシア、70300
- Site Reference ID/Investigator# 57922
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リウマチクリニック
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って、少なくとも3か月間関節リウマチと診断された18歳以上の患者
- -この研究に含める前に、抗腫瘍壊死因子（抗TNF）剤を投与されていない患者（抗TNFナイーブ患者）。 関連する製品特性の概要に従って、自身の医師の判断 (および現在の臨床診療) に基づいて、HUMIRA 治療を開始する予定の抗 TNF ナイーブ関節リウマチ患者のみが、この研究に含めるために選択されます。
- 他の臨床/観察試験に含まれていない患者
- -研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- -研究への参加またはインフォームドコンセントへの署名の拒否
- 現地の販売承認条件（ラベル）によるアダリムマブの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
アダリムマブ治療開始予定
-少なくとも3か月間関節リウマチと診断され、以前に抗TNF剤を投与されていない患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアのベースラインから 6 か月への変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は、関節リウマチに特化した患者報告アンケートです。
8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および日常の活動です。
参加者は、次の回答カテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。
各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害なしを表し、3 つの非常に重度で依存度の高い障害を表します。
HAQ-DI で定義された臨床的に重要な最小差 (MCID) は 0.22 以上です。
正常な身体機能を示す HAQ 寛解は、HAQ-DI < 0.5 によって定義されます。
全体スコアのベースラインからの負の平均変化は、改善を示します。
評価は、ベースライン時と 6 か月時に実施されました。
|
ベースラインと 6 か月
|
|
健康評価アンケート ビジュアル アナログ スケール (HAQ-VAS) スコアのベースラインから 6 か月への変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
健康評価アンケート ビジュアル アナログ スケール (HAQ-VAS) は、関節炎関連の痛みの有無とその重症度を評価するために設計された、患者が報告するアンケートです。
これは、0 (痛みなし) から 100 (重度の痛み) までのスコアが付けられる、二重に固定された水平 VAS で構成されます。
ベースラインからの減少は改善を示します。
評価は、ベースライン時と 6 か月時に実施されました。
|
ベースラインと 6 か月
|
|
健康評価アンケート簡易フォーム 36 (SF-36) スコアのベースラインから 6 か月への変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
健康評価アンケート ショート フォーム 36 (SF-36) は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識; 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、主に SF-36 の物理コンポーネント サマリー スコア (PCS) に寄与します。
項目 5 ～ 8 は、主に SF-36 のメンタル コンポーネント サマリー スコア (MCS) に寄与します。
各項目のスコアが合計され、平均化されます (範囲 = 0 "最低" ～ 100 "最高")。
標準のリコール期間は 4 週間です。
ベースラインからの増加は改善を示します。
評価は、ベースライン時と 6 か月時に実施されました。
|
ベースラインと 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアのベースラインから 1 か月への変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
|
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は、関節リウマチに特化した患者報告アンケートです。
8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および日常の活動です。
参加者は、次の回答カテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。
各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害なしを表し、3 つの非常に重度で依存度の高い障害を表します。
HAQ-DI で定義された臨床的に重要な最小差 (MCID) は 0.22 以上です。
正常な身体機能を示す HAQ 寛解は、HAQ-DI < 0.5 によって定義されます。
全体スコアのベースラインからの負の平均変化は、改善を示します。
評価は、ベースライン時と 1 か月時に実施されました。
|
ベースラインと 1 か月
|
|
ベースラインから 1 か月までの健康評価アンケート ビジュアル アナログ スケール (HAQ-VAS) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
|
健康評価アンケート ビジュアル アナログ スケール (HAQ-VAS) は、関節炎関連の痛みの有無とその重症度を評価するために設計された、患者が報告するアンケートです。
これは、0 (痛みなし) から 100 (重度の痛み) までのスコアが付けられる、二重に固定された水平 VAS で構成されます。
ベースラインからの減少は改善を示します。
評価は、ベースライン時と 1 か月時に実施されました。
|
ベースラインと 1 か月
|
|
平均健康評価アンケート簡易フォーム 36 (SF-36) スコアのベースラインから 1 か月への変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
|
健康評価アンケート ショート フォーム 36 (SF-36) は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識; 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、主に SF-36 の物理コンポーネント サマリー スコア (PCS) に寄与します。
項目 5 ～ 8 は、主に SF-36 のメンタル コンポーネント サマリー スコア (MCS) に寄与します。
各項目のスコアが合計され、平均化されます (範囲 = 0 "最低" ～ 100 "最高")。
標準のリコール期間は 4 週間です。
ベースラインからの増加は改善を示します。
評価は、ベースライン時と 1 か月時に実施されました。
|
ベースラインと 1 か月
|
|
全体的な健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアのベースラインから 3 か月への変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は、関節リウマチに特化した患者報告アンケートです。
8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および日常の活動です。
参加者は、次の回答カテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。
各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害なしを表し、3 つの非常に重度で依存度の高い障害を表します。
HAQ-DI で定義された臨床的に重要な最小差 (MCID) は 0.22 以上です。
正常な身体機能を示す HAQ 寛解は、HAQ-DI < 0.5 によって定義されます。
全体スコアのベースラインからの負の平均変化は、改善を示します。
評価は、ベースライン時と 3 か月時に実施されました。
|
ベースラインと 3 か月
|
|
健康評価アンケート ビジュアル アナログ スケール (HAQ-VAS) スコアのベースラインから 3 か月への変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
健康評価アンケート ビジュアル アナログ スケール (HAQ-VAS) は、関節炎関連の痛みの有無とその重症度を評価するために設計された、患者が報告するアンケートです。
これは、0 (痛みなし) から 100 (重度の痛み) までのスコアが付けられる、二重に固定された水平 VAS で構成されます。
ベースラインからの減少は改善を示します。
評価は、ベースライン時と 3 か月時に実施されました。
|
ベースラインと 3 か月
|
|
健康評価アンケート簡易フォーム 36 (SF-36) スコアのベースラインから 3 か月への変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
健康評価アンケート ショート フォーム 36 (SF-36) は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識; 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、主に SF-36 の物理コンポーネント サマリー スコア (PCS) に寄与します。
項目 5 ～ 8 は、主に SF-36 のメンタル コンポーネント サマリー スコア (MCS) に寄与します。
各項目のスコアが合計され、平均化されます (範囲 = 0 "最低" ～ 100 "最高")。
標準のリコール期間は 4 週間です。
ベースラインからの増加は改善を示します。
評価は、ベースライン時と 3 か月時に実施されました。
|
ベースラインと 3 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mogana Sivalingam, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月21日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。