Uno studio di dosaggio di due settimane per determinare la sicurezza e l'attività antivirale di LCQ908 nei pazienti con epatite C
6 maggio 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per determinare la sicurezza e l'effetto antivirale di 14 giorni di monoterapia con LCQ908 in pazienti con infezione da epatite C
Questo è uno studio di prova concettuale, progettato per esaminare la sicurezza e l'attività antivirale di LCQ908 nei pazienti con infezione da epatite C.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda
- Novartis Investigative Site
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con infezioni da epatite C (genotipi 1, 2 o 3).
- Nessuna terapia precedente o risposta inadeguata alla terapia per l'epatite C.
- Peso di almeno 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Uso di altri farmaci sperimentali entro almeno 30 giorni dall'arruolamento
- Donne in età fertile.
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: LCQ908
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura: variazione della carica virale dell'epatite C valutata mediante PCR
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura: le valutazioni di sicurezza includeranno segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), test di funzionalità epatica ed eventi avversi.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misura: concentrazioni di LCQ908 nel sangue
Lasso di tempo: oltre 21 giorni
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oltre 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLCQ908A2214
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