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心停止後の神経学的転帰を改善するセレン (SCPR)

2017年12月12日 更新者:Medical University of Graz

心停止後の炎症および神経学的転帰に対する高用量セレンの効果:無作為化二重盲検プラセボ対照第2a相試験

心停止と蘇生が成功した後、患者の脳機能が損なわれる可能性があります。 心停止後の脳機能を改善するために、いくつかの戦略が研究されています。 患者の冷却は、今日日常的に使用されています。 微量元素のセレンにはいくつかの生物学的機能があり、心停止と蘇生の成功後に発生する酸化ストレスに対する防御メカニズムにとって重要です。 重症患者はセレンの血中濃度が低い。 したがって、研究者は、心停止と蘇生の成功後にセレンを投与すると、脳機能が改善される可能性があるという仮説を立てています.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

心肺蘇生により自然循環が回復した場合、神経学的回復を最適化するために集中治療が必要です。 低酸素脳損傷に続く病態生理学的反応は複雑であり、虚血が神経細胞死を引き起こし、酸素欠乏後脳症を引き起こすメカニズムは、今日まで部分的にしか理解されていません。 低体温療法は、心肺蘇生後の脳機能を改善します。 しかし、自発循環が回復した後でも損傷が進行している可能性があるため、臨床医は損傷した脳を治療および保護する機会を得ることができます [5]。 したがって、さらなる治療戦略に対する満たされていない臨床的ニーズがあります。 脳再灌流後の酸素由来のフリーラジカルの有害な影響を打ち消す戦略は、長い間研究されてきました。

微量元素セレンは、酸化ストレスに対する内因性防御メカニズムに属する酵素グルタチオンペルオキシダーゼの一部です。 臨床データは、酸化ストレスが病態生理学的に重要な役割を果たしているパーキンソン病、脳卒中、てんかんなどの重症患者や神経変性疾患において、セレンの補給が有益である可能性があることを示唆しています. SIRS では、1 日あたり最大 4000µg の敗血症および敗血症性ショックの用量が安全であることが証明されています。

したがって、この研究の目的は、セレンの早期投与が心肺蘇生後の神経学的転帰に及ぼす影響を、無作為化、プラセボ対照、単一施設研究によって調査することです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Graz、オーストリア、8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心停止
  • 蘇生成功
  • 年齢 > 18

除外基準:

  • ポリトラウマ
  • 妊娠
  • 患者が 24 時間生存できない可能性が高い状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:亜セレン酸ナトリウム注入
亜セレン酸二ナトリウム五水和物 (Na 2SeO3.5H2O) の 0.9% 塩化ナトリウム溶液を、0 日目に 3000µg、1 日目と 2 日目に 2000µg、3 日目に 1 日 1000µg の用量で静脈内投与します。 6.
亜セレン酸二ナトリウム五水和物 (Na 2SeO3.5H2O) の 0.9% 塩化ナトリウム溶液を、0 日目に 3000µg、1 日目と 2 日目に 2000µg、3 日目に 1 日 1000µg の用量で静脈内投与します。 6.
他の名前:
  • セレナーゼ
プラセボコンパレーター:プラセボ
0.9% 塩化ナトリウム
0.9%塩化ナトリウムを静脈内投与
他の名前:
  • 0.9% 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロン特異的エノラーゼ
時間枠:72時間
入院後 72 時間でニューロン特異的エノラーゼが 4.4 µg/l 以下に減少
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症
時間枠:7日
C反応性タンパク質、プロカルシトニン、インターロイキン6の減少
7日
酸化ストレスマーカー
時間枠:7日
過酸化物、ペルオキシダーゼ、OLAB、MDA-LDL IG、TAC、ADMA、セレン、およびグルタチオンペルオキシダーゼレベルの低下
7日
神経機能
時間枠:6ヵ月
NIH 脳卒中スケールとグラスゴー ピッツバーグ パフォーマンス スコアの改善
6ヵ月
セレン血中濃度
時間枠:7日
全血中のセレン濃度の上昇
7日
グルタチオンペルオキシダーゼ血漿レベル
時間枠:7日
グルタチオンペルオキシダーゼ血漿レベルの改善
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vanessa Stadlbauer, MD、Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月12日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SCRP2011
  • 2011-001074-26 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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