Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu silikonowego HCPA-1 w leczeniu niedrożności ośrodkowych dróg oddechowych

30 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Celem pracy jest przede wszystkim ocena bezpieczeństwa stosowania stentu silikonowego HCPA-1 u pacjentów z klinicznie istotnym zwężeniem tchawicy i/lub oskrzeli. Po drugie, niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności stosowania stentu silikonowego HCPA-1 w takich samych warunkach jak opisano powyżej, a także oszacowanie kosztów związanych z zastosowaniem tych stentów silikonowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, niekontrolowane, z oceną zmiennych klinicznych przed i po interwencji (założenie jednego lub więcej stentów silikonowych do tchawicy lub oskrzeli oraz oskrzela głównego lub pośredniego za pomocą sztywnej bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym).
  • 110 pacjentów obu płci będzie obserwowanych przez rok, łącznie 8 wizyt, w celu oceny bezpieczeństwa zabiegu wszczepienia stentu.

Dopuszcza się włączenie pacjentów, u których wskazane jest leczenie skojarzone (np. elektrokoagulacja z założeniem stentu) - pełna antykoagulacja lub ciężkie zaburzenia krzepnięcia. (Obejmuje: stosowanie jakiegokolwiek antykoagulantu, doustnie, dożylnie lub podskórnie z pełną intencją koagulacji/terapii; koagulopatia z INR > 2,0 lub aPTT [KTTP] > 1,5 razy niż kontrola lub liczba płytek krwi < 50 000). Uwaga: Dozwolone jest stosowanie leków przeciwpłytkowych (aspiryna, klopidogrel, tiklopidyna).

- Silikonowy stent HCPA-1 jest wykonany z biokompatybilnego silikonu klasy medycznej, w procesie wtrysku do matrycy z wykorzystaniem różnych gęstości tego samego materiału dla zestawu protez o zmiennych sztywnych i elastycznych; dostępne w następujących wymiarach (średnica x długość w mm): 9x30, 9x50, 11x30, 11x50, 13x30, 13x50, 14x30, 14x50, 16x50, 16x70, 18x50 i 18x70. Wymaga specjalnego narzędzia chirurgicznego (aplikatora) do wprowadzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230130
        • Rekrutacyjny
        • Hospital do Cancer I
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mauro M Zamboni, Ms
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Helio Minamoto, Postdoc
          • Numer telefonu: 55 11 9977 5745
          • E-mail: minamoto@usp.br
        • Główny śledczy:
          • Helio Minamoto, Doctorate
      • Sao Paulo, Brazylia, 04024002
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iunis Suzuki, Doctorate
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69010130
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitário Getúlio Vargas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernando L Westphal, Doctorate
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70840901
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nuno F Lima, Doctorate
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74605020
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albino A Oliveira, MD
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59012300
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Ciencias da Saude
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos A Araujo, Doctorate
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 900350903
        • Rekrutacyjny
        • HCPA Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amarilio V Macedo, Postdoc
    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, Brazylia, 24322380
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luiz F Judice, Doctorate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie (przez pacjenta lub członka rodziny/opiekuna prawnego) Formularza świadomej zgody;
  • 18 lat lub więcej;
  • klinicznie istotne zwężenie (objawowe lub zbliżające się do wystąpienia objawów) tchawicy, oskrzela głównego lub oskrzela pośredniego, które można leczyć za pomocą stentu.

Kryteria wyłączenia:

  • kliniczne lub bezwzględne przeciwwskazanie do wykonania bronchoskopii sztywnej w znieczuleniu ogólnym;
  • konstytucyjne lub nabyte ograniczenia anatomiczne, które uniemożliwiają sztywną bronchoskopię;
  • inne wskazanie do wyłącznej preferencyjnej metody leczenia zwężenia (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, inne). Uwaga: Dozwolone jest włączenie pacjentów, u których wskazane jest leczenie skojarzone (np. elektrokoagulacja z założeniem stentu);
  • pełna antykoagulacja lub ciężkie zaburzenia krzepnięcia. (Obejmuje: stosowanie jakiegokolwiek antykoagulantu, doustnie, dożylnie lub podskórnie z pełną intencją koagulacji/terapii; koagulopatia z INR > 2,0 lub aPTT [KTTP] > 1,5 razy niż kontrola lub liczba płytek krwi < 50 000). Uwaga: Dozwolone jest stosowanie leków przeciwpłytkowych (aspiryna, klopidogrel, tiklopidyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stenty
Wszyscy zrekrutowani pacjenci otrzymają stent podczas procedury sztywnej bronchoskopii.
Procedura: Sztywna bronchoskopia
Silikonowy stent HCPA-1 dostępny w następujących wymiarach (średnica x długość w mm): 9x30, 9x50, 11x30, 11x50, 13x30, 13x50, 14x30, 14x50, 16x50, 16x70, 18x50 i 18x70 zostanie wprowadzony poprzez bronchoskopię sztywną u pacjentów który przedstawił kryteria udziału w badaniu.
Inne nazwy:
  • stenty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok

nastąpią trzy główne zdarzenia niepożądane:

  • migracja stentu;
  • powstawanie ziarniniaków;
  • nagromadzenie wydzieliny
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa duszności przy użyciu wyniku duszności jako miary skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena duszności MMRC zostanie wykorzystana do pomiaru poprawy stanu układu oddechowego pacjenta
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Amarilio V Macedo, Postdoc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTESE 10-0515
  • ORTESE HCPA-1 (Inny numer grantu/finansowania: Ministerio da Saude/MS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj