Eficácia e segurança de uma combinação de dose fixa de naratriptano e naproxeno no tratamento agudo da enxaqueca (Atenéia)

Critério de inclusão:

• Paciente do sexo masculino ou feminino, idade na faixa de 18 a 65 anos, inclusive, com início da enxaqueca antes dos 50 anos;
• O paciente tem pelo menos 3 meses de história de enxaqueca com ou sem aura de acordo com os critérios da ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society);
• Os pacientes tiveram uma frequência média de enxaqueca de 2-6 ataques moderados ou graves por mês nos últimos 03 meses antes da consulta de triagem;
• Pacientes capazes de distinguir suas crises de enxaqueca de qualquer outro tipo de dor de cabeça;
• Pacientes aptos a compreender e consentir em participar deste estudo clínico, manifestados mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

• História de mais de 6 crises de enxaqueca/mês nos últimos 03 meses anteriores à consulta de triagem;
• História de frequência de cefaléia não migranosa ≥ 15 dias/mês em cada um dos 3 meses anteriores à triagem.
• História das seguintes variantes de enxaqueca, de acordo com o ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society): enxaqueca basilar, aura sem cefaleia, enxaqueca hemiplégica familiar, enxaqueca hemiplégica esporádica ou aura com cefaleia não migranosa;
• Se for mulher em idade fértil, tiver um teste de gravidez de urina negativo na Visita 0 e usar, ou concordar em usar, durante o estudo, uma forma de contracepção clinicamente aceitável, conforme determinado pelo investigador;
• Mulher em período de gravidez ou lactação;
• História de epilepsia ou condição psiquiátrica que possa afetar a adesão ao tratamento;
• Pacientes em tratamento de acupuntura para sintomas de crises de enxaqueca;
• Sofre de doença cardiovascular (doença cardíaca isquêmica, incluindo angina pectoris, infarto do miocárdio, isquemia silenciosa documentada ou com angina de Prinzmetal) ou apresenta sintomas de doença cardíaca isquêmica;
• Histórico de patologia cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral e/ou ataques isquêmicos transitórios;
• História de reações alérgicas a preparações de naproxeno, incluindo indivíduos nos quais a aspirina ou outros medicamentos AINE induzem a síndrome de asma, rinite, pólipos nasais ou urticária;
• Diagnóstico de insuficiência renal ou hepática;
• Tem fatores de risco cardiovascular significativos (conforme determinado pelo investigador) que podem incluir hipertensão arterial não controlada, mulheres na pós-menopausa, homens com mais de 40 anos, hipercolesterolemia, obesidade, diabetes mellitus, tabagismo ou histórico familiar de doença cardiovascular em um primeiro momento parente de grau.
• Pacientes que interromperam ou alteraram a dosagem do tratamento preventivo da enxaqueca nas 2 últimas semanas anteriores à visita de triagem (V0), incluindo o uso de bloqueadores dos canais de cálcio, antidepressivos tricíclicos, betabloqueadores ou medicações serotoninérgicas para quaisquer outras indicações;
• Uso de medicamento proibido conforme item 9.3 deste protocolo;
• Incapacidade de compreender e relatar a escala categórica funcional debilitante do estudo ou diário de sintomas;
• Abusou, na opinião do Investigador, de qualquer uma das seguintes drogas, atualmente ou nos últimos 2 anos: opioides, álcool, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína ou abuso de drogas para tratamento de enxaqueca, incluindo narcóticos ergotaminas cefaléia nos últimos 03 meses;
• Hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação ao uso de naratriptano ou naproxeno, qualquer um de seus componentes;
• Hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação ao uso de sulfonamidas;
• História de malignidade ≤ 5 anos ou > 5 anos sem documentação de remissão/cura, por exemplo, melanoma, leucemia, linfoma, distúrbios mieloproliferativos e carcinoma de células renais de qualquer duração. Exceção: Indivíduos com câncer de pele basocelular, células escamosas e câncer cervical in situ podem ser elegíveis;
• Participação no último ano de protocolos clínicos, a menos que possa trazer benefício direto ao paciente;
• Qualquer achado de observação clínica (anamnese e exame físico) anormalidade laboratorial (por exemplo, glicemia, hemograma), doença (por exemplo, fígado, sistema cardiovascular, pulmão) ou terapia que, na opinião do investigador, possa colocar em risco o paciente ou interferir com os pontos finais do estudo.