片頭痛の急性治療におけるナラトリプタンとナプロキセンの固定用量配合剤の有効性と安全性 (Atenéia)

包含基準:

• 50歳未満で片頭痛を発症した18歳から65歳までの範囲の年齢の男性または女性患者;
• -患者は、ICHD-II、2004、IHS（国際頭痛学会）の基準によると、前兆のあるまたはない片頭痛の少なくとも3か月の病歴があります。
• 患者は、スクリーニング来院前の過去 03 か月間、月に 2 ～ 6 回の中等度または重度の発作という片頭痛の平均頻度を経験しました。
• 片頭痛発作を他のタイプの頭痛と区別できる患者;
• -インフォームドコンセント（IC）に署名することによって表明された、この臨床研究への参加を理解し、同意できる患者。

除外基準:

• -スクリーニング訪問前の過去3か月間に月に6回を超える片頭痛発作の履歴;
• -スクリーニング前の3か月ごとに、片頭痛以外の頭痛の頻度が15日/月以上の履歴。
• ICHD-II、2004年、IHS（国際頭痛学会）によると、次の片頭痛の変種の病歴：脳底片頭痛、頭痛のない前兆、家族性片麻痺片頭痛、散発性片麻痺片頭痛、または非片頭痛を伴う前兆。
• 出産の可能性のある女性で、Visit 0 での尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中、研究者が決定した医学的に許容される避妊法を使用する、または使用することに同意する場合。
• 妊娠中または授乳期の女性;
• -治療のコンプライアンスに影響を与える可能性のあるてんかんまたは精神医学的状態の病歴;
• 片頭痛発作の症状に対して鍼治療を受けている患者。
• 心血管疾患（虚血性心疾患、狭心症、心筋梗塞、記録された無症候性虚血、またはプリンツメタル狭心症を含む）に苦しんでいるか、虚血性心疾患の症状がある;
• -脳卒中および/または一過性脳虚血発作を含む脳血管病変の病歴;
• -アスピリンまたは他のNSAID薬が喘息、鼻炎、鼻ポリープまたは蕁麻疹の症候群を誘発する被験者を含む、ナプロキセン製剤に対するアレルギー反応の病歴;
• 腎不全または肝不全の診断;
• -管理されていない高血圧、閉経後の女性、40歳以上の男性、高コレステロール血症、肥満、真性糖尿病、喫煙、または最初の心血管疾患の家族歴程度の相対。
• -スクリーニング訪問前の過去2週間（V0）に片頭痛の予防治療の投与量を中止または変更した患者 カルシウムチャネル遮断薬、三環系抗うつ薬、ベータ遮断薬またはセロトニン作動薬の使用を含む 他の適応;
• -このプロトコルの9.3項目に示されている禁止されている薬の使用;
• 分類学的尺度を理解して報告することができず、研究または症状日記の機能を衰弱させる;
• -治験責任医師の意見では、現在または過去2年以内に次の薬物のいずれかを乱用しました：オピオイド、アルコール、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、または麻薬エルゴタミン頭痛を含む片頭痛治療のための薬物の乱用過去03か月;
• ナラトリプタンまたはナプロキセン、その成分のいずれかの使用に対する過敏症、不耐性、または禁忌;
• スルホンアミドの使用に対する過敏症、不耐性、または禁忌;
• -悪性腫瘍の病歴が5年以下または5年以上で、寛解/治癒の記録がない場合。たとえば、黒色腫、白血病、リンパ腫、骨髄増殖性疾患、腎細胞がんなどの期間。 例外: 基底細胞皮膚がん、扁平上皮がん、子宮頸がんの患者は対象となる場合があります。
• -過去1年間の臨床プロトコルへの参加。ただし、患者に直接利益をもたらす可能性がある場合を除きます。
• 臨床観察（既往歴および身体検査）検査異常（血糖値、血球数など）、疾患（肝臓、心血管系、肺など）、または研究者の意見では、患者または研究のエンドポイントを妨害します。