Двухнедельное исследование дозирования для определения безопасности и противовирусной активности LCQ908 у пациентов с гепатитом С
6 мая 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для определения безопасности и противовирусного эффекта 14-дневной монотерапии LCQ908 у пациентов, инфицированных гепатитом С.
Это экспериментальное исследование, предназначенное для изучения безопасности и противовирусной активности LCQ908 у пациентов, инфицированных гепатитом С.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Novartis Investigative Site
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с инфекциями гепатита С (генотипы 1, 2 или 3).
- Отсутствие предшествующей терапии или неадекватная реакция на терапию гепатита С.
- Масса тела не менее 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18 - 35 кг/м2.
Критерий исключения:
- Использование других исследуемых препаратов в течение как минимум 30 дней после регистрации
- Женщины детородного возраста.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: LCQ908
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение: изменение вирусной нагрузки гепатита С по оценке ПЦР.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мера: Оценка безопасности будет включать показатели жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ), тесты функции печени и нежелательные явления.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Измерение: концентрации LCQ908 в крови
Временное ограничение: более 21 дня
|
более 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLCQ908A2214
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .