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Un estudio de dosificación de dos semanas para determinar la seguridad y la actividad antiviral de LCQ908 en pacientes con hepatitis C

6 de mayo de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, para determinar la seguridad y el efecto antiviral de 14 días de monoterapia con LCQ908 en pacientes infectados con hepatitis C

Este es un estudio de prueba de concepto, diseñado para analizar la seguridad y la actividad antiviral de LCQ908 en pacientes infectados con hepatitis C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad con infecciones por hepatitis C (genotipos 1, 2 o 3).
  • Sin terapia previa o respuesta inadecuada a la terapia para la hepatitis C.
  • Peso de al menos 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Mujeres en edad fértil.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: LCQ908
Droga: LCQ908

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida: Cambio en la carga viral de la hepatitis C evaluada por PCR
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida: Las evaluaciones de seguridad incluirán signos vitales, electrocardiogramas (ECG), pruebas de función hepática y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Mida: concentraciones de LCQ908 en la sangre
Periodo de tiempo: más de 21 días
más de 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCQ908A2214

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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