- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01390324
Skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji ustalonych dawek naratryptanu i naproksenu w ostrym leczeniu migreny (Atenéia)
18 października 2016 zaktualizowane przez: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Wieloośrodkowe, ogólnokrajowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji ustalonej dawki naratryptanu 2,5 mg + naproksenu 500 mg w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa każdej monoterapii w ostrym leczeniu migreny
Celem tego badania jest określenie, czy kombinacja ustalonych dawek naratryptanu + naproksenu jest skuteczna w porównaniu z każdą monoterapią w ostrym leczeniu migreny.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat włącznie, u którego wystąpiła migrena przed 50 rokiem życia;
- Pacjent ma co najmniej 3-miesięczną historię migreny z aurą lub bez aury zgodnie z kryteriami ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society);
- Pacjenci doświadczali średniej częstotliwości migrenowego bólu głowy wynoszącej 2-6 umiarkowanych lub ciężkich napadów miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Pacjenci zdolni do odróżnienia napadów migreny od innych rodzajów bólów głowy;
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w tym badaniu klinicznym, wyrażoną poprzez podpisanie Świadomej Zgody (IC).
Kryteria wyłączenia:
- Historia więcej niż 6 napadów migreny miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Historia częstości występowania niemigrenowych bólów głowy ≥ 15 dni/miesiąc w każdym z 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia następujących odmian migreny, według ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society): migrena podstawna, aura bez bólu głowy, rodzinna migrena połowiczoporaźna, sporadyczna migrena połowiczoporaźna lub aura z niemigrenowym bólem głowy;
- Kobieta w wieku rozrodczym ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 0 i stosuje lub zgadza się na stosowanie w czasie trwania badania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji określonej przez badacza;
- Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji;
- Historia epilepsji lub stanu psychicznego, który może mieć wpływ na zgodność leczenia;
- Pacjenci leczeni akupunkturą na objawy napadów migreny;
- Cierpi na choroby układu krążenia (choroba niedokrwienna serca, w tym dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, udokumentowane nieme niedokrwienie lub z dusznicą Prinzmetala) lub ma objawy choroby niedokrwiennej serca;
- Historia patologii naczyniowo-mózgowej, w tym udar i/lub przemijające napady niedokrwienne;
- Historia reakcji alergicznych na preparaty naproksenu, w tym u osób, u których aspiryna lub inne leki z grupy NLPZ wywołały zespół astmy, nieżytu nosa, polipów nosa lub pokrzywki;
- Rozpoznanie niewydolności nerek lub wątroby;
- Ma istotne (określone przez badacza) czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, które mogą obejmować niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, kobiety po menopauzie, mężczyzn powyżej 40 roku życia, hipercholesterolemię, otyłość, cukrzycę, palenie tytoniu lub występowanie chorób sercowo-naczyniowych w rodzinie w 1. krewny stopnia.
- Pacjenci, którzy przerwali lub zmienili dawkowanie profilaktyki migreny w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą przesiewową (V0), w tym stosowanie blokerów kanału wapniowego, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, beta-adrenolityków lub leków serotoninergicznych z innych wskazań;
- Stosowanie zabronionych lekarstw, o których mowa w punkcie 9.3 niniejszego protokołu;
- Niezdolność do zrozumienia i opisania kategorycznej skali osłabiającej funkcjonał badania lub dzienniczka objawów;
- W opinii Badacza nadużywał obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat któregokolwiek z następujących leków: opioidów, alkoholu, barbituranów, benzodiazepiny, kokainy lub nadużywał leków stosowanych w leczeniu migreny, w tym narkotyków ergotamin ból głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania naratryptanu lub naproksenu, któregokolwiek z jego składników;
- Nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania sulfonamidów;
- Historia nowotworu ≤ 5 lat lub > 5 lat bez udokumentowanej remisji/wyleczenia, na przykład czerniak, białaczka, chłoniak, zaburzenia mieloproliferacyjne i rak nerkowokomórkowy o dowolnym czasie trwania. Wyjątek: pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym i rakiem szyjki macicy in situ mogą się kwalifikować;
- Uczestnictwo w ostatnim roku protokołów klinicznych, chyba że może to przynieść bezpośrednią korzyść pacjentowi;
- Wszelkie wyniki obserwacji klinicznej (wywiad i badanie przedmiotowe), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (np. poziom glukozy we krwi, morfologia krwi), choroby (np. wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc) lub leczenia, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub kolidować z punktami końcowymi badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Połączenie ustalonej dawki naratryptanu + naproksenu
|
Tabletki zawierające naratryptan 2,5 mg + naproksen 500 mg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naratryptan
|
Tabletki zawierające naratryptan 2,5 mg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naproksen
|
Tabletki zawierające naproksen 500 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ulga w bólu głowy 2 godziny po podaniu, bez stosowania leków ratunkowych.
Ramy czasowe: 2 godziny po pojedynczej dawce leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Uczestnicy byli oceniani (samoocena) pod kątem natężenia bólu przy użyciu 4-punktowej skali ocen: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=silny.
|
2 godziny po pojedynczej dawce leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Opis bezpieczeństwa dotyczący wystąpienia zdarzeń niepożądanych, ocena wyników ogólnego badania fizykalnego.
Ramy czasowe: Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa przez cały okres badania
|
Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa przez cały okres badania
|
Ulga w bólu głowy 4 godziny po podaniu, bez stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: 4 godziny po pojedynczej dawce leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
4 godziny po pojedynczej dawce leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Trwała ulga w bólu głowy przez 24 godziny, bez stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: 24 godziny po pojedynczej dawce leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
24 godziny po pojedynczej dawce leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Bezbolesna odpowiedź 2 i 4 godziny po podaniu, bez stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: 2 i 4 godziny po podaniu pojedynczej dawki leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
2 i 4 godziny po podaniu pojedynczej dawki leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Trwała bezbolesna reakcja w ciągu 24 godzin, bez stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: 24 godziny po pojedynczej dawce leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
24 godziny po pojedynczej dawce leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Uwolnienie od światłowstrętu, fonofobii i nudności 2 i 4 godziny po podaniu, bez stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: 2 i 4 godziny po podaniu pojedynczej dawki leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
2 i 4 godziny po podaniu pojedynczej dawki leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Trwała wolność od światłowstrętu, fonofobii i nudności od 2 do 24 godzin po podaniu, bez stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki w podwójnie ślepej próbie
|
2 do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki w podwójnie ślepej próbie
|
Odsetek osób, które co najmniej raz zastosowały lek ratunkowy od 2 do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 2 i 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
2 i 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Deusvenir S Carvalho, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Naproksen
- Naratryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH-NRP-03(05/11)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .