Efficacité et innocuité d'une association à dose fixe de naratriptan et de naproxène dans le traitement aigu de la migraine (Atenéia)

Critère d'intégration:

• Patient masculin ou féminin, âge compris entre 18 et 65 ans inclus, dont la migraine est apparue avant l'âge de 50 ans ;
• Le patient a au moins 3 mois d'antécédents de migraine avec ou sans aura selon les critères ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society) ;
• Les patients ont présenté une fréquence moyenne de céphalées migraineuses de 2 à 6 attaques modérées ou sévères par mois au cours des 03 derniers mois précédant la visite de sélection ;
• Patients capables de distinguer ses crises de migraine de tout autre type de maux de tête ;
• Patients capables de comprendre et de consentir à participer à cette étude clinique, exprimés en signant le consentement éclairé (CI).

Critère d'exclusion:

• Antécédents de plus de 6 crises de migraine/mois au cours des 03 derniers mois précédant la visite de dépistage ;
• Antécédents de fréquence de céphalées non migraineuses ≥ 15 jours/mois au cours de chacun des 3 mois précédant le dépistage.
• Antécédents des variantes de migraine suivantes, selon l'ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society) : migraine basilaire, aura sans céphalée, migraine hémiplégique familiale, migraine hémiplégique sporadique ou aura avec céphalée non migraineuse ;
• Si femme en âge de procréer, a un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 0 et utilise ou accepte d'utiliser, pendant la durée de l'étude, une forme de contraception médicalement acceptable, telle que déterminée par l'investigateur ;
• Femme en période de grossesse ou de lactation ;
• Antécédents d'épilepsie ou de trouble psychiatrique pouvant affecter l'observance du traitement ;
• Patients en traitement d'acupuncture pour les symptômes des crises de migraine ;
• Souffre d'une maladie cardiovasculaire (cardiopathie ischémique, y compris angine de poitrine, infarctus du myocarde, ischémie silencieuse documentée ou angor de Prinzmetal) ou présente des symptômes de cardiopathie ischémique ;
• Antécédents de pathologie cérébrovasculaire, y compris accident vasculaire cérébral et/ou accidents ischémiques transitoires ;
• Antécédents de réactions allergiques aux préparations de naproxène, y compris les sujets chez qui l'aspirine ou d'autres AINS induisent le syndrome d'asthme, de rhinite, de polypes nasaux ou d'urticaire ;
• Diagnostic d'insuffisance rénale ou hépatique;
• A des facteurs de risque cardiovasculaire importants (tels que déterminés par l'investigateur) qui peuvent inclure une hypertension artérielle non contrôlée, des femmes post-ménopausées, des hommes de plus de 40 ans, une hypercholestérolémie, une obésité, un diabète sucré, le tabagisme ou des antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire dans un 1er degré relatif.
• Patients ayant arrêté ou modifié la posologie du traitement préventif de la migraine au cours des 2 dernières semaines précédant la visite de dépistage (V0), y compris l'utilisation d'inhibiteurs calciques, d'antidépresseurs tricycliques, de bêtabloquants ou de médicaments sérotoninergiques pour toute autre indication ;
• Utilisation de médicaments interdits comme indiqué au point 9.3 de ce protocole ;
• Incapacité à comprendre et à rapporter l'échelle catégorique fonctionnelle débilitante de l'étude ou du journal des symptômes ;
• A abusé, de l'avis de l'enquêteur, de l'une des drogues suivantes, actuellement ou au cours des 2 dernières années : opioïdes, alcool, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne ou abus de médicaments pour le traitement de la migraine, y compris les narcotiques ergotamines maux de tête au cours des 03 derniers mois ;
• Hypersensibilité, intolérance ou contre-indication à l'utilisation du naratriptan ou du naproxène, de l'un de ses composants ;
• Hypersensibilité, intolérance ou contre-indication à l'utilisation de sulfamides ;
• Antécédents de malignité ≤ 5 ans ou > 5 ans sans documentation de rémission / guérison, par exemple, mélanome, leucémie, lymphome, troubles myéloprolifératifs et carcinome à cellules rénales de toute durée. Exception : les sujets atteints de cancers basocellulaires de la peau, de cellules squameuses et de cancer du col de l'utérus in situ peuvent être éligibles ;
• Participation à la dernière année de protocoles cliniques, sauf si cela peut être un avantage direct pour le patient ;
• Toute constatation d'observation clinique (anamnèse et examen physique), anomalie de laboratoire (p. ex., glycémie, numération globulaire), maladie (par exemple, foie, système cardiovasculaire, poumon) ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en danger le patient ou interférer avec les objectifs de l'étude.