Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En to ukers doseringsstudie for å bestemme sikkerheten og antiviral aktivitet til LCQ908 hos hepatitt C-pasienter

6. mai 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterforsøk, for å bestemme sikkerheten og den antivirale effekten av 14 dager med LCQ908 monoterapi hos hepatitt C-infiserte pasienter

Dette er en proof of concept-studie, designet for å se på sikkerheten og den antivirale aktiviteten til LCQ908 hos hepatitt C-infiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, New Zealand
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år med hepatitt C-infeksjoner (genotype 1, 2 eller 3).
  • Ingen tidligere terapi eller utilstrekkelig respons på terapi for hepatitt C.
  • Vekt minst 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18 - 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen minst 30 dager etter påmelding
  • Kvinner i fertil alder.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: LCQ908
Legemiddel: LCQ908

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiltak: Endring i hepatitt C-virusmengden vurdert ved PCR
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiltak: Sikkerhetsvurderinger vil inkludere vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), leverfunksjonstester og uønskede hendelser.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Mål: LCQ908-konsentrasjoner i blodet
Tidsramme: over 21 dager
over 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCQ908A2214

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere