Naratriptaanin ja naprokseenin kiinteäannoksisen yhdistelmän teho ja turvallisuus migreenin akuutissa hoidossa (Atenéia)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispotilas, ikäluokka 18–65 vuotta mukaan lukien ja jolla on migreeni alkanut ennen 50 vuoden ikää;
• Potilaalla on vähintään 3 kuukauden historia aurallisen tai ilman migreeniä ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society) -kriteerien mukaan;
• Potilaat kokivat migreenipäänsärkyä keskimäärin 2–6 kohtalaista tai vaikeaa kohtausta kuukaudessa viimeisen 03 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
• Potilaat, jotka pystyvät erottamaan migreenikohtauksensa kaikista muista päänsäryistä;
• Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja suostumaan osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen (IC).

Poissulkemiskriteerit:

• Yli 6 migreenikohtausta kuukaudessa viimeisten 03 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
• Anamneesi ei-migreeninen päänsäryn esiintymistiheys ≥ 15 päivää/kk jokaisena 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Seuraavien migreenivarianttien historia ICHD-II:n, 2004, IHS:n (International Headache Society) mukaan: basilaarinen migreeni, aura ilman päänsärkyä, familiaalinen hemipleginen migreeni, satunnainen hemipleginen migreeni tai aura, johon liittyy ei-migreenistä päänsärkyä;
• Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen virtsaraskaustesti on negatiivinen käynnillä 0 ja hän käyttää tai suostuu käyttämään tutkimuksen ajan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa, jonka tutkija on määrittänyt;
• nainen raskauden tai imetyksen aikana;
• Aiempi epilepsia tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa hoidon myöntymiseen;
• Potilaat, jotka saavat akupunktiohoitoa migreenikohtausten oireiden vuoksi;
• kärsii sydän- ja verisuonisairaudesta (iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien angina pectoris, sydäninfarkti, dokumentoitu hiljainen iskemia tai Prinzmetalin angina pectoris) tai hänellä on iskeemisen sydänsairauden oireita;
• Aiempi aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien aivohalvaus ja/tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset;
• Aiemmat allergiset reaktiot naprokseenivalmisteille, mukaan lukien henkilöt, joilla aspiriini tai muut NSAID-lääkkeet aiheuttavat astman, nuhan, nenäpolyyppien tai nokkosihottuman oireyhtymän;
• munuaisten tai maksan vajaatoiminnan diagnoosi;
• hänellä on merkittäviä (tutkijan määrittämiä) kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, joita voivat olla hallitsematon korkea verenpaine, postmenopausaaliset naiset, yli 40-vuotiaat miehet, hyperkolesterolemia, liikalihavuus, diabetes mellitus, tupakointi tai suvussa sydän- ja verisuonitauti. asteen suhteellinen.
• Potilaat, jotka ovat lopettaneet tai muuttaneet migreenin ennaltaehkäisevän hoidon annosta viimeisten 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (V0), mukaan lukien kalsiumkanavasalpaajien, trisyklisten masennuslääkkeiden, beetasalpaajien tai serotonergisten lääkkeiden käyttö muihin käyttöaiheisiin;
• Kielletyn lääkkeen käyttö tämän pöytäkirjan kohdan 9.3 mukaisesti;
• Kyvyttömyys ymmärtää ja raportoida tutkimus- tai oirepäiväkirjan kategorisen asteikon heikentävää toimintaa;
• On tutkijan näkemyksen mukaan väärinkäyttänyt jotakin seuraavista huumeista tällä hetkellä tai viimeisen 2 vuoden aikana: opioidit, alkoholi, barbituraatit, bentsodiatsepiini, kokaiini tai huumeiden väärinkäyttö migreenin hoitoon mukaan lukien huumeet ergotamiinit päänsärky viimeisen 03 kuukauden aikana;
• Yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe naratriptaanin tai naprokseenin käytölle, minkä tahansa sen aineosan;
• Yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe sulfonamidien käytölle;
• Pahanlaatuinen kasvain historiassa ≤ 5 vuotta tai > 5 vuotta ilman dokumentoitua remissiota/parannusta, esimerkiksi melanooma, leukemia, lymfooma, myeloproliferatiiviset häiriöt ja minkä tahansa pituinen munuaissyöpä. Poikkeus: Tutkittavat, joilla on tyvisolu-ihosyöpä, okasolusyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ, voivat olla kelvollisia;
• Osallistuminen viimeisen vuoden kliinisiin tutkimuksiin, ellei siitä ole suoraa hyötyä potilaalle;
• Kliinisen havainnoinnin (anamneesi ja fyysinen tutkimus), laboratoriopoikkeavuuden (esim. verensokeri, verenkuva), sairauden (esim. maksa, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhkot) tai hoidon löydös, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tai häiritä tutkimuksen päätepisteitä.