Badanie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących adalimumab w celu oceny zmiennych jakości życia, wpływu na wydajność pracy i wyniki funkcjonalne w Malezji (RELIVE)

Planowane rozpoczęcie terapii adalimumabem

Pacjenci ze zdiagnozowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów od co najmniej 3 miesięcy, którzy wcześniej nie otrzymywali leków anty-TNF.

Zmiana ogólnego wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) od wartości początkowej do 6 miesięcy

Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów. Składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz codzienne czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki dla każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne, wysoce zależne od niepełnosprawności. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) zdefiniowana dla HAQ-DI wynosi ≥ 0,22. Remisję HAQ wskazującą na prawidłową czynność fizyczną określa się jako HAQ-DI < 0,5. Ujemne średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskazują na poprawę. Oceny przeprowadzono na początku badania i po 6 miesiącach.

Zmiana w wynikach Kwestionariusza Oceny Zdrowia Wizualnej Skali Analogowej (HAQ-VAS) od wartości początkowej do 6 miesięcy

Wizualna Skala Analogowa Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-VAS) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, przeznaczonym do oceny obecności lub braku bólu związanego z zapaleniem stawów i jego nasilenia. Składa się z podwójnie zakotwiczonego, poziomego VAS, który jest oceniany od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból). Spadki od linii bazowej wskazują na poprawę. Oceny przeprowadzono na początku badania i po 6 miesiącach.

Zmiana wyników kwestionariusza oceny stanu zdrowia 36 (SF-36) od wartości początkowej do 6 miesięcy

Krótki formularz 36 kwestionariusza oceny stanu zdrowia (SF-36) określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 składają się przede wszystkim na wynik podsumowujący komponent fizyczny (PCS) SF-36. Pozycje 5-8 składają się przede wszystkim na sumaryczny wynik komponentu psychicznego (MCS) kwestionariusza SF-36. Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres = 0 „najgorszy” – 100 „najlepszy”). Standardowy okres wycofania wynosi cztery tygodnie. Wzrosty od linii bazowej wskazują na poprawę. Oceny przeprowadzono na początku badania i po 6 miesiącach.

Zmiana ogólnego wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) od wartości początkowej do 1 miesiąca

Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów. Składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz codzienne czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki dla każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne, wysoce zależne od niepełnosprawności. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) zdefiniowana dla HAQ-DI wynosi ≥0,22. Remisję HAQ wskazującą na prawidłową czynność fizyczną określa się jako HAQ-DI < 0,5. Ujemne średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskazują na poprawę. Oceny przeprowadzono na początku badania i po 1 miesiącu.

Zmiana w wynikach Kwestionariusza Oceny Zdrowia Wizualnej Skali Analogowej (HAQ-VAS) od wartości początkowej do 1 miesiąca

Wizualna Skala Analogowa Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-VAS) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, przeznaczonym do oceny obecności lub braku bólu związanego z zapaleniem stawów i jego nasilenia. Składa się z podwójnie zakotwiczonego, poziomego VAS, który jest oceniany od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból). Spadki od linii bazowej wskazują na poprawę. Oceny przeprowadzono na początku badania i po 1 miesiącu.

Zmiana średniego wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia 36 (SF-36) od wartości wyjściowej do 1 miesiąca

Krótki formularz 36 kwestionariusza oceny stanu zdrowia (SF-36) określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 składają się przede wszystkim na wynik podsumowujący komponent fizyczny (PCS) SF-36. Pozycje 5-8 składają się przede wszystkim na sumaryczny wynik komponentu psychicznego (MCS) kwestionariusza SF-36. Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres = 0 „najgorszy” – 100 „najlepszy”). Standardowy okres wycofania wynosi cztery tygodnie. Wzrosty od linii bazowej wskazują na poprawę. Oceny przeprowadzono na początku badania i po 1 miesiącu.

Zmiana ogólnego wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) od wartości początkowej do 3 miesięcy

Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów. Składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz codzienne czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki dla każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne, wysoce zależne od niepełnosprawności. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) zdefiniowana dla HAQ-DI wynosi ≥0,22. Remisję HAQ wskazującą na prawidłową czynność fizyczną określa się jako HAQ-DI < 0,5. Ujemne średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskazują na poprawę. Oceny przeprowadzono na początku badania i po 3 miesiącach.

Zmiana w wynikach Kwestionariusza Oceny Zdrowia Wizualnej Skali Analogowej (HAQ-VAS) od wartości początkowej do 3 miesięcy

Wizualna Skala Analogowa Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-VAS) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, przeznaczonym do oceny obecności lub braku bólu związanego z zapaleniem stawów i jego nasilenia. Składa się z podwójnie zakotwiczonego, poziomego VAS, który jest oceniany od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból). Spadki od linii bazowej wskazują na poprawę. Oceny przeprowadzono na początku badania i po 3 miesiącach.

Zmiana wyników kwestionariusza oceny stanu zdrowia 36 (SF-36) od wartości początkowej do 3 miesięcy

Krótki formularz 36 kwestionariusza oceny stanu zdrowia (SF-36) określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 składają się przede wszystkim na wynik podsumowujący komponent fizyczny (PCS) SF-36. Pozycje 5-8 składają się przede wszystkim na sumaryczny wynik komponentu psychicznego (MCS) kwestionariusza SF-36. Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres = 0 „najgorszy” – 100 „najlepszy”). Standardowy okres wycofania wynosi cztery tygodnie. Wzrosty od linii bazowej wskazują na poprawę. Oceny przeprowadzono na początku badania i po 3 miesiącach.