Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCPA-1-silikonistentin tehon ja turvallisuuden arviointi keskushengitysteiden tukkeumien hoidossa

tiistai 30. joulukuuta 2014 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti arvioida silikonistentin HCPA-1 käytön turvallisuutta potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä henkitorven ja/tai keuhkoputken ahtauma. Toissijaisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida silikonistentin HCPA-1 käytön tehokkuutta, jotka ovat samoissa olosuhteissa kuin edellä on kuvattu, ja arvioida myös näiden silikonistenttien käytön kustannukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Se on prospektiivinen monikeskuskliininen tutkimus, jota ei kontrolloida ja jossa arvioidaan kliinisiä muuttujia ennen toimenpidettä ja sen jälkeen (yhden tai useamman silikonistentin asettaminen henkitorveen tai keuhkoputkeen ja pää- tai välikeuhkoputkeen jäykällä bronkoskopialla yleisanestesiassa).
  • 110 potilasta, molempia sukupuolia, seurataan vuoden ajan, yhteensä 8 käyntiä, stentin asennustoimenpiteen turvallisuuden arvioimiseksi.

Mukaan saa ottaa potilaat, joille on indikoitu hoitojen yhdistelmä (esim. sähkökoagulaatio ja sen jälkeen stentin asennus) - täydellinen antikoagulaatio tai vakava hyytymishäiriö. (Sisältää: minkä tahansa antikoagulantin käyttö suun kautta, suonensisäisesti tai ihonalaisena antaen täysin hyytymistä/hoitoa; koagulopatia, jossa INR> 2,0 tai aPTT [KTTP]> 1,5 kertaa kontrolli tai verihiutaleiden määrä <50 000). Huomautus: Trombosyyttilääkkeiden (aspiriini, klopidogreeli, tiklopidiini) käyttö on sallittua.

- HCPA-1-silikonistentti on valmistettu biologisesti yhteensopivasta, lääketieteellistä laatua olevasta silikonista, injektioprosessilla matriisiin käyttämällä eri tiheyksillä samaa materiaalia proteeseille, joissa on jäykkä ja joustava muuttuja. saatavana seuraavina mitoina (halkaisija x pituus mm): 9x30, 9x50, 11x30, 11x50, 13x30, 13x50, 14x30, 14x50, 16x50, 16x70, 18x50 ja 18x70. Vaatii erityisen kirurgisen (applikaattorin) asettamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230130
        • Rekrytointi
        • Hospital do Cancer I
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mauro M Zamboni, Ms
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403000
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helio Minamoto, Postdoc
          • Puhelinnumero: 55 11 9977 5745
          • Sähköposti: minamoto@usp.br
        • Päätutkija:
          • Helio Minamoto, Doctorate
      • Sao Paulo, Brasilia, 04024002
        • Rekrytointi
        • Hospital Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Iunis Suzuki, Doctorate
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilia, 69010130
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitário Getúlio Vargas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fernando L Westphal, Doctorate
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 70840901
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nuno F Lima, Doctorate
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilia, 74605020
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Albino A Oliveira, MD
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59012300
        • Rekrytointi
        • Centro de Ciencias da Saude
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos A Araujo, Doctorate
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 900350903
        • Rekrytointi
        • HCPA Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amarilio V Macedo, Postdoc
    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, Brasilia, 24322380
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luiz F Judice, Doctorate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumus tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla (potilas tai perheenjäsen/laillinen huoltaja) Ilmoitettu suostumuslomake;
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi;
  • kliinisesti merkittävä ahtauma (oireinen tai muuttumassa oireelliseksi) henkitorvessa, pääkeuhkoputkessa tai välikeuhkoputkessa, jota voidaan hoitaa stenttilaitteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • jäykän bronkoskopian kliininen tai absoluuttinen anestesia vasta-aihe yleisanestesiassa;
  • perustuslailliset tai hankitut anatomiset rajoitukset, jotka estävät jäykän bronkoskopian;
  • toinen osoitus ahtauman yksinomaisesta ensisijaisesta hoitomuodosta (leikkaus, sädehoito, kemoterapia, muu). Huomautus: On sallittua ottaa mukaan potilaat, joille hoitojen yhdistelmä on indikoitu (esim. sähkökoagulaatio ja sen jälkeen stentin asennus);
  • täydellinen antikoagulaatio tai vakava hyytymishäiriö. (Sisältää: minkä tahansa antikoagulantin käyttö suun kautta, suonensisäisesti tai ihonalaisena antaen täysin hyytymistä/hoitoa; koagulopatia, jossa INR> 2,0 tai aPTT [KTTP]> 1,5 kertaa kontrolli tai verihiutaleiden määrä <50 000). Huomautus: Trombosyyttilääkkeiden (aspiriini, klopidogreeli, tiklopidiini) käyttö on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Stentit
Kaikki värvätyt potilaat saavat stentin jäykän bronkoskoopian aikana.
Menettely: Jäykkä bronkoskoopia
HCPA-1-silikonistentti on saatavana seuraavina mitoina (halkaisija x pituus mm): 9x30, 9x50, 11x30, 11x50, 13x30, 13x50, 14x30, 14x50, 16x50, 16x70, jäykkä potilas 7x50, 16x70 ja 18 potilaalle asetetaan jäykkä 7x50, 18x70 joka esitti kriteerit tutkimukseen osallistumiselle.
Muut nimet:
  • stentit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi

seuraa kolmea pääasiallista haittatapahtumaa:

  • stentin siirtyminen;
  • granulooman muodostuminen;
  • eritteen kerääntyminen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistuskyvyn paraneminen käyttämällä hengenahdistuspisteitä tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi
MMRC hengenahdistuspisteitä käytetään potilaan hengitystilan paranemisen mittaamiseen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Amarilio V Macedo, Postdoc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORTESE 10-0515
  • ORTESE HCPA-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministerio da Saude/MS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa