A Naratriptan és Naproxen fix dózisú kombinációjának hatékonysága és biztonságossága a migrén akut kezelésében (Atenéia)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nőbeteg, életkora 18-65 év, beleértve a migrént, 50 éves koruk előtt;
• A páciensnek legalább 3 hónapja aurával vagy anélkül migrénje van az ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society) kritériumai szerint;
• A betegek átlagos migrénes fejfájás gyakorisága 2-6 közepes vagy súlyos roham havonta a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 03 hónapban;
• A betegek képesek megkülönböztetni migrénes rohamát bármely más típusú fejfájástól;
• Azok a betegek, akik megértik ezt a klinikai vizsgálatot, és beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek abban, amit az informált beleegyezés (IC) aláírásával fejeznek ki.

Kizárási kritériumok:

• Több mint 6 migrénes roham/hó a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 03 hónapban;
• A kórtörténetben előforduló nem migrénes fejfájás gyakorisága ≥ 15 nap/hó a szűrést megelőző 3 hónap mindegyikében.
• A következő migrénváltozatok története az ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society) szerint: basilaris migrén, aura fejfájás nélkül, familiáris hemiplegikus migrén, sporadikus hemiplegikus migrén vagy aura nem migrénes fejfájással;
• Ha egy fogamzóképes nő, akinek a vizelet terhességi tesztje negatív a 0. látogatáskor, és a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló által meghatározott, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaz, vagy beleegyezik annak használatába;
• Nő terhesség vagy szoptatás alatt;
• Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy pszichiátriai állapot, amely befolyásolhatja a kezelés megfelelőségét;
• A migrénes rohamok tüneteire akupunktúrás kezelésben részesülő betegek;
• Szív- és érrendszeri betegségben szenved (ischaemiás szívbetegség, beleértve az angina pectorist, szívinfarktust, dokumentált néma ischaemiát vagy Prinzmetal-anginát), vagy ischaemiás szívbetegség tünetei vannak;
• Cerebrovascularis patológia anamnézisében, beleértve a stroke-ot és/vagy átmeneti ischaemiás rohamokat;
• A naproxen készítményekkel szembeni allergiás reakciók anamnézisében, beleértve azokat az alanyokat is, akiknél az aszpirin vagy más NSAID szerek asztma, nátha, orrpolip vagy csalánkiütés szindrómát váltanak ki;
• Vese- vagy májelégtelenség diagnosztizálása;
• Jelentős (a vizsgáló megállapítása szerint) kardiovaszkuláris kockázati tényezői vannak, amelyek közé tartozhat az ellenőrizetlen magas vérnyomás, a menopauza utáni nők, a 40 év feletti férfiak, a hiperkoleszterinémia, az elhízás, a diabetes mellitus, a dohányzás vagy a családban előfordult szív- és érrendszeri betegség. fokú relatív.
• Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot (V0) megelőző utolsó 2 hétben abbahagyták vagy megváltoztatták a migrén megelőző kezelését, beleértve a kalciumcsatorna-blokkolók, triciklusos antidepresszánsok, béta-blokkolók vagy szerotonerg gyógyszerek alkalmazását bármely más indikációra;
• Tiltott gyógyszer használata a jelen jegyzőkönyv 9.3. pontja szerint;
• Képtelenség megérteni és jelenteni a vizsgálati vagy tüneteknapló kategorikus skála legyengítő funkcióját;
• A nyomozó véleménye szerint visszaélt az alábbi kábítószerek bármelyikével, jelenleg vagy az elmúlt 2 évben: opioidok, alkohol, barbiturátok, benzodiazepin, kokain vagy migrén kezelésére szolgáló kábítószerrel való visszaélés, beleértve a kábítószereket ergotaminok fejfájás az elmúlt 03 hónapban;
• Túlérzékenység, intolerancia vagy ellenjavallat a naratriptán vagy naproxen bármely összetevőjére;
• Túlérzékenység, intolerancia vagy szulfonamidok használatának ellenjavallata;
• Rosszindulatú daganat anamnézisében ≤ 5 év vagy > 5 év a remisszió/gyógyulás dokumentálása nélkül, például melanoma, leukémia, limfóma, mieloproliferatív rendellenességek és bármilyen időtartamú vesesejtes karcinóma. Kivétel: A bazálissejtes bőrrákos, laphámrákos és in situ méhnyakrákos alanyok jogosultak lehetnek;
• Részvétel a klinikai protokollok utolsó egy évében, kivéve, ha ez közvetlen előnyökkel járhat a beteg számára;
• Minden olyan klinikai megfigyelés (anamnézis és fizikális vizsgálat), laboratóriumi eltérés (pl. vércukorszint, vérkép), betegség (pl. máj, szív- és érrendszer, tüdő) vagy terápia megállapítása, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget, ill. zavarja a vizsgálat végpontjait.