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중심기도폐색 치료에 있어서 HCPA-1 실리콘 스텐트의 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2014년 12월 30일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

중심기도폐색증 치료에서 HCPA-1 실리콘 스텐트의 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 주로 임상적으로 유의한 기관 및/또는 기관지 협착증이 있는 환자에서 실리콘 스텐트 HCPA-1 사용의 안전성을 평가하는 것입니다. 두 번째로, 본 연구는 위에서 설명한 동일한 조건에 있는 실리콘 스텐트 HCPA-1 사용의 효능을 평가하고 이러한 실리콘 스텐트 사용에 수반되는 비용을 추정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이는 중재(전신 마취 하에 경직 기관지경 검사를 통해 기관 또는 기관지 및 주요 또는 중간 기관지에 하나 이상의 실리콘 스텐트 삽입) 전후에 임상 변수를 평가하는 통제되지 않는 전향적 다기관 임상 연구입니다.
  • 남녀 110명을 대상으로 1년간 총 8회 내원하여 스텐트 삽입술의 안전성을 평가한다.

완전한 항응고 또는 심각한 응고 장애와 같은 치료의 조합(예: 전기 응고 후 스텐트 배치)이 필요한 환자를 포함할 수 있습니다. (포함: 응고/치료를 위한 경구, 정맥내 또는 피하 투여에 의한 항응고제 사용, INR> 2.0 또는 aPTT[KTTP]> 1.5배 대조군 또는 혈소판 수 <50000인 응고병증). 참고: 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘)의 사용은 허용됩니다.

- HCPA-1 실리콘 스텐트는 견고하고 유연한 변수가 있는 보철물 세트에 대해 동일한 재료의 다른 밀도를 사용하여 매트릭스의 주입 공정을 통해 생체 적합성 의료용 실리콘으로 만들어집니다. 9x30, 9x50, 11x30, 11x50, 13x30, 13x50, 14x30, 14x50, 16x50, 16x70, 18x50 및 18x70 치수(직경 x 길이(mm))로 제공됩니다. 삽입을 위한 특정 수술(어플리케이터)이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230130
        • 모병
        • Hospital do Cancer I
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mauro M Zamboni, Ms
      • Sao Paulo, 브라질, 05403000
        • 모병
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • 연락하다:
          • Helio Minamoto, Postdoc
          • 전화번호: 55 11 9977 5745
          • 이메일: minamoto@usp.br
        • 수석 연구원:
          • Helio Minamoto, Doctorate
      • Sao Paulo, 브라질, 04024002
        • 모병
        • Hospital São Paulo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iunis Suzuki, Doctorate
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, 브라질, 69010130
        • 모병
        • Hospital Universitário Getúlio Vargas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernando L Westphal, Doctorate
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, 브라질, 70840901
        • 모병
        • Hospital Universitário de Brasília
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nuno F Lima, Doctorate
    • Goias
      • Goiania, Goias, 브라질, 74605020
        • 모병
        • Hospital das Clínicas de Goiânia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Albino A Oliveira, MD
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59012300
        • 모병
        • Centro de Ciencias da Saude
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos A Araujo, Doctorate
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 900350903
        • 모병
        • HCPA Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amarilio V Macedo, Postdoc
    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, 브라질, 24322380
        • 모병
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luiz F Judice, Doctorate

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서에 서명(환자 또는 가족 구성원/법적 보호자)하여 연구 참여에 동의합니다.
  • 18세 이상
  • 스텐트 도구로 치료할 수 있는 기관, 주요 기관지 또는 중간 기관지의 임상적으로 유의미한 협착증(증상이 있거나 증상이 나타나기 직전).

제외 기준:

  • 전신 마취하에 경직성 기관지경 검사의 임상적 또는 절대적 마취 금기;
  • 경직성 기관지경 검사를 방해하는 체질적 또는 후천적 해부학적 제한;
  • 협착증에 대한 독점적 우대 치료 방식의 또 다른 표시(수술, 방사선 요법, 화학 요법, 기타). 참고: 치료 조합(예: 전기 응고 후 스텐트 배치)이 지시된 환자를 포함할 수 있습니다.
  • 완전한 항응고 또는 심각한 응고 장애. (포함: 응고/치료를 위한 경구, 정맥내 또는 피하 투여에 의한 항응고제 사용, INR> 2.0 또는 aPTT[KTTP]> 1.5배 대조군 또는 혈소판 수 <50000인 응고병증). 참고: 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘)의 사용은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 스텐트
모집된 모든 환자는 엄격한 기관지경 검사 절차 중에 스텐트를 받게 됩니다.
절차: 경직성 기관지경
HCPA-1 실리콘 스텐트는 다음 치수(직경 x 길이(mm))로 제공됩니다. 연구 참여 기준을 제시한 사람.
다른 이름들:
  • 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년

세 가지 주요 부작용이 뒤따를 것입니다.

  • 스텐트 이동;
  • 육아종 형성;
  • 분비물의 축적
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 측정으로 호흡곤란 점수를 사용한 호흡곤란 개선
기간: 일년
MMRC 호흡곤란 점수는 환자의 호흡 상태 개선을 측정하는 데 사용됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

수사관

  • 수석 연구원: Amarilio V Macedo, Postdoc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORTESE 10-0515
  • ORTESE HCPA-1 (기타 보조금/기금 번호: Ministerio da Saude/MS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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