Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoutýdenní studie dávkování ke stanovení bezpečnosti a antivirové aktivity LCQ908 u pacientů s hepatitidou C

6. května 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k určení bezpečnosti a antivirového účinku 14denní monoterapie LCQ908 u pacientů infikovaných hepatitidou C

Toto je důkaz koncepční studie, která byla navržena tak, aby sledovala bezpečnost a antivirovou aktivitu LCQ908 u pacientů infikovaných hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let s infekcemi hepatitidy C (genotypy 1, 2 nebo 3).
  • Žádná předchozí léčba nebo nedostatečná odpověď na léčbu hepatitidy C.
  • Hmotnost alespoň 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů od zařazení
  • Ženy ve fertilním věku.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: LCQ908
Lék: LCQ908

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření: Změna virové nálože hepatitidy C hodnocená pomocí PCR
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opatření: Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat vitální funkce, elektrokardiogramy (EKG), testy jaterních funkcí a nežádoucí účinky.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Měření: Koncentrace LCQ908 v krvi
Časové okno: více než 21 dní
více než 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCQ908A2214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit