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C형 간염 환자에서 LCQ908의 안전성 및 항바이러스 활성을 결정하기 위한 2주 투여 연구

2012년 5월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

C형 간염 환자에서 14일간 LCQ908 단일 요법의 안전성 및 항바이러스 효과를 확인하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 시험

이것은 C형 간염 감염 환자에서 LCQ908의 안전성과 항바이러스 활성을 살펴보기 위해 설계된 개념 증명 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • C형 간염 감염(유전자형 1, 2 또는 3)이 있는 18~65세의 남성 및 여성 피험자.
  • C형 간염에 대한 이전 치료 또는 치료에 대한 부적절한 반응이 없습니다.
  • 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18 - 35kg/m2 이내입니다.

제외 기준:

  • 등록 후 최소 30일 이내에 다른 연구 약물 사용
  • 가임 여성.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: LCQ908
의약품: LCQ908

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
측정: PCR에 의해 평가된 C형 간염 바이러스 양의 변화
기간: 이주
이주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
측정: 안전성 평가에는 활력 징후, 심전도(ECG), 간 기능 검사 및 부작용이 포함됩니다.
기간: 28일
28일
측정: 혈액 내 LCQ908 농도
기간: 21일 이상
21일 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCQ908A2214

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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