En två veckors doseringsstudie för att fastställa säkerheten och antiviral aktivitet hos LCQ908 hos hepatit C-patienter
6 maj 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie, för att fastställa säkerheten och antiviral effekt av 14 dagars LCQ908 monoterapi hos hepatit C-infekterade patienter
Detta är en proof of concept-studie, utformad för att titta på säkerheten och antiviral aktivitet hos LCQ908 hos hepatit C-infekterade patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Novartis Investigative Site
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 65 år med hepatit C-infektioner (genotyper 1, 2 eller 3).
- Ingen tidigare terapi eller otillräckligt svar på terapi för hepatit C.
- Vikt minst 50 kg och body mass index (BMI) inom 18 - 35 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Användning av andra prövningsläkemedel inom minst 30 dagar efter registreringen
- Kvinnor i fertil ålder.
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: LCQ908
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Åtgärd: Förändring av hepatit C-virusmängd enligt PCR
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Åtgärd: Säkerhetsbedömningar kommer att inkludera vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), leverfunktionstester och biverkningar.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Mått: LCQ908-koncentrationer i blodet
Tidsram: över 21 dagar
|
över 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLCQ908A2214
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .