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Avaliação da Eficácia e Segurança do Stent de Silicone HCPA-1 no Tratamento de Obstruções das Vias Aéreas Centrais

30 de dezembro de 2014 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
O objetivo do estudo é, prioritariamente, avaliar a segurança do uso do stent de silicone HCPA-1 em pacientes com estenose traqueal e/ou brônquica clinicamente significativa. Secundariamente, este estudo visa avaliar a eficácia do uso do stent de silicone HCPA-1 que se encontram nas mesmas condições descritas acima e também estimar os custos que o uso desses stents de silicone envolve.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Trata-se de um estudo clínico multicêntrico prospectivo, não controlado, com avaliação de variáveis ​​clínicas antes e após a intervenção (inserção de um ou mais stents de silicone na traqueia ou brônquios e brônquio principal ou intermediário por broncoscopia rígida sob anestesia geral).
  • Serão acompanhados 110 pacientes, de ambos os sexos, por um ano, totalizando 8 consultas, a fim de avaliar a segurança do procedimento de inserção do stent.

É permitida a inclusão de pacientes para os quais é indicada a combinação de tratamentos (por exemplo, eletrocoagulação seguida de colocação de stent) - anticoagulação total ou distúrbio grave da coagulação. (Inclui: uso de qualquer anticoagulante, por via oral, intravenosa ou subcutânea com intenção plena de coagulação/terapia; coagulopatia com INR > 2,0 ou aPTT [KTTP] > 1,5 vezes controle ou contagem de plaquetas <50000). Nota: O uso de drogas antiplaquetárias (aspirina, clopidogrel, ticlopidina) é permitido.

- O stent de silicone HCPA-1 é confeccionado em silicone biocompatível, grau médico, via processo de injeção na matriz utilizando diferentes densidades do mesmo material para um conjunto de próteses com variáveis ​​rígidas e flexíveis; disponível nas seguintes dimensões (diâmetro x comprimento em mm): 9x30, 9x50, 11x30, 11x50, 13x30, 13x50, 14x30, 14x50, 16x50, 16x70, 18x50 e 18x70. Requer cirúrgico específico (aplicador) para inserção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230130
        • Recrutamento
        • Hospital do Cancer I
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mauro M Zamboni, Ms
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contato:
          • Helio Minamoto, Postdoc
          • Número de telefone: 55 11 9977 5745
          • E-mail: minamoto@usp.br
        • Investigador principal:
          • Helio Minamoto, Doctorate
      • Sao Paulo, Brasil, 04024002
        • Recrutamento
        • Hospital Sao Paulo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Iunis Suzuki, Doctorate
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69010130
        • Recrutamento
        • Hospital Universitário Getúlio Vargas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fernando L Westphal, Doctorate
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70840901
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nuno F Lima, Doctorate
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74605020
        • Recrutamento
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Albino A Oliveira, MD
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59012300
        • Recrutamento
        • Centro de Ciencias da Saude
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos A Araujo, Doctorate
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 900350903
        • Recrutamento
        • HCPA Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amarilio V Macedo, Postdoc
    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, Brasil, 24322380
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luiz F Judice, Doctorate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento em participar do estudo mediante assinatura (do paciente ou familiar/responsável legal) do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • 18 anos ou mais;
  • estenose clinicamente significativa (sintomática ou prestes a tornar-se sintomática) para a traquéia, brônquio principal ou brônquio intermediário, que pode ser tratada com o implemento do stent.

Critério de exclusão:

  • contraindicação anestésica clínica ou absoluta da broncoscopia rígida sob anestesia geral;
  • limitações anatômicas constitucionais ou adquiridas que impeçam a realização da broncoscopia rígida;
  • outra indicação de modalidade de tratamento preferencial exclusivo para estenose (cirurgia, radioterapia, quimioterapia, outros). Nota: É permitida a inclusão de pacientes para os quais é indicada a combinação de tratamentos (ex: eletrocoagulação seguida de colocação de stent);
  • anticoagulação total ou distúrbio grave da coagulação. (Inclui: uso de qualquer anticoagulante, por via oral, intravenosa ou subcutânea com intenção plena de coagulação/terapia; coagulopatia com INR > 2,0 ou aPTT [KTTP] > 1,5 vezes controle ou contagem de plaquetas <50000). Nota: O uso de drogas antiplaquetárias (aspirina, clopidogrel, ticlopidina) é permitido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Stents
Todos os pacientes recrutados receberão um stent durante um procedimento de broncoscopia rígida.
Procedimento: Broncoscopia rígida
O stent de silicone HCPA-1 disponível nas seguintes dimensões (diâmetro x comprimento em mm): 9x30, 9x50, 11x30, 11x50, 13x30, 13x50, 14x30, 14x50, 16x50, 16x70, 18x50 e 18x70 será inserido por meio de broncoscopia rígida em pacientes que apresentaram os critérios para participar do estudo.
Outros nomes:
  • stents

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 1 ano

três eventos adversos principais serão seguidos:

  • migração do stent;
  • formação de granulomas;
  • acúmulo de secreção
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na dispneia usando uma pontuação de dispneia como medida de eficácia
Prazo: 1 ano
O escore de dispneia do MMRC será usado para medir a melhora da condição respiratória do paciente
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Amarilio V Macedo, Postdoc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORTESE 10-0515
  • ORTESE HCPA-1 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministerio da Saude/MS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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