Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rheumatoid arthritises betegek vizsgálata adalimumabbal az életminőségi változók, a munka termelékenységére és a funkcionális eredményekre gyakorolt ​​hatások értékelésére Malajziában (RELIVE)

2014. április 21. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Rheumatoid arthritises betegek megfigyeléses vizsgálata adalimumabbal az életminőségi változók, a munka termelékenységére és a funkcionális eredményekre gyakorolt ​​hatások értékelésére Malajziában

Megfigyeléses, nem intervenciós vizsgálat az adalimumab alkalmazásának társadalmi, gazdasági és életminőségi eredményeiről közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány az adalimumab-terápiát Malajziában a résztvevők életminőségének (QoL) értékelésére tervezte olyan non-invazív epidemiológiai módszerekkel, mint az Egészségügyi Felmérési Kérdőív - Fogyatékossági Index (HAQ-DI), az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Vizuális Analóg Skála (HAQ-VAS). ), valamint az állapotfelmérési kérdőív 36. sz. rövid űrlapja (SF-36). A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje az életminőségben bekövetkezett változásokat anti-TNF-vel naiv malajziai RA-ban szenvedő betegeknél 6 hónapos adalimumab-kezelés után. E vizsgálat másodlagos célja az volt, hogy értékelje az életminőségben bekövetkezett változásokat 1 és 3 hónapos adalimumab-kezelés után; és értékelést adnak az adalimumab biztonságosságáról és tolerálhatóságáról anti-TNF-kezeléssel naiv maláj rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

71

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Site Reference ID/Investigator# 36098
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Site Reference ID/Investigator# 57914
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Site Reference ID/Investigator# 57923
      • Klang, Malaysia, 41200
        • Site Reference ID/Investigator# 67602
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Site Reference ID/Investigator# 57925
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Site Reference ID/Investigator# 57916
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Site Reference ID/Investigator# 57928
      • Kuching, Malaysia, 93590
        • Site Reference ID/Investigator# 57924
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Site Reference ID/Investigator# 57927
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Site Reference ID/Investigator# 57913
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Site Reference ID/Investigator# 57915
      • Serdang, Malaysia, 43300
        • Site Reference ID/Investigator# 57926
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Site Reference ID/Investigator# 57922

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Reumatológiai klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint legalább 3 hónapja rheumatoid arthritisben diagnosztizáltak
  • Azok a betegek, akiket a vizsgálatba való bevonást megelőzően semmilyen tumor nekrózis faktor (anti-TNF) szerrel nem kezdték el (anti-TNF-kezelésben még nem részesült betegek). Csak azokat a TNF-ellenes naiv rheumatoid arthritises betegeket választják ki ebbe a vizsgálatba, akiket a vonatkozó alkalmazási előírás szerint a HUMIRA-kezelés megkezdésére terveztek, saját orvosuk megítélése (és a jelenlegi klinikai gyakorlat alapján) alapján.
  • Más klinikai/megfigyelési vizsgálatokban nem szereplő betegek
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel vagy a tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása
  • Az adalimumab ellenjavallatai a helyi forgalomba hozatali engedély (címke) feltételei szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Az adalimumab-terápia megkezdését tervezik
Legalább 3 hónapja rheumatoid arthritisben diagnosztizált betegek, akik korábban nem kaptak TNF-ellenes szereket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontszámainak változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) egy, a rheumatoid arthritisre specifikus, betegek által készített kérdőív. 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és napi tevékenységek. A résztvevők a következő válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összeadták és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, nagy függőségi fogyatékosságot jelent. A HAQ-DI-re meghatározott minimális klinikailag fontos különbség (MCID) ≥ 0,22. A normál fizikai funkciót jelző HAQ remissziót a HAQ-DI < 0,5 határozza meg. Az általános pontszám kiindulási értékéhez viszonyított negatív átlagos változásai javulást jeleznek. Az értékeléseket a kiindulási és 6 hónapos korban végezték el.
Kiindulási és 6 hónapos
Az állapotfelmérési kérdőív vizuális analóg skála (HAQ-VAS) pontszámainak változása az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az állapotfelmérési kérdőív vizuális analóg skála (HAQ-VAS) egy, a betegek által benyújtott kérdőív, amelyet az ízületi gyulladással összefüggő fájdalom jelenlétének vagy hiányának és súlyosságának felmérésére terveztek. Egy duplán lehorgonyzott, vízszintes VAS-ból áll, amelyet 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (erős fájdalom) értékelnek. Az alapvonalhoz viszonyított csökkenések javulást jeleznek. Az értékeléseket a kiindulási és 6 hónapos korban végezték el.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás az állapotfelmérési kérdőív 36-os (SF-36) pontjaiban az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az állapotfelmérési kérdőív, 36. rövid forma (SF-36) meghatározza a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felméri: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 1-4. pontok elsősorban az SF-36 fizikai komponenseinek összesítő pontszámához (PCS) járulnak hozzá. Az 5-8. pontok elsősorban az SF-36 mentális komponens összefoglaló pontszámához (MCS) járulnak hozzá. Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják (tartomány = 0 "legrosszabb" - 100 "legjobb"). A normál visszahívási időszak négy hét. Az alapvonalhoz képesti növekedések javulást jeleznek. Az értékeléseket a kiindulási és 6 hónapos korban végezték el.
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános egészségfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontszámainak változása a kiindulási értékről 1 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) egy, a rheumatoid arthritisre specifikus, betegek által készített kérdőív. 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és napi tevékenységek. A résztvevők a következő válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összeadták és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, nagy függőségi fogyatékosságot jelent. A HAQ-DI-re meghatározott minimális klinikailag fontos különbség (MCID) ≥0,22. A normál fizikai funkciót jelző HAQ remissziót a HAQ-DI < 0,5 határozza meg. Az általános pontszám kiindulási értékéhez viszonyított negatív átlagos változásai javulást jeleznek. Az értékeléseket az alapvonalon és 1 hónap múlva végezték el.
Alapállapot és 1 hónap
Az állapotfelmérési kérdőív vizuális analóg skála (HAQ-VAS) pontszámainak változása az alapértékről 1 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
Az állapotfelmérési kérdőív vizuális analóg skála (HAQ-VAS) egy, a betegek által benyújtott kérdőív, amelyet az ízületi gyulladással összefüggő fájdalom jelenlétének vagy hiányának és súlyosságának felmérésére terveztek. Egy duplán lehorgonyzott, vízszintes VAS-ból áll, amelyet 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (erős fájdalom) értékelnek. Az alapvonalhoz viszonyított csökkenések javulást jeleznek. Az értékeléseket az alapvonalon és 1 hónap múlva végezték el.
Alapállapot és 1 hónap
Átlagos állapotfelmérési kérdőív 36-os (SF-36) pontszámainak változása a kiindulási értékről 1 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
Az állapotfelmérési kérdőív, 36. rövid forma (SF-36) meghatározza a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felméri: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 1-4. pontok elsősorban az SF-36 fizikai komponenseinek összesítő pontszámához (PCS) járulnak hozzá. Az 5-8. pontok elsősorban az SF-36 mentális komponens összefoglaló pontszámához (MCS) járulnak hozzá. Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják (tartomány = 0 "legrosszabb" - 100 "legjobb"). A normál visszahívási időszak négy hét. Az alapvonalhoz képesti növekedések javulást jeleznek. Az értékeléseket az alapvonalon és 1 hónap múlva végezték el.
Alapállapot és 1 hónap
Az általános egészségfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontszámainak változása a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) egy, a rheumatoid arthritisre specifikus, betegek által készített kérdőív. 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és napi tevékenységek. A résztvevők a következő válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összeadták és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, nagy függőségi fogyatékosságot jelent. A HAQ-DI-re meghatározott minimális klinikailag fontos különbség (MCID) ≥0,22. A normál fizikai funkciót jelző HAQ remissziót a HAQ-DI < 0,5 határozza meg. Az általános pontszám kiindulási értékéhez viszonyított negatív átlagos változásai javulást jeleznek. Az értékeléseket a kiindulási és 3 hónapos időszak alatt végezték el.
Alapállapot és 3 hónap
Az állapotfelmérési kérdőív vizuális analóg skála (HAQ-VAS) pontszámainak változása az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az állapotfelmérési kérdőív vizuális analóg skála (HAQ-VAS) egy, a betegek által benyújtott kérdőív, amelyet az ízületi gyulladással összefüggő fájdalom jelenlétének vagy hiányának és súlyosságának felmérésére terveztek. Egy duplán lehorgonyzott, vízszintes VAS-ból áll, amelyet 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (erős fájdalom) értékelnek. Az alapvonalhoz viszonyított csökkenések javulást jeleznek. Az értékeléseket a kiindulási és 3 hónapos időszak alatt végezték el.
Alapállapot és 3 hónap
Változás az állapotfelmérési kérdőív 36-os (SF-36) pontjaiban az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az állapotfelmérési kérdőív, 36. rövid forma (SF-36) meghatározza a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felméri: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 1-4. pontok elsősorban az SF-36 fizikai komponenseinek összesítő pontszámához (PCS) járulnak hozzá. Az 5-8. pontok elsősorban az SF-36 mentális komponens összefoglaló pontszámához (MCS) járulnak hozzá. Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják (tartomány = 0 "legrosszabb" - 100 "legjobb"). A normál visszahívási időszak négy hét. Az alapvonalhoz képesti növekedések javulást jeleznek. Az értékeléseket a kiindulási és 3 hónapos időszak alatt végezték el.
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mogana Sivalingam, MD, AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P12-265

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel