En studie av revmatoid artrittpasienter på Adalimumab for å evaluere livskvalitetsvariabler, effekter på arbeidsproduktivitet og funksjonelle resultater i Malaysia (RELIVE)
21. april 2014 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En observasjonsstudie av revmatoid artrittpasienter på Adalimumab for å evaluere livskvalitetsvariabler, effekter på arbeidsproduktivitet og funksjonelle resultater i Malaysia
En observasjonell, ikke-intervensjonell studie på sosiale, økonomiske og livskvalitetsresultater av Adalimumab-bruk hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet for å evaluere adalimumab-terapi i Malaysia på deltakernes livskvalitet (QoL) ved bruk av ikke-invasive epidemiologiske metoder som Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), Health Assessment Questionnaire Visual Analog Scale (HAQ-VAS) ), og Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36).
Hovedmålet med studien var å evaluere endringene i QoL-utfall hos anti-TNF-naive malaysiske RA-pasienter etter 6 måneders behandling med adalimumab.
De sekundære målene for denne studien var å evaluere endringene i QoL-resultater etter 1 måned og 3 måneders behandling med adalimumab; og gi en vurdering av sikkerheten og toleransen til adalimumab hos anti-TNF-naive malaysisk revmatoid artritt-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
71
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Site Reference ID/Investigator# 36098
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Site Reference ID/Investigator# 57914
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Site Reference ID/Investigator# 57923
-
Klang, Malaysia, 41200
- Site Reference ID/Investigator# 67602
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
- Site Reference ID/Investigator# 57925
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Site Reference ID/Investigator# 57916
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Site Reference ID/Investigator# 57928
-
Kuching, Malaysia, 93590
- Site Reference ID/Investigator# 57924
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Site Reference ID/Investigator# 57927
-
Penang, Malaysia, 10450
- Site Reference ID/Investigator# 57913
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Site Reference ID/Investigator# 57915
-
Serdang, Malaysia, 43300
- Site Reference ID/Investigator# 57926
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Site Reference ID/Investigator# 57922
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Revmatologisk klinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre med en diagnose av revmatoid artritt i minst 3 måneder i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
- Pasienter som ikke har fått noen anti-tumornekrosefaktor (anti-TNF)-midler før inkludering i denne studien (anti-TNF-naive pasienter). Bare anti-TNF naive revmatoid artritt-pasienter som er planlagt å begynne HUMIRA-behandling, i henhold til den relevante preparatomtalen, på grunnlag av deres egen leges vurdering (og på gjeldende klinisk praksis), vil bli valgt for inkludering i denne studien
- Pasienter som ikke er inkludert i andre kliniske/observasjonsstudier
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke før påmelding til studien
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien eller å signere det informerte samtykket
- Kontraindikasjoner for adalimumab i henhold til vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen (etiketten)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Planlagt å starte behandling med adalimumab
Pasienter diagnostisert med revmatoid artritt i minst 3 måneder som tidligere ikke hadde mottatt anti-TNF-midler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell helsevurderingsspørreskjema funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt.
Den består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter.
Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3).
Poengsummene for hver oppgave ble summert og snittet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.
Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) definert for HAQ-DI er ≥ 0,22.
HAQ-remisjon som indikerer normal fysisk funksjon er definert av HAQ-DI < 0,5.
Negative gjennomsnittlige endringer fra baseline i den totale skåren indikerer forbedring.
Vurderinger ble utført ved baseline og 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i Health Assessment Questionnaire Visual Analog Scale (HAQ-VAS) score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Health Assessment Questionnaire Visual Analog Scale (HAQ-VAS) er et pasientrapportert spørreskjema designet for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av leddgiktrelaterte smerter og dens alvorlighetsgrad.
Den består av en dobbelt forankret, horisontal VAS, som scores fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte).
Nedgang fra baseline indikerer bedring.
Vurderinger ble utført ved baseline og 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
The Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse.
Elementene 1-4 bidrar først og fremst til den fysiske komponentsammendragsscore (PCS) til SF-36.
Elementene 5-8 bidrar først og fremst til den mentale komponentsammendragsscore (MCS) til SF-36.
Poengsummen for hvert element summeres og snittes (område = 0 "dårligst"-100 "best").
Standard tilbakekallingsperiode er fire uker.
Økning fra baseline indikerer bedring.
Vurderinger ble utført ved baseline og 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell helsevurderingsspørreskjema funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) score fra baseline til 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt.
Den består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter.
Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3).
Poengsummene for hver oppgave ble summert og snittet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.
Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) definert for HAQ-DI er ≥0,22.
HAQ-remisjon som indikerer normal fysisk funksjon er definert av HAQ-DI < 0,5.
Negative gjennomsnittlige endringer fra baseline i den totale skåren indikerer forbedring.
Vurderinger ble utført ved baseline og 1 måned.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Endring i Health Assessment Questionnaire Visual Analog Scale (HAQ-VAS) score fra baseline til 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Health Assessment Questionnaire Visual Analog Scale (HAQ-VAS) er et pasientrapportert spørreskjema designet for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av leddgiktrelaterte smerter og dens alvorlighetsgrad.
Den består av en dobbelt forankret, horisontal VAS, som scores fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte).
Nedgang fra baseline indikerer bedring.
Vurderinger ble utført ved baseline og 1 måned.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Endring i gjennomsnittlig helsevurderingsspørreskjema, kort skjema 36 (SF-36) score fra baseline til 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
The Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse.
Elementene 1-4 bidrar først og fremst til den fysiske komponentsammendragsscore (PCS) til SF-36.
Elementene 5-8 bidrar først og fremst til den mentale komponentsammendragsscore (MCS) til SF-36.
Poengsummen for hvert element summeres og snittes (område = 0 "dårligst"-100 "best").
Standard tilbakekallingsperiode er fire uker.
Økning fra baseline indikerer bedring.
Vurderinger ble utført ved baseline og 1 måned.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Endring i generell helsevurderingsspørreskjema funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt.
Den består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter.
Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3).
Poengsummene for hver oppgave ble summert og snittet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.
Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) definert for HAQ-DI er ≥0,22.
HAQ-remisjon som indikerer normal fysisk funksjon er definert av HAQ-DI < 0,5.
Negative gjennomsnittlige endringer fra baseline i den totale skåren indikerer forbedring.
Vurderinger ble utført ved baseline og 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i Health Assessment Questionnaire Visual Analog Scale (HAQ-VAS) score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Health Assessment Questionnaire Visual Analog Scale (HAQ-VAS) er et pasientrapportert spørreskjema designet for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av leddgiktrelaterte smerter og dens alvorlighetsgrad.
Den består av en dobbelt forankret, horisontal VAS, som scores fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte).
Nedgang fra baseline indikerer bedring.
Vurderinger ble utført ved baseline og 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
The Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse.
Elementene 1-4 bidrar først og fremst til den fysiske komponentsammendragsscore (PCS) til SF-36.
Elementene 5-8 bidrar først og fremst til den mentale komponentsammendragsscore (MCS) til SF-36.
Poengsummen for hvert element summeres og snittes (område = 0 "dårligst"-100 "best").
Standard tilbakekallingsperiode er fire uker.
Økning fra baseline indikerer bedring.
Vurderinger ble utført ved baseline og 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mogana Sivalingam, MD, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
6. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P12-265
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .