Effekt og sikkerhet av en fastdosekombinasjon av Naratriptan og Naproxen ved akutt behandling av migrene (Atenéia)

Inklusjonskriterier:

• Mannlig eller kvinnelig pasient, alder i området 18-65 år inklusive som har debut av migrene før 50 år;
• Pasienten har minst en 3-måneders historie med migrene med eller uten aura i henhold til ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society) kriterier;
• Pasienter opplevde en gjennomsnittlig migrenehodepinefrekvens på 2-6 moderate eller alvorlige anfall per måned i løpet av de siste 03 månedene før screeningbesøket;
• Pasienter i stand til å skille hans/hennes migreneanfall fra andre typer hodepine;
• Pasienter som kan forstå og samtykke til å delta i denne kliniske studien, uttrykt ved å signere Informed Consent (IC).

Ekskluderingskriterier:

• Historie med mer enn 6 migreneanfall/måned i løpet av de siste 03 månedene før screeningbesøket;
• Anamnese med ikke-migrenehodepinefrekvens ≥ 15 dager/måned i hver av de 3 månedene før screening.
• Historie med følgende migrenevarianter, ifølge ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society): basilær migrene, aura uten hodepine, familiær hemiplegisk migrene, sporadisk hemiplegisk migrene eller aura med ikke-migrenehodepine;
• Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest ved besøk 0 og bruker, eller samtykker i å bruke, i løpet av studien, en medisinsk akseptabel form for prevensjon som bestemt av etterforskeren;
• Kvinne under graviditet eller amming;
• Anamnese med epilepsi eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke etterlevelsen av behandlingen;
• Pasienter i akupunkturbehandling for symptomene på migreneanfall;
• Lider av kardiovaskulær sykdom (iskemisk hjertesykdom, inkludert angina pectoris, hjerteinfarkt, dokumentert stille iskemi, eller med Prinzmetals angina) eller har symptomer på iskemisk hjertesykdom;
• Anamnese med cerebrovaskulær patologi inkludert slag og/eller forbigående iskemiske anfall;
• Anamnese med allergiske reaksjoner på naproksenpreparater, inkludert personer hvor aspirin eller andre NSAID-medisiner induserer syndromet astma, rhinitt, nesepolypper eller urticaria;
• Diagnose av nyre- eller leversvikt;
• Har betydelige (som bestemt av etterforskeren) kardiovaskulære risikofaktorer som kan omfatte ukontrollert høyt blodtrykk, postmenopausale kvinner, menn over 40 år, hyperkolesterolemi, fedme, diabetes mellitus, røyking eller en familiehistorie med hjerte- og karsykdom i en 1. grad relativ.
• Pasienter som har stoppet eller endret doseringen av den forebyggende behandlingen av migrene de siste 2 ukene før screeningbesøket (V0), inkludert bruk av kalsiumkanalblokkere, trisykliske antidepressiva, betablokkere eller serotonerge medisiner for andre indikasjoner;
• Bruk av forbudt medisin som vist i punkt 9.3 i denne protokollen;
• Manglende evne til å forstå og rapportere den kategoriske skalaen svekkende funksjonen av studien eller symptomdagbok;
• Har misbrukt, etter etterforskerens oppfatning, noen av følgende medikamenter, for tiden eller i løpet av de siste 2 årene: opioider, alkohol, barbiturater, benzodiazepin, kokain eller misbruk av medikamenter for migrenebehandling inkludert narkotiske stoffer ergotaminer hodepine i løpet av de siste 03 månedene;
• Overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for bruk av naratriptan eller naproxen, noen av dets komponenter;
• Overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for bruk av sulfonamider;
• Anamnese med malignitet ≤ 5 år eller > 5 år uten dokumentasjon på remisjon/helbredelse, for eksempel melanom, leukemi, lymfom, myeloproliferative lidelser og nyrecellekarsinom av enhver varighet. Unntak: Personer med basalcellehudkreft, plateepitelkreft og livmorhalskreft in situ kan være kvalifisert;
• Deltakelse i siste ett år med kliniske protokoller, med mindre det kan være direkte fordel for pasienten;
• Ethvert funn av klinisk observasjon (anamnese og fysisk undersøkelse) laboratorieavvik (f.eks. blodsukker, blodtelling), sykdom (for eksempel lever, kardiovaskulær system, lunge) eller terapi som etter utforskerens mening kan sette pasienten eller forstyrre studiets endepunkter.