Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti silikonového stentu HCPA-1 při léčbě obstrukcí centrálních dýchacích cest

30. prosince 2014 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Cílem studie je především zhodnotit bezpečnost použití silikonového stentu HCPA-1 u pacientů s klinicky významnou tracheální a/nebo bronchiální stenózou. Sekundárně je cílem této studie vyhodnotit účinnost použití silikonového stentu HCPA-1, kteří jsou ve stejných podmínkách popsaných výše, a také odhadnout náklady, které použití těchto silikonových stentů zahrnuje.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Jde o prospektivní multicentrickou klinickou studii, nekontrolovanou, s hodnocením klinických proměnných před a po intervenci (zavedení jednoho nebo více silikonových stentů do průdušnice nebo průdušek a hlavního nebo středního bronchu rigidní bronchoskopií v celkové anestezii).
  • 110 pacientů, obou pohlaví, bude sledováno po dobu jednoho roku, celkem 8 návštěv, za účelem vyhodnocení bezpečnosti postupu zavádění stentu.

Je povoleno zahrnout pacienty, u kterých je indikována kombinace léčby (např. elektrokoagulace s následným zavedením stentu) – plná antikoagulace nebo těžká porucha koagulace. (Zahrnuje: použití jakéhokoli antikoagulantu, perorálním, intravenózním nebo subkutánním podáním s plným záměrem koagulace/terapie; koagulopatie s INR> 2,0 nebo aPTT [KTTP]> 1,5násobek kontroly nebo počtu krevních destiček <50 000). Poznámka: Použití protidestičkových léků (aspirin, klopidogrel, tiklopidin) je povoleno.

- Silikonový stent HCPA-1 je vyroben z biokompatibilního silikonu lékařské kvality pomocí injekčního procesu v matrici s použitím různých hustot stejného materiálu pro sadu protéz s pevnými a flexibilními proměnnými; k dispozici v následujících rozměrech (průměr x délka v mm): 9x30, 9x50, 11x30, 11x50, 13x30, 13x50, 14x30, 14x50, 16x50, 16x70, 18x50 a 18x70. Pro zavedení vyžaduje specifický chirurgický zákrok (aplikátor).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230130
        • Nábor
        • Hospital do Cancer I
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauro M Zamboni, Ms
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403000
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Helio Minamoto, Postdoc
          • Telefonní číslo: 55 11 9977 5745
          • E-mail: minamoto@usp.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helio Minamoto, Doctorate
      • Sao Paulo, Brazílie, 04024002
        • Nábor
        • Hospital Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iunis Suzuki, Doctorate
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69010130
        • Nábor
        • Hospital Universitário Getúlio Vargas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando L Westphal, Doctorate
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70840901
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuno F Lima, Doctorate
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74605020
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albino A Oliveira, MD
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59012300
        • Nábor
        • Centro de Ciencias da Saude
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos A Araujo, Doctorate
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 900350903
        • Nábor
        • HCPA Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amarilio V Macedo, Postdoc
    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, Brazílie, 24322380
        • Nábor
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luiz F Judice, Doctorate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s účastí ve studii podepsáním (pacient nebo rodinný příslušník/zákonný zástupce) formuláře informovaného souhlasu;
  • 18 let nebo více;
  • klinicky signifikantní stenóza (symptomatická nebo se brzy stane symptomatickou) pro tracheu, hlavní bronchus nebo intermediální bronchus, kterou lze léčit pomocí nástroje stentu.

Kritéria vyloučení:

  • klinická nebo absolutní anestetická kontraindikace rigidní bronchoskopie v celkové anestezii;
  • konstituční nebo získaná anatomická omezení, která brání rigidní bronchoskopii;
  • jiná indikace výhradní preferenční léčebné modality stenózy (chirurgie, radioterapie, chemoterapie, jiné). Poznámka: Je povoleno zahrnout pacienty, u kterých je indikována kombinace léčby (např. elektrokoagulace následovaná umístěním stentu);
  • plná antikoagulace nebo závažná porucha koagulace. (Zahrnuje: použití jakéhokoli antikoagulantu, perorálním, intravenózním nebo subkutánním podáním s plným záměrem koagulace/terapie; koagulopatie s INR> 2,0 nebo aPTT [KTTP]> 1,5násobek kontroly nebo počtu krevních destiček <50 000). Poznámka: Použití protidestičkových léků (aspirin, klopidogrel, tiklopidin) je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stenty
Všichni přijatí pacienti budou dostávat stent během postupu rigidní bronchoskopie.
Postup: Rigidní bronchoskopie
Silikonový stent HCPA-1 je k dispozici v následujících rozměrech (průměr x délka v mm): 9x30, 9x50, 11x30, 11x50, 13x30, 13x50, 14x30, 14x50, 16x50, 16x70, 18x70 bude zaveden tuhým pacientům u pacientů s bronchoskopem a 18x50 kteří předložili kritéria pro účast ve studii.
Ostatní jména:
  • stenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: 1 rok

budou následovat tři hlavní nežádoucí účinky:

  • migrace stentu;
  • tvorba granulomů;
  • hromadění sekretu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení dušnosti pomocí skóre dušnosti jako měření účinnosti
Časové okno: 1 rok
Skóre dušnosti MMRC bude použito k měření zlepšení respiračního stavu pacienta
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amarilio V Macedo, Postdoc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORTESE 10-0515
  • ORTESE HCPA-1 (Jiné číslo grantu/financování: Ministerio da Saude/MS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit