中心気道閉塞の治療における HCPA-1 シリコーン ステントの有効性と安全性の評価
2014年12月30日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
この研究の目的は主に、臨床的に重大な気管および/または気管支狭窄のある患者におけるシリコンステントHCPA-1の使用の安全性を評価することです。
第二に、この研究は、上記と同じ条件下にあるシリコン ステント HCPA-1 の使用の有効性を評価し、これらのシリコン ステントの使用にかかるコストを見積もることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
- これは、介入（全身麻酔下の硬性気管支鏡による気管または気管支および主気管支または中間気管支への1つまたは複数のシリコンステントの挿入）の前後の臨床変数の評価を伴う、管理されていない前向き多施設臨床研究です。
- ステント挿入手順の安全性を評価するために、男女合わせて 110 人の患者を 1 年間、合計 8 回の来院で追跡調査します。
治療の組み合わせ（例、電気凝固とその後のステント留置）、つまり完全な抗凝固療法または重度の凝固障害が適応となる患者を含めることが許可されています。 (凝固/治療を完全に意図した経口、静脈内、または皮下投与による抗凝固剤の使用、INR> 2.0またはaPTT [KTTP]> 1.5倍のコントロールまたは血小板数<50000の凝固障害を含む)。 注: 抗血小板薬 (アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン) の使用は許可されています。
- HCPA-1 シリコーン ステントは、医療グレードの生体適合性シリコーンで作られており、硬質および柔軟な可変性を持つプロテーゼのセットに同じ材料の異なる密度を使用したマトリックスへの注入プロセスを経ています。次の寸法 (直径 x 長さ (mm)) で利用できます: 9x30、9x50、11x30、11x50、13x30、13x50、14x30、14x50、16x50、16x70、18x50、および 18x70。 挿入には特別な手術器具（アプリケーター）が必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20230130
- 募集
- Hospital do Cancer I
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コンタクト：
- Mauro M Zamboni, Postdoc
- 電話番号：55 2506 6185
- メール：mauro.zamboni@gmail.com
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主任研究者：
- Mauro M Zamboni, Ms
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Sao Paulo、ブラジル、05403000
- 募集
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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コンタクト：
- Helio Minamoto, Postdoc
- 電話番号：55 11 9977 5745
- メール：minamoto@usp.br
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主任研究者：
- Helio Minamoto, Doctorate
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Sao Paulo、ブラジル、04024002
- 募集
- Hospital Sao Paulo
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コンタクト：
- Iunis Suzuki, Postdoc
- 電話番号：55 11 8259 9455
- メール：iunis.suzuki@terra.com.br
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主任研究者：
- Iunis Suzuki, Doctorate
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Amazonas
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Manaus、Amazonas、ブラジル、69010130
- 募集
- Hospital Universitário Getúlio Vargas
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コンタクト：
- Fernando L Westphal, Postdoc
- 電話番号：55 92 3621 6500
- メール：f.l.westphal@uol.com.br
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主任研究者：
- Fernando L Westphal, Doctorate
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Distrito Federal
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Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、70840901
- 募集
- Hospital Universitario de Brasilia
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コンタクト：
- Nuno F Lima, Postdoc
- 電話番号：55 61 9983 6304
- メール：nunolima@globo.com
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主任研究者：
- Nuno F Lima, Doctorate
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Goias
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Goiania、Goias、ブラジル、74605020
- 募集
- Hospital das Clinicas de Goiânia
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コンタクト：
- Albino A Oliveira, MD
- 電話番号：55 62 99710224
- メール：aalegro@terra.com.br
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主任研究者：
- Albino A Oliveira, MD
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Rio Grande do Norte
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Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59012300
- 募集
- Centro de Ciencias da Saude
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コンタクト：
- Carlos A Araujo, Doc
- 電話番号：55 84 3125 4290
- メール：cabeto@digi.com.br
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主任研究者：
- Carlos A Araujo, Doctorate
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、900350903
- 募集
- HCPA Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Amarilio V Macedo, 'Postdoc
- 電話番号：55 51 3359 8911
- メール：aneto@hcpa.ufrgs.br
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コンタクト：
- Rosane P Schlatter, Ms
- 電話番号：55 51 3359 7872
- メール：rschlatter@hcpa.ufrgs.br
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主任研究者：
- Amarilio V Macedo, Postdoc
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Rio de Janeiro
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Niteroi、Rio de Janeiro、ブラジル、24322380
- 募集
- Hospital Universitario Antonio Pedro
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コンタクト：
- Luiz F Judice, Postdoc
- 電話番号：55 21 9986 5267
- メール：lfjudice@urbi.com.br
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主任研究者：
- Luiz F Judice, Doctorate
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントフォーム（患者、家族、法的保護者）に署名することにより、研究に参加することに同意します。
- 18歳以上。
- 気管、主気管支、または中間気管支の臨床的に重大な狭窄（症状がある、または症状が出ようとしている）。ステント器具で治療できます。
除外基準:
- 全身麻酔下での硬性気管支鏡検査の臨床的または絶対的麻酔上の禁忌。
- 硬性気管支鏡検査を妨げる体質的または後天的な解剖学的制限。
- 狭窄に対する独占的優先治療法（手術、放射線療法、化学療法、その他）のもう一つの適応。 注: 治療の組み合わせ（例：電気凝固とそれに続くステント留置）が必要な患者を含めることが許可されています。
- 完全な抗凝固または重度の凝固障害。 (凝固/治療を完全に意図した経口、静脈内、または皮下投与による抗凝固剤の使用、INR> 2.0またはaPTT [KTTP]> 1.5倍のコントロールまたは血小板数<50000の凝固障害を含む)。 注: 抗血小板薬 (アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン) の使用は許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ステント
採用されたすべての患者は、硬性気管支鏡検査中にステントの挿入を受けます。
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HCPA-1 シリコーン ステントは、以下の寸法 (直径 x 長さ (mm)) で入手可能です: 9x30、9x50、11x30、11x50、13x30、13x50、14x30、14x50、16x50、16x70、18x50、および 18x70 は、患者の硬性気管支鏡によって挿入されます。研究に参加するための基準を提示した人。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1年
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次の 3 つの主な有害事象が発生します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の測定として呼吸困難スコアを使用した呼吸困難の改善
時間枠：1年
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MMRC 呼吸困難スコアは、患者の呼吸状態の改善を測定するために使用されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amarilio V Macedo, Postdoc、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月30日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。