Evaluación de eficacia y seguridad del stent de silicona HCPA-1 en el tratamiento de las obstrucciones de las vías respiratorias centrales
30 de diciembre de 2014 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluación de la eficacia y seguridad del stent de silicona HCPA-1 en el tratamiento de las obstrucciones de las vías respiratorias centrales
El objetivo del estudio es, principalmente, evaluar la seguridad del uso del stent de silicona HCPA-1 en pacientes con estenosis traqueal y/o bronquial clínicamente significativa.
En segundo lugar, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del uso del stent de silicona HCPA-1 que se encuentran en las mismas condiciones descritas anteriormente y también estimar los costos que implica el uso de estos stents de silicona.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Es un estudio clínico prospectivo multicéntrico, no controlado, con evaluación de variables clínicas antes y después de la intervención (inserción de uno o más stents de silicona en tráquea o bronquios y bronquio principal o intermedio mediante broncoscopia rígida bajo anestesia general).
- 110 pacientes, de ambos sexos, serán seguidos durante un año, total de 8 visitas, con el fin de evaluar la seguridad del procedimiento de inserción de stent.
Se permite incluir pacientes para los que está indicada la combinación de tratamientos (p. ej., electrocoagulación seguida de colocación de stent) - anticoagulación total o alteración grave de la coagulación. (Incluye: uso de cualquier anticoagulante, por vía oral, intravenosa o subcutánea con plena intención de coagulación/terapia; coagulopatía con INR > 2,0 o aPTT [KTTP] > 1,5 veces control o recuento de plaquetas < 50000). Nota: Se permite el uso de antiagregantes plaquetarios (aspirina, clopidogrel, ticlopidina).
- El stent de silicona HCPA-1 está fabricado con silicona biocompatible, grado médico, mediante proceso de inyección en la matriz utilizando diferentes densidades del mismo material para un conjunto de prótesis con variables rígidas y flexibles; disponible en las siguientes dimensiones (diámetro x largo en mm): 9x30, 9x50, 11x30, 11x50, 13x30, 13x50, 14x30, 14x50, 16x50, 16x70, 18x50 y 18x70. Requiere quirúrgico específico (aplicador) para su inserción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230130
- Reclutamiento
- Hospital do Cancer I
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Contacto:
- Mauro M Zamboni, Postdoc
- Número de teléfono: 55 2506 6185
- Correo electrónico: mauro.zamboni@gmail.com
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Investigador principal:
- Mauro M Zamboni, Ms
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Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Contacto:
- Helio Minamoto, Postdoc
- Número de teléfono: 55 11 9977 5745
- Correo electrónico: minamoto@usp.br
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Investigador principal:
- Helio Minamoto, Doctorate
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Sao Paulo, Brasil, 04024002
- Reclutamiento
- Hospital Sao Paulo
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Contacto:
- Iunis Suzuki, Postdoc
- Número de teléfono: 55 11 8259 9455
- Correo electrónico: iunis.suzuki@terra.com.br
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Investigador principal:
- Iunis Suzuki, Doctorate
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69010130
- Reclutamiento
- Hospital Universitário Getúlio Vargas
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Contacto:
- Fernando L Westphal, Postdoc
- Número de teléfono: 55 92 3621 6500
- Correo electrónico: f.l.westphal@uol.com.br
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Investigador principal:
- Fernando L Westphal, Doctorate
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70840901
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Brasilia
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Contacto:
- Nuno F Lima, Postdoc
- Número de teléfono: 55 61 9983 6304
- Correo electrónico: nunolima@globo.com
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Investigador principal:
- Nuno F Lima, Doctorate
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil, 74605020
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas de Goiânia
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Contacto:
- Albino A Oliveira, MD
- Número de teléfono: 55 62 99710224
- Correo electrónico: aalegro@terra.com.br
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Investigador principal:
- Albino A Oliveira, MD
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59012300
- Reclutamiento
- Centro de Ciencias da Saude
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Contacto:
- Carlos A Araujo, Doc
- Número de teléfono: 55 84 3125 4290
- Correo electrónico: cabeto@digi.com.br
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Investigador principal:
- Carlos A Araujo, Doctorate
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 900350903
- Reclutamiento
- HCPA Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Amarilio V Macedo, 'Postdoc
- Número de teléfono: 55 51 3359 8911
- Correo electrónico: aneto@hcpa.ufrgs.br
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Contacto:
- Rosane P Schlatter, Ms
- Número de teléfono: 55 51 3359 7872
- Correo electrónico: rschlatter@hcpa.ufrgs.br
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Investigador principal:
- Amarilio V Macedo, Postdoc
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Rio de Janeiro
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Niteroi, Rio de Janeiro, Brasil, 24322380
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Antonio Pedro
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Contacto:
- Luiz F Judice, Postdoc
- Número de teléfono: 55 21 9986 5267
- Correo electrónico: lfjudice@urbi.com.br
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Investigador principal:
- Luiz F Judice, Doctorate
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar en el estudio mediante la firma (del paciente o familiar/tutor legal) del Formulario de Consentimiento Informado;
- 18 años o más;
- estenosis clínicamente significativa (sintomática o próxima a serlo) de la tráquea, bronquio principal o bronquio intermedio, que puede ser tratada con el implante de stent.
Criterio de exclusión:
- contraindicación clínica o anestésica absoluta de la broncoscopia rígida bajo anestesia general;
- limitaciones anatómicas constitucionales o adquiridas que impiden la broncoscopia rígida;
- otra indicación de modalidad de tratamiento preferencial exclusivo para estenosis (cirugía, radioterapia, quimioterapia, otros). Nota: Se permite incluir pacientes para los que está indicada la combinación de tratamientos (por ejemplo, electrocoagulación seguida de colocación de stent);
- anticoagulación total o alteración grave de la coagulación. (Incluye: uso de cualquier anticoagulante, por vía oral, intravenosa o subcutánea con plena intención de coagulación/terapia; coagulopatía con INR > 2,0 o aPTT [KTTP] > 1,5 veces control o recuento de plaquetas < 50000). Nota: Se permite el uso de antiagregantes plaquetarios (aspirina, clopidogrel, ticlopidina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Stents
Todos los pacientes reclutados recibirán un stent durante un procedimiento de broncoscopia rígida.
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El stent de silicona HCPA-1 disponible en las siguientes dimensiones (diámetro x longitud en mm): 9x30, 9x50, 11x30, 11x50, 13x30, 13x50, 14x30, 14x50, 16x50, 16x70, 18x50 y 18x70 se insertará mediante broncoscopia rígida en pacientes quienes presentaron los criterios para participar en el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de Seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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Se seguirán tres eventos adversos principales:
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la disnea utilizando una puntuación de disnea como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación de disnea del MMRC se utilizará para medir la mejora de la condición respiratoria del paciente.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amarilio V Macedo, Postdoc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Anomalías congénitas
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Anomalías musculoesqueléticas
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedades del cartílago
- Enfermedades traqueales
- Obstrucción de la vía aerea
- Traqueobroncomalacia
- Broncomalacia
Otros números de identificación del estudio
- ORTESE 10-0515
- ORTESE HCPA-1 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministerio da Saude/MS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .