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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello stent in silicone HCPA-1 nel trattamento delle ostruzioni delle vie aeree centrali

30 dicembre 2014 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Lo scopo dello studio è, principalmente, valutare la sicurezza dell'uso dello stent in silicone HCPA-1 in pazienti con stenosi tracheale e/o bronchiale clinicamente significativa. In secondo luogo, questo studio mira a valutare l'efficacia dell'uso dello stent in silicone HCPA-1 che si trovano nelle stesse condizioni sopra descritte e stimare anche i costi che l'uso di questi stent in silicone comporta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Si tratta di uno studio clinico prospettico multicentrico, non controllato, con valutazione delle variabili cliniche prima e dopo l'intervento (inserimento di uno o più stent in silicone nella trachea o nei bronchi e nel bronco principale o intermedio mediante broncoscopia rigida in anestesia generale).
  • 110 pazienti, di entrambi i sessi, saranno seguiti per un anno, per un totale di 8 visite, al fine di valutare la sicurezza della procedura di inserimento dello stent.

È consentito includere pazienti per i quali è indicata la combinazione di trattamenti (ad esempio, elettrocoagulazione seguita dal posizionamento di stent) - anticoagulazione completa o grave disturbo della coagulazione. (Include: uso di qualsiasi anticoagulante, per via orale, endovenosa o sottocutanea con piena intenzione di coagulazione/terapia; coagulopatia con INR> 2,0 o aPTT [KTTP]> 1,5 volte il controllo o conta piastrinica <50000). Nota: è consentito l'uso di farmaci antipiastrinici (aspirina, clopidogrel, ticlopidina).

- Lo stent in silicone HCPA-1 è realizzato in silicone biocompatibile, grado medico, tramite processo di iniezione nella matrice utilizzando diverse densità dello stesso materiale per un set di protesi con variabili rigide e flessibili; disponibile nelle seguenti dimensioni (diametro x lunghezza in mm): 9x30, 9x50, 11x30, 11x50, 13x30, 13x50, 14x30, 14x50, 16x50, 16x70, 18x50 e 18x70. Richiede un intervento chirurgico specifico (applicatore) per l'inserimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230130
        • Reclutamento
        • Hospital do Cancer I
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauro M Zamboni, Ms
      • Sao Paulo, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contatto:
          • Helio Minamoto, Postdoc
          • Numero di telefono: 55 11 9977 5745
          • Email: minamoto@usp.br
        • Investigatore principale:
          • Helio Minamoto, Doctorate
      • Sao Paulo, Brasile, 04024002
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iunis Suzuki, Doctorate
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69010130
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário Getúlio Vargas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando L Westphal, Doctorate
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 70840901
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nuno F Lima, Doctorate
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74605020
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albino A Oliveira, MD
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59012300
        • Reclutamento
        • Centro de Ciencias da Saude
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos A Araujo, Doctorate
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 900350903
        • Reclutamento
        • HCPA Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amarilio V Macedo, Postdoc
    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, Brasile, 24322380
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luiz F Judice, Doctorate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso a partecipare allo studio firmando (il paziente o un familiare/tutore legale) il modulo di consenso informato;
  • 18 anni o più;
  • stenosi clinicamente significative (sintomatiche o in procinto di diventare sintomatiche) della trachea, del bronco principale o del bronco intermedio, che possono essere trattate con lo stent.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione anestetica clinica o assoluta della broncoscopia rigida in anestesia generale;
  • limitazioni anatomiche costituzionali o acquisite che impediscono la broncoscopia rigida;
  • un'altra indicazione di modalità esclusiva di trattamento preferenziale per la stenosi (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, altro). Nota: è consentito includere pazienti per i quali è indicata la combinazione di trattamenti (es. elettrocoagulazione seguita da posizionamento di stent);
  • anticoagulazione completa o grave disturbo della coagulazione. (Include: uso di qualsiasi anticoagulante, per via orale, endovenosa o sottocutanea con piena intenzione di coagulazione/terapia; coagulopatia con INR> 2,0 o aPTT [KTTP]> 1,5 volte il controllo o conta piastrinica <50000). Nota: è consentito l'uso di farmaci antipiastrinici (aspirina, clopidogrel, ticlopidina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stent
Tutti i pazienti reclutati riceveranno uno stent durante una procedura di broncoscopia rigida.
Procedura: Broncoscopia rigida
Lo stent in silicone HCPA-1 disponibile nelle seguenti dimensioni (diametro x lunghezza in mm): 9x30, 9x50, 11x30, 11x50, 13x30, 13x50, 14x30, 14x50, 16x50, 16x70, 18x50 e 18x70 verrà inserito tramite broncoscopia rigida nei pazienti che ha presentato i criteri per partecipare allo studio.
Altri nomi:
  • stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura della sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno

tre principali eventi avversi saranno seguiti:

  • migrazione dello stent;
  • formazione di granulomi;
  • accumulo di secrezione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della dispnea utilizzando un punteggio di dispnea come misura di efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio di dispnea MMRC verrà utilizzato per misurare il miglioramento delle condizioni respiratorie del paziente
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Amarilio V Macedo, Postdoc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTESE 10-0515
  • ORTESE HCPA-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministerio da Saude/MS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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