Эффективность и безопасность фиксированной комбинации наратриптана и напроксена при остром лечении мигрени (Atenéia)

Критерии включения:

• Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно, у которого мигрень началась в возрасте до 50 лет;
• Пациент имеет по крайней мере 3-месячный анамнез мигрени с аурой или без нее в соответствии с критериями ICHD-II, 2004 г., IHS (Международное общество головной боли);
• Средняя частота приступов мигренозной головной боли у пациентов составляла 2–6 умеренных или тяжелых приступов в месяц за последние 03 мес до визита для скрининга;
• Пациенты, способные отличить свои приступы мигрени от любых других типов головных болей;
• Пациенты в состоянии понять и дать согласие на участие в этом клиническом исследовании, выраженное путем подписания информированного согласия (IC).

Критерий исключения:

• История более 6 приступов мигрени в месяц за последние 03 месяца до визита для скрининга;
• Частота немигренозных головных болей в анамнезе ≥ 15 дней в месяц в течение каждого из 3 месяцев до скрининга.
• В анамнезе следующие варианты мигрени, согласно ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society): базилярная мигрень, аура без головной боли, семейная гемиплегическая мигрень, спорадическая гемиплегическая мигрень или аура с немигренозной головной болью;
• Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность при визите 0 и использует или соглашается использовать на время исследования приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции, определенную исследователем;
• Женщина в период беременности или лактации;
• Эпилепсия в анамнезе или психические заболевания, которые могут повлиять на соблюдение режима лечения;
• Пациенты, проходящие иглоукалывание при симптомах приступов мигрени;
• Страдает сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, в том числе стенокардия, инфаркт миокарда, подтвержденная тихая ишемия или стенокардия Принцметала) или имеет симптомы ишемической болезни сердца;
• История цереброваскулярной патологии, включая инсульт и/или транзиторные ишемические атаки;
• Аллергические реакции на препараты напроксена в анамнезе, в том числе у субъектов, у которых аспирин или другие НПВП вызывают синдром астмы, ринит, назальные полипы или крапивницу;
• Диагностика почечной или печеночной недостаточности;
• Имеет значительные (по определению исследователя) сердечно-сосудистые факторы риска, которые могут включать неконтролируемое высокое кровяное давление, женщин в постменопаузе, мужчин старше 40 лет, гиперхолестеринемию, ожирение, сахарный диабет, курение или семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний в 1-м возрасте. относительная степень.
• Пациенты, прекратившие или изменившие дозировку профилактического лечения мигрени за последние 2 недели до скринингового визита (V0), в том числе принимавшие блокаторы кальциевых каналов, трициклические антидепрессанты, бета-блокаторы или серотонинергические препараты по любым другим показаниям;
• Использование запрещенных лекарств, как показано в пункте 9.3 настоящего протокола;
• Неспособность понять и сообщить категориальную шкалу изнурительных функциональных исследований или дневника симптомов;
• Злоупотреблял, по мнению Следователя, любым из следующих наркотиков в настоящее время или в течение последних 2 лет: опиоиды, алкоголь, барбитураты, бензодиазепины, кокаин или злоупотреблял лекарствами для лечения мигрени, включая наркотики эрготамины головная боль в течение последних 03 месяцев;
• Гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к применению наратриптана или напроксена, любого из его компонентов;
• Гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к применению сульфаниламидов;
• Злокачественное заболевание в анамнезе ≤ 5 лет или > 5 лет без документации ремиссии/излечения, например, меланома, лейкемия, лимфома, миелопролиферативные заболевания и почечно-клеточный рак любой продолжительности. Исключение: субъекты с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком и раком шейки матки in situ могут иметь право на участие;
• Участие в клинических протоколах за последний год, если только это не может принести прямую пользу пациенту;
• Любые данные клинического наблюдения (анамнез и физикальное обследование), лабораторные отклонения (например, уровень глюкозы в крови, общий анализ крови), заболевания (например, печени, сердечно-сосудистой системы, легких) или терапия, которые, по мнению исследователя, могут представлять опасность для пациента или вмешиваться в конечные точки исследования.