Um estudo de dosagem de duas semanas para determinar a segurança e a atividade antiviral do LCQ908 em pacientes com hepatite C
6 de maio de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, para determinar a segurança e o efeito antiviral de 14 dias de monoterapia com LCQ908 em pacientes infectados com hepatite C
Este é um estudo de prova de conceito, projetado para analisar a segurança e a atividade antiviral do LCQ908 em pacientes infectados com hepatite C.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- Novartis Investigative Site
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Christchurch, Nova Zelândia
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos de idade com infecções por hepatite C (genótipos 1, 2 ou 3).
- Nenhuma terapia anterior ou resposta inadequada à terapia para hepatite C.
- Peso mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Uso de outros medicamentos experimentais dentro de pelo menos 30 dias da inscrição
- Mulheres com potencial para engravidar.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: LCQ908
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida: Mudança na carga viral da hepatite C avaliada por PCR
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida: As avaliações de segurança incluirão sinais vitais, eletrocardiogramas (ECG), testes de função hepática e eventos adversos.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Meça: concentrações de LCQ908 no sangue
Prazo: mais de 21 dias
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mais de 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCQ908A2214
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