Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af HCPA-1 silikonestent ved behandling af centrale luftvejsobstruktioner

30. december 2014 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HCPA-1 silikonestenten ved behandling af centrale luftvejsobstruktioner

Formålet med undersøgelsen er primært at evaluere sikkerheden ved brug af silikonestenten HCPA-1 hos patienter med klinisk signifikant tracheal- og/eller bronkialstenose. Sekundært sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​silikonestenten HCPA-1, som er i de samme forhold beskrevet ovenfor, og også estimere omkostningerne ved brugen af ​​disse silikonestents.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Det er et prospektivt multicenter klinisk studie, ikke kontrolleret, med evaluering af kliniske variabler før og efter interventionen (indsættelse af en eller flere silikonestents i luftrøret eller bronkierne og hoved- eller mellembronchus ved rigid bronkoskopi under generel anæstesi).
  • 110 patienter, begge køn, vil blive fulgt i et år, i alt 8 besøg, for at vurdere sikkerheden ved proceduren for stentindsættelse.

Det er tilladt at inkludere patienter, for hvem det er indiceret kombinationen af ​​behandlinger (f.eks. elektrokoagulation efterfulgt af stentplacering) - fuld antikoagulering eller alvorlig koagulationsforstyrrelse. (Inkluderer: brug af enhver antikoagulant ved oral, intravenøs eller subkutan administration med fuld intention om koagulation/terapi; koagulopati med INR> 2,0 eller aPTT [KTTP]> 1,5 gange kontrol eller blodpladetal <50000). Bemærk: Brug af trombocythæmmende lægemidler (aspirin, clopidogrel, ticlopidin) er tilladt.

- HCPA-1 silikonestenten er lavet af biokompatibel silikone, medicinsk kvalitet, via injektionsproces i matrixen ved hjælp af forskellige tætheder af det samme materiale til et sæt proteser med stive og fleksible variable; fås i følgende mål (diameter x længde i mm): 9x30, 9x50, 11x30, 11x50, 13x30, 13x50, 14x30, 14x50, 16x50, 16x70, 18x50 og 18x70. Kræver specifik kirurgisk (applikator) til indsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230130
        • Rekruttering
        • Hospital do Cancer I
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro M Zamboni, Ms
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Helio Minamoto, Postdoc
          • Telefonnummer: 55 11 9977 5745
          • E-mail: minamoto@usp.br
        • Ledende efterforsker:
          • Helio Minamoto, Doctorate
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024002
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iunis Suzuki, Doctorate
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69010130
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Getúlio Vargas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando L Westphal, Doctorate
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70840901
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nuno F Lima, Doctorate
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605020
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albino A Oliveira, MD
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59012300
        • Rekruttering
        • Centro de Ciencias da Saude
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos A Araujo, Doctorate
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 900350903
        • Rekruttering
        • HCPA Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amarilio V Macedo, Postdoc
    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, Brasilien, 24322380
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luiz F Judice, Doctorate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive (patienten eller familiemedlemmet/den juridiske værge) på formularen til informeret samtykke;
  • 18 år eller derover;
  • klinisk signifikant stenose (symptomatisk eller ved at blive symptomatisk) for luftrøret, hovedbronchus eller mellembronchus, som kan behandles med stentredskabet.

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk eller absolut anæstetisk kontraindikation af den stive bronkoskopi under generel anæstesi;
  • konstitutionelle eller erhvervede anatomiske begrænsninger, der forhindrer den stive bronkoskopi;
  • en anden indikation af eksklusiv præferencebehandlingsmodalitet for stenose (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, andet). Bemærk: Det er tilladt at inkludere patienter, for hvem det er indiceret kombinationen af ​​behandlinger (f.eks. elektrokoagulation efterfulgt af stentplacering);
  • fuld antikoagulering eller alvorlig koagulationsforstyrrelse. (Inkluderer: brug af enhver antikoagulant ved oral, intravenøs eller subkutan administration med fuld intention om koagulation/terapi; koagulopati med INR> 2,0 eller aPTT [KTTP]> 1,5 gange kontrol eller blodpladetal <50000). Bemærk: Brug af trombocythæmmende lægemidler (aspirin, clopidogrel, ticlopidin) er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stenter
Alle rekrutterede patienter vil modtage en stent under en stiv bronkoskopiprocedure.
Procedure: Rigid bronkoskopi
HCPA-1 silikonestenten fås i følgende dimensioner (diameter x længde i mm): 9x30, 9x50, 11x30, 11x50, 13x30, 13x50, 14x30, 14x50, 16x50, 16x70, 18x70 og 18x70, 18x70 og 18x70 patienter hvem fremlagde kriterierne for at deltage i undersøgelsen.
Andre navne:
  • stenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 1 år

tre hovedbivirkninger vil blive fulgt:

  • migration af stenten;
  • granulomdannelse;
  • ophobning af sekret
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af dyspnø ved hjælp af en dyspnø-score som et mål for effektivitet
Tidsramme: 1 år
MMRC dyspnø-score vil blive brugt til at måle forbedringen af ​​patientens respiratoriske tilstand
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amarilio V Macedo, Postdoc, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTESE 10-0515
  • ORTESE HCPA-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministerio da Saude/MS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner