Une étude de dosage de deux semaines pour déterminer l'innocuité et l'activité antivirale du LCQ908 chez les patients atteints d'hépatite C
6 mai 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Essai multicentrique à double insu, randomisé, contrôlé par placebo, visant à déterminer l'innocuité et l'effet antiviral de 14 jours de monothérapie LCQ908 chez des patients infectés par l'hépatite C
Il s'agit d'une étude de preuve de concept, conçue pour examiner l'innocuité et l'activité antivirale du LCQ908 chez les patients infectés par l'hépatite C.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Novartis Investigative Site
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans infectés par l'hépatite C (génotypes 1, 2 ou 3).
- Aucun traitement antérieur ou réponse inadéquate au traitement de l'hépatite C.
- Poids d'au moins 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'inscription
- Femmes en âge de procréer.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: LCQ908
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure : Modification de la charge virale de l'hépatite C telle qu'évaluée par PCR
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure : Les évaluations de sécurité incluront les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG), les tests de la fonction hépatique et les événements indésirables.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesure : concentrations de LCQ908 dans le sang
Délai: plus de 21 jours
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plus de 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2011
Première publication (Estimation)
6 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLCQ908A2214
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