C型肝炎患者におけるLCQ908の安全性と抗ウイルス活性を調べるための2週間の投与研究
2012年5月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
C型肝炎感染患者における14日間のLCQ908単剤療法の安全性と抗ウイルス効果を判定する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同試験
これは概念実証研究であり、C 型肝炎感染患者における LCQ908 の安全性と抗ウイルス活性を調べることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- Novartis Investigative Site
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Christchurch、ニュージーランド
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- C型肝炎感染症（遺伝子型1、2、または3）を持つ18～65歳の男性および女性被験者。
- C型肝炎に対する以前の治療歴がない、または治療に対する反応が不十分である。
- 体重が 50 kg 以上、BMI が 18 ～ 35 kg/m2 以内であること。
除外基準:
- 登録後少なくとも30日以内の他の治験薬の使用
- 出産の可能性のある女性。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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測定: PCR によって評価される C 型肝炎ウイルス量の変化
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対策: 安全性評価には、バイタルサイン、心電図 (ECG)、肝機能検査、有害事象が含まれます。
時間枠：28日
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28日
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測定: 血中のLCQ908濃度
時間枠：21日以上
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21日以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月6日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLCQ908A2214
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。