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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung des HCPA-1-Silikonstents bei der Behandlung zentraler Atemwegsobstruktionen

30. Dezember 2014 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des HCPA-1-Silikonstents bei der Behandlung zentraler Atemwegsobstruktionen

Das Ziel der Studie besteht in erster Linie darin, die Sicherheit der Verwendung des Silikonstents HCPA-1 bei Patienten mit klinisch signifikanter Tracheal- und/oder Bronchialstenose zu bewerten. Zweitens zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung des Silikonstents HCPA-1 zu bewerten, der sich in den gleichen oben beschriebenen Bedingungen befindet, und auch die Kosten abzuschätzen, die mit der Verwendung dieser Silikonstents verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, nicht kontrollierte klinische Studie mit Bewertung klinischer Variablen vor und nach dem Eingriff (Einführung eines oder mehrerer Silikonstents in die Luftröhre oder die Bronchien und den Haupt- oder Zwischenbronchus durch starre Bronchoskopie unter Vollnarkose).
  • 110 Patienten beiderlei Geschlechts werden ein Jahr lang mit insgesamt 8 Besuchen beobachtet, um die Sicherheit des Verfahrens der Stentimplantation zu bewerten.

Es dürfen Patienten eingeschlossen werden, für die eine Kombination von Behandlungen (z. B. Elektrokoagulation mit anschließender Stentplatzierung) – vollständige Antikoagulation oder schwere Gerinnungsstörung – angezeigt ist. (Beinhaltet: Verwendung eines Antikoagulans durch orale, intravenöse oder subkutane Verabreichung mit vollständiger Koagulations-/Therapieabsicht; Koagulopathie mit INR > 2,0 oder aPTT [KTTP] > 1,5-fache Kontrolle oder Thrombozytenzahl < 50000). Hinweis: Die Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin) ist erlaubt.

- Der HCPA-1-Silikonstent besteht aus biokompatiblem Silikon medizinischer Qualität durch Injektionsverfahren in die Matrix unter Verwendung unterschiedlicher Dichten desselben Materials für einen Satz von Prothesen mit starren und flexiblen Variablen; Erhältlich in den folgenden Abmessungen (Durchmesser x Länge in mm): 9x30, 9x50, 11x30, 11x50, 13x30, 13x50, 14x30, 14x50, 16x50, 16x70, 18x50 und 18x70. Zum Einführen ist ein spezieller chirurgischer Eingriff (Applikator) erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230130
        • Rekrutierung
        • Hospital do Cancer I
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mauro M Zamboni, Ms
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Helio Minamoto, Postdoc
          • Telefonnummer: 55 11 9977 5745
          • E-Mail: minamoto@usp.br
        • Hauptermittler:
          • Helio Minamoto, Doctorate
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024002
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iunis Suzuki, Doctorate
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69010130
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário Getúlio Vargas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando L Westphal, Doctorate
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70840901
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nuno F Lima, Doctorate
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605020
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albino A Oliveira, MD
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59012300
        • Rekrutierung
        • Centro de Ciencias da Saude
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos A Araujo, Doctorate
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 900350903
        • Rekrutierung
        • HCPA Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amarilio V Macedo, Postdoc
    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, Brasilien, 24322380
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luiz F Judice, Doctorate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung (des Patienten oder eines Familienmitglieds/Erziehungsberechtigten) des Einverständniserklärungsformulars;
  • 18 Jahre oder älter;
  • klinisch signifikante Stenose (symptomatisch oder im Begriff, symptomatisch zu werden) der Luftröhre, des Hauptbronchus oder des Zwischenbronchus, die mit dem Stentgerät behandelt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • klinische oder absolute anästhetische Kontraindikation der starren Bronchoskopie unter Vollnarkose;
  • konstitutionelle oder erworbene anatomische Einschränkungen, die eine starre Bronchoskopie verhindern;
  • ein weiterer Hinweis auf eine ausschließlich bevorzugte Behandlungsmodalität bei Stenosen (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Sonstiges). Hinweis: Es dürfen Patienten eingeschlossen werden, für die eine Kombination von Behandlungen (z. B. Elektrokoagulation mit anschließender Stentplatzierung) indiziert ist.
  • vollständige Antikoagulation oder schwere Gerinnungsstörung. (Beinhaltet: Verwendung eines Antikoagulans durch orale, intravenöse oder subkutane Verabreichung mit vollständiger Koagulations-/Therapieabsicht; Koagulopathie mit INR > 2,0 oder aPTT [KTTP] > 1,5-fache Kontrolle oder Thrombozytenzahl < 50000). Hinweis: Die Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin) ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stents
Alle rekrutierten Patienten erhalten während einer starren Bronchoskopie einen Stent.
Verfahren: Starre Bronchoskopie
Der in den folgenden Abmessungen (Durchmesser x Länge in mm) erhältliche HCPA-1-Silikonstent: 9x30, 9x50, 11x30, 11x50, 13x30, 13x50, 14x30, 14x50, 16x50, 16x70, 18x50 und 18x70 wird bei Patienten durch starre Bronchoskopie eingeführt wer die Kriterien für die Teilnahme an der Studie vorgelegt hat.
Andere Namen:
  • Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr

Es werden drei wesentliche unerwünschte Ereignisse verfolgt:

  • Migration des Stents;
  • Granulombildung;
  • Ansammlung von Sekret
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Dyspnoe mithilfe eines Dyspnoe-Scores als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Der MMRC-Dyspnoe-Score wird verwendet, um die Verbesserung des Atemwegszustands des Patienten zu messen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Amarilio V Macedo, Postdoc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTESE 10-0515
  • ORTESE HCPA-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministerio da Saude/MS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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