Werkzaamheid en veiligheid van een vaste dosiscombinatie van naratriptan en naproxen bij de acute behandeling van migraine (Atenéia)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënt, leeftijd in het bereik van 18-65 jaar inclusief die migraine begint voor de leeftijd van 50;
• Patiënt heeft minstens 3 maanden voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura volgens de ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society) criteria;
• Patiënten hadden een gemiddelde frequentie van migrainehoofdpijn van 2-6 matige of ernstige aanvallen per maand in de laatste 03 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Patiënten die zijn/haar migraineaanvallen kunnen onderscheiden van andere soorten hoofdpijn;
• Patiënten die in staat zijn om deel te nemen aan deze klinische studie en deze kunnen begrijpen, uitgedrukt door het ondertekenen van de Informed Consent (IC).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van meer dan 6 migraineaanvallen/maand in de laatste 03 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Geschiedenis van niet-migraine hoofdpijnfrequentie ≥ 15 dagen/maand in elk van de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van de volgende migrainevarianten, volgens de ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society): basilaire migraine, aura zonder hoofdpijn, familiaire hemiplegische migraine, sporadische hemiplegische migraine of aura met niet-migrainehoofdpijn;
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve urine-zwangerschapstest heeft bij bezoek 0 en een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt, of ermee instemt te gebruiken, voor de duur van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker;
• Vrouw in zwangerschap of lactatieperiode;
• Geschiedenis van epilepsie of psychiatrische aandoening die de therapietrouw kan beïnvloeden;
• Patiënten in acupunctuurbehandeling voor de symptomen van migraineaanvallen;
• Lijdt aan hart- en vaatziekten (ischemische hartziekte, waaronder angina pectoris, myocardinfarct, gedocumenteerde stille ischemie, of met Prinzmetal-angina) of heeft symptomen van ischemische hartziekte;
• Voorgeschiedenis van cerebrovasculaire pathologie waaronder beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanvallen;
• Geschiedenis van allergische reacties op naproxen-preparaten, waaronder patiënten bij wie aspirine of andere NSAID-geneesmiddelen het syndroom van astma, rhinitis, neuspoliepen of urticaria veroorzaken;
• Diagnose van nier- of leverfalen;
• Heeft significante (zoals vastgesteld door de onderzoeker) cardiovasculaire risicofactoren, waaronder ongecontroleerde hoge bloeddruk, postmenopauzale vrouwen, mannen ouder dan 40 jaar, hypercholesterolemie, obesitas, diabetes mellitus, roken of een familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten in een eerste graad relatief.
• Patiënten die de preventieve behandeling van migraine in de laatste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (V0) hebben stopgezet of de dosering hebben gewijzigd, inclusief het gebruik van calciumantagonisten, tricyclische antidepressiva, bètablokkers of serotonerge medicatie voor andere indicaties;
• Gebruik van verboden medicijnen zoals weergegeven in punt 9.3 van dit protocol;
• Onvermogen om de categorische schaal invaliderende functie van studie of symptomendagboek te begrijpen en te rapporteren;
• Heeft volgens de onderzoeker een van de volgende drugs misbruikt, op dit moment of in de afgelopen 2 jaar: opioïden, alcohol, barbituraten, benzodiazepine, cocaïne of misbruik van drugs voor de behandeling van migraine, waaronder verdovende middelen ergotamines hoofdpijn in de afgelopen 03 maanden;
• Overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor het gebruik van naratriptan of naproxen, een van de componenten ervan;
• Overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor het gebruik van sulfonamiden;
• Geschiedenis van maligniteit ≤ 5 jaar of > 5 jaar zonder documentatie van remissie / genezing, bijvoorbeeld melanoom, leukemie, lymfoom, myeloproliferatieve aandoeningen en niercelcarcinoom van welke duur dan ook. Uitzondering: proefpersonen met basaalcelkanker, plaveiselcelcarcinoom en baarmoederhalskanker in situ kunnen in aanmerking komen;
• Deelname aan klinische protocollen van het afgelopen jaar, tenzij dit een direct voordeel voor de patiënt kan opleveren;
• Elke bevinding van klinische observatie (anamnese en lichamelijk onderzoek), laboratoriumafwijkingen (bijv. bloedglucose, bloedbeeld), ziekte (bijvoorbeeld lever, cardiovasculair systeem, longen) of therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen of interfereren met de eindpunten van de studie.